認知障害を予防し、ライフスタイルの介入を通じて脳の健康を保護するための韓国の研究 (SUPERBRAIN)
2021年3月2日 更新者：Inha University Hospital
韓国の研究における韓国のマルチドメイン介入プログラムの適用性を評価するためのランダム化比較研究
この研究では、認知障害を予防し、リスクのある韓国の高齢者の脳の健康を保護するためのマルチドメイン介入プログラムの受容性と有効性を評価します。
参加者の 3 分の 1 は施設での介入を 6 か月間受け、3 分の 1 は在宅での介入を 6 か月間受け、3 分の 1 は順番待ちリストのコントロールを受けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) の分野での広範な研究にもかかわらず、AD の進行を修正する治療法はまだ開発されていません。 したがって、認知症を予防するためには、血管および代謝の危険因子を管理し、健康的な食品を食べ、運動し、社会活動に参加することが重要です。 FINGER 研究は、マルチドメイン介入プログラムが高齢者の認知障害と障害を予防するのに効果的であることを示しました。
韓国では福祉施設や保健所でも高齢者向けの運動・余暇プログラムや脳活動が行われている。 しかし、研究で効果が証明された十分なプログラムはありません。
そのため、研究者はマルチドメイン介入プログラムを開発し、大規模なランダム化比較試験の前に適用性と有効性を調査したいと考えています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
152
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha Univeristy Hospital
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Pusan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- bobath Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
56年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～79歳
以下の認知症リスクのうち少なくとも1つを有する、
- 高血圧
- 糖尿病
- 脂質異常症
- 肥満
- 腹部肥満
- メタボリック・シンドローム
- 喫煙
- 教育レベル≤9年
- 運動不足
- 社会的不活動
- 自立した日常生活活動
- Mini-Mental State Examination のスコアが、年齢および教育で調整された規範的平均よりも 1.5 標準偏差よりも優れている
- 韓国語の読み書きができる
- 要求された情報を調査員に提供できる信頼できる情報提供者を持つこと。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 大うつ病性障害などの主要な精神疾患
- 認知症
- 実質的な認知機能低下
- その他の変性疾患（パーキンソン病など）
- 5年以内の悪性腫瘍
- 1年以内の心臓ステントまたは血行再建術
- 重篤または不安定な症候性心血管疾患
- 急性または重度の喘息、活動性胃潰瘍、重度の肝疾患、または重度の腎疾患など、その他の深刻または不安定な医学的疾患
- 重度の視覚障害、聴覚障害、またはコミュニケーション障害
- -研究の医師が判断した協力を妨げる条件
- 認知障害を引き起こす可能性のある重大な検査異常
- 安全に運動プログラムに参加できない
- -他の介入試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：施設ベースの介入
学習センターの規模にもよりますが、1 グループは 5 人または 10 人で構成されます。
運動トレーニングは、ジムで研究運動療法士が指導し、漸進的な筋力トレーニング、有酸素運動、およびゴムバンド、床板、椅子を使用して姿勢のバランスと柔軟性を向上させるための運動のプログラムで構成されます（週3回、1回60分）認知トレーニングプログラムは、エピソード記憶、実行機能、注意力、作業記憶、計算、視空間機能に効果的なタスクを含むプログラムです (週 2 回、1 セッション 60 分)。
栄養介入は研究栄養士によって行われます（3回の個人セッションと7回のグループセッション）。
代謝および血管の危険因子の管理には、研究看護師 (0、4、8、16、および 20 週) および研究医師 (0 および 12 週) との追加のミーティングが含まれます。
モチベーショントレーニングは心理学者によるものです（4グループセッション）。
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運動、認知トレーニング、栄養、血管および代謝のリスク管理、および動機付けのためのマルチドメイン介入プログラム
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実験的：在宅介入
家庭ベースの介入における栄養介入、代謝および血管危険因子の管理、社会活動、および動機づけトレーニングは、施設ベースの介入に似ています。
身体運動プログラムは、トライアルの最初の 2 か月間、週に 1 回のグループ セッション (60 分) と 2 回の在宅セッション (セッションあたり 60 分) で構成されます。
6 か月の研究の残りの数か月間、在宅介入の参加者は、2 週間に 1 時間の運動グループ セッションと、週に 1 週間に自宅で 2 ～ 3 回の運動セッション (セッションあたり 60 分) に参加します。
認知トレーニング プログラムは、トライアルの最初の 2 か月間、週に 1 回のグループ セッション (60 分) と 1 回の在宅セッション (セッションあたり 60 分) で構成されます。
残りの 6 か月の研究では、在宅介入の参加者は、2 週間ごとに 1 時間のグループ認知トレーニング セッションに参加し、1 週間に 1 回または 2 回の認知トレーニング セッション (セッションあたり 60 分) を自宅で単独で行います。
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運動、認知トレーニング、栄養、血管および代謝のリスク管理、および動機付けのためのマルチドメイン介入プログラム
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介入なし：コントロール
それらは待機リスト コントロールです。
彼らは、この研究の後、マルチドメインの介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の定着率（パーセント）
時間枠：6ヵ月
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各介入群の定着率
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6ヵ月
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コンプライアンス（パーセント）
時間枠：6ヵ月
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各介入グループのプロトコルへの準拠
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6ヵ月
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認知の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (合計、範囲 40 ～ 160) / スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル認知の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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Mini-Mental State Examination (合計、範囲 0 ～ 30) / スコアが高いほど、認知度が高いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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機能の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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臨床認知症評価スケール - ボックスの合計 (合計、範囲 0 ～ 18) / スコアが高いほど機能が悪いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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老年うつ病尺度 - 15 項目 (合計、範囲 0 ～ 15) / スコアが高いほど感情が悪いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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主観的記憶障害の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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前向きおよび遡及的記憶アンケート (合計、範囲 18 ～ 80) / スコアが高いほど、記憶が悪いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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メモリの苦情の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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Cognitive Complaint Interview (CCI) (sum, range 0-10) / スコアが高いほど、記憶力が悪いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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将来の記憶の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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予想記憶力テスト (合計、範囲 0 ～ 12) / スコアが高いほど、記憶力が優れていることを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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QOL-アルツハイマー病 (合計、怒り 0-52) / スコアが高いほど QOL が高いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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日常生活動作の変化（ADL）
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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Bayer-ADL (平均、怒り 1-10) / スコアが高いほど、ADL が悪いことを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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ミニ栄養評価 (合計、範囲 0 ～ 14) / スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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栄養の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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高齢者の栄養指数 (合計、0-100) / スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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バランスの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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Short Physical Performance Battery (合計、範囲 0-12) / スコアが高いほど、身体機能が優れていることを意味します。
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ベースラインから 6 か月での変化
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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グローバル身体活動アンケート (これは採点ではありません。)
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ベースラインから 6 か月での変化
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モチベーションの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月での変化
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動機アンケートのサブスコア 1) 状況的動機タイプ スケール (合計、範囲 4 ～ 28) / スコアが高いほど、モチベーションが高いことを意味します。 サブスコア 2) 自己効力感 (合計、範囲 4-20) / スコアが高いほど、モチベーションが高いことを意味します。 |
ベースラインから 6 か月での変化
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有害事象（参加者数）
時間枠：24週間まで
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各グループの有害事象
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jee Hyang Jeong, MD, PhD、Ewha Womans University Hospital
- 主任研究者：So Young Moon, MD, PhD、Ajou University Hospital, Neurology
- 主任研究者：Chang Hyung Hong, MD, PhD、Ajou University Hospital, Psychiatry
- 主任研究者：Hae Ri Na, MD, PhD、bobath Memorial Hospital
- 主任研究者：Kyung Won Park, MD, PhD、Dong-A University Hospital
- 主任研究者：Byung Chae Kim, MD, PhD、Chonnam National University Hospital
- スタディディレクター：Yoo Kyoung Park, PhD、Kyunghee University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年5月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HI18C0479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
後で決めます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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