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原発性月経困難症に対する MA と TENS の効果

2019年7月27日 更新者：Jingxue Yuan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

原発性月経困難症に対する手動鍼治療と経皮的電気神経刺激の効果：ランダム化比較試験

この試験の目的は、一次性月経困難症の治療における手動鍼治療と経皮的電気神経刺激の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

システマティック レビューによると、手動鍼治療 (MA) と高周波経皮的電気神経刺激 (TENS) は、それぞれ原発性月経困難症に対して特定の治療効果がありました。

この試験では、原発性月経困難症の 84 人の患者が募集され、MA グループと TENS グループにランダムに割り当てられます。 MAグループの患者は、Shiqizhui(EX-B8)、Ciliao(BL 32)、Diji(SP 8)、およびSanyinjiao(SP 6)のツボで治療を受け、TENSグループの患者は、下の境界に沿った領域で治療を受けます。肋骨と両側のヒップクレストの上縁。 EAグループとTENSグループの両方のすべての患者は、月経困難症の初日に、1日1回、連続3日間治療されます。 そして、治療は3回の連続した月経周期の間続きます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性;
  2. 18歳から40歳まで;
  3. Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada（SOGC）が2017年に策定したガイドラインの原発性月経困難症の診断基準に適合しています。
  4. 通常の月経周期 (28±7 日) と通常の月経周期 (3-7 日);
  5. -数値評価尺度（NRS）で月経平均痛スコア≥4;
  6. -インフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加する。

除外基準:

  1. 続発性月経困難症;
  2. 妊娠中の患者、授乳中の患者、または妊娠の準備をしている患者。
  3. 重度の心臓、肝臓、腎臓の損傷または認知障害、失語症、精神障害、または検査および治療に協力できない被験者;
  4. 凝固機能不全またはワルファリンやヘパリンなどの抗凝固剤を有する被験者は、常に使用されてきました。
  5. -心臓ペースメーカーが装着されている被験者。
  6. 過去3ヶ月以内に関連する鍼治療、経皮的電気神経刺激およびその他の治療（鎮痛剤を除く）を受けた者;
  7. 電極にアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MAグループ
EX-B8、BL32、SP8、SP6では、Huatuoブランドの針（0.30×25mm、0.30×40mmまたは0.30×75mm）が使用されます。
手順：MA
Huatuoブランドの針（0.30×25mm、0.30×40mmまたは0.30×75mm）を使用します。参加者は毎回30分間手動鍼治療を受けます。鍼治療後、10分ごとに約30秒間針をひねります。患者は月経困難症の初日に、1日1回、連続3日間治療を受ける。 そして、治療は3回の連続した月経周期の間続きます.
ACTIVE_COMPARATOR：TENSグループ
Huatuo ブランドの電極パッチ (50mm×50mm) と SDZ-V EA 装置 (Suzhou Medical Appliance) を使用して、両側の肋骨の下縁と股関節の上縁に沿った領域を刺激します。電気鍼装置：連続波、周波数は100Hz、電流強度は2.5mA-5mAです。
手順：テンス
Huatuo ブランドの電極パッチ (50mm×50mm) と SDZ-V EA 装置 (Suzhou Medical Appliance) を使用します。参加者は、経皮的電気神経刺激を毎回 30 分間受けます。 3日連続で1日。 そして、治療は3回の連続した月経周期の間続きます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛強度がベースラインから少なくとも 50% 減少した患者の割合。
時間枠：ベースライン；第3周期の月経周期の終わり（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) によって測定されました。これは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアを持つ痛みの強さの有効な尺度です。 0 から 10 までの単一の数字を選択することにより、3 回目の月経中に痛みを伴う日数。主要な結果は、ベースラインからの平均疼痛強度が少なくとも 50% 減少した患者の割合です。
ベースライン；第3周期の月経周期の終わり（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS によって測定されたベースラインからの平均疼痛強度の変化。
時間枠：ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアによる痛みの強さの有効な尺度です。 0 から 10 までの 1 つの数字。結果は、月経中の痛みのある日の平均痛み強度の数値評価尺度 (NRS) の変更された数であり、ベースラインと比較されます。
ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
NRSによって測定された最も激しい痛みの強さの変化。
時間枠：ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
数値評価尺度 (NRS) は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアによる痛みの強さの有効な尺度です。結果は、ベースラインと比較した、月経中の最悪の痛み強度の数値評価尺度 (NRS) の変更数です。
ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
コックス月経症状尺度（CMSS）の変化
時間枠：ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）

CMSSは、患者さんの症状を総合的に評価するためのツールで、17項目または症状から構成されています。重症度評価では、各症状を5段階で評価します。 ３、かなり気になる；４、非常に気になる。

評価の期間中、各変数は、症状の保持時間によって 5 段階でスコア付けされます。0 スコアは、発生しなかったことを示します。 2 は 3 時間から 7 時間続き、3 は丸一日続き、4 は数日間続きました。
ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
ベースラインからの病気休暇の変更
時間枠：ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
病気休暇（生理痛で会社や学校を休んだ日）は参加者が記録します。
ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
ベースラインからの痛みの持続時間の変化
時間枠：ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
参加者は、月経期間中の痛みの持続時間 (痛みのある日数) を記録するよう求められます。
ベースライン；第1周期、第2周期、第3周期、第6周期の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の摂取
時間枠：1周期目、2周期目、3周期目、6周期目の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
参加者は、服用した鎮痛薬の用量と頻度を記録するよう求められます。
1周期目、2周期目、3周期目、6周期目の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
治療に対する患者の満足度。
時間枠：3周期目と6周期目の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）
患者は、治療に対する満足度を選択するように求められます。満足度は、不満足、少し満足、中程度の満足、大満足、および非常に満足で構成されます。
3周期目と6周期目の月経終了時（各月経周期は約3～7日、各周期は約28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jingxue Yuan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-176-KY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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