慢性腎臓病と高尿酸血症患者におけるベリヌラドとアロプリノールの研究 (SAPPHIRE)
2023年2月1日 更新者：AstraZeneca
慢性腎疾患および高尿酸血症の患者におけるベリヌラドとアロプリノールのフェーズ 2b、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床研究の目的は、1 日 1 回アロプリノール 300 mg と組み合わせたベリヌラドの投与量を確立して、望ましい反応を引き出すことです。すなわち、尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) が 6 か月で減少します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高尿酸血症と、高血圧、心筋梗塞、慢性腎臓病（CKD）、2型糖尿病、心不全、および肥満を含むメタボリックシンドロームのリスクとの間には、独立した関連性があるという証拠があります。関節、すべての原因による死亡、および心血管（CV）死のリスクの増加と関連しています。
高尿酸血症は痛風発症の前提条件であるため、高レベルの sUA が痛風や転帰不良に結び付く。 ただし、高尿酸血症・痛風と上記疾患および転帰との因果関係はまだ証明されていません。
尿酸トランスポーター 1 (URAT1) は、尿酸 (近位尿細管の UA) の再吸収に関与しています。 URAT1の阻害により、UAの尿中排泄が増加します。
Verinurad (RDEA3170) は、慢性腎臓病および心不全を対象として第 2 相開発段階にある新しい URAT1 阻害剤です。
ベリヌラドとキサンチンオキシダーゼ (XO) 阻害剤 (XOI) のフェブキソスタットまたはアロプリノールを併用すると、第 2 相試験で痛風の再発患者の sUA が最大 80% 低下することが示されています。
この研究の主な目的は、ベリヌラドとアロプリノール、アロプリノール単独、およびプラセボによる治療が 6 か月の UACR に及ぼす影響を評価することです。
この研究では、6 か月の治療での UACR の変化が、ベリヌラドとアロプリノールの組み合わせによる治療とプラセボとの併用による治療の有効性評価の主要評価項目です。
主要な副次的な目的は、12 か月での UACR の減少に関するベリヌラドとアロプリノールの評価です。
さらに、治験薬の安全性プロファイルを評価するために、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、実験室評価などの標準的な安全性パラメータが採用されます。
経時的なベリヌラド、アロプリノール、およびオキシプリノールの血漿濃度も測定されます。
この研究では、慢性腎臓病と高尿酸血症の患者を募集します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
861
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Canyon Country、California、アメリカ、91351
- Research Site
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- Research Site
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Research Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Research Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33015
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126-2956
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Site
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Research Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
-
-
Illinois
-
Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- Research Site
-
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Research Site
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Research Site
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Research Site
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Research Site
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Research Site
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Research Site
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Research Site
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Research Site
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Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Research Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
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Afula、イスラエル、1834111
- Research Site
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Ashdod、イスラエル、77000
- Research Site
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Research Site
-
Beer Sheba、イスラエル、8410101
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、34362
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、35152
- Research Site
-
Holon、イスラエル、58100
- Research Site
-
Kfar Sava、イスラエル、44281
- Research Site
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Research Site
-
Nazareth、イスラエル、16100
- Research Site
-
Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Research Site
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Rehovot、イスラエル、7642001
- Research Site
-
Safed、イスラエル、13100
- Research Site
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Tel-Aviv、イスラエル、61480
- Research Site
-
Tiberias、イスラエル、15208
- Research Site
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Parma、イタリア、43126
- Research Site
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site
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Verona、イタリア、37124
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- Research Site
-
Alicante、スペイン、03550
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08023
- Research Site
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Research Site
-
Cordoba、スペイン、14004
- Research Site
-
Girona、スペイン、17007
- Research Site
-
Granada、スペイン、18012
- Research Site
-
L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29011
- Research Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、7120
- Research Site
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Puerto De Sagunto、スペイン、46520
- Research Site
-
Santander、スペイン、39010
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41071
- Research Site
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Valencia、スペイン、46014
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46017
- Research Site
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Bardejov、スロバキア、085 01
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、85101
- Research Site
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Hlohovec、スロバキア、920 01
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
- Research Site
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Lucenec、スロバキア、984 01
- Research Site
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Puchov、スロバキア、2001
- Research Site
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Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- Research Site
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Svidnik、スロバキア、08901
- Research Site
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Frydek、チェコ、738 01
- Research Site
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Praha 2、チェコ、128 08
- Research Site
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Praha 6、チェコ、160 00
- Research Site
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Slany、チェコ、274 01
- Research Site
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Třebíč、チェコ、674 01
- Research Site
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Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1033
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Research Site
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Hatvan、ハンガリー、3000
- Research Site
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4405
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Research Site
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Annonay、フランス、07103
- Research Site
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Grenoble cedex 9、フランス、38043
- Research Site
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Marseille cedex 5、フランス、13385
- Research Site
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Paris、フランス、75018
- Research Site
-
Paris、フランス、75970
- Research Site
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Rouen、フランス、76031
- Research Site
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Tours、フランス、37000
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-559
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-302
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-538
- Research Site
-
Poznań、ポーランド、61-655
- Research Site
-
Rzeszów、ポーランド、35-055
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、00-465
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-127
- Research Site
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Ciudad Madero、メキシコ、89440
- Research Site
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Estado de Mexico、メキシコ、54800
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44650
- Research Site
-
Mexico、メキシコ、06700
- Research Site
-
Mexico、メキシコ、03100
- Research Site
-
Tijuana、メキシコ、22500
- Research Site
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Veracruz、メキシコ、91910
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、010192
- Research Site
-
Bucuresti、ルーマニア、010825
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、050538
- Research Site
-
Bucuresti、ルーマニア、40172
- Research Site
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Deva、ルーマニア、330084
- Research Site
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Ploiesti、ルーマニア、100342
- Research Site
-
Satu Mare、ルーマニア、440055
- Research Site
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Timișoara、ルーマニア、300456
- Research Site
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Benoni、南アフリカ、1501
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7570
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、1730
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7505
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4001
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4092
- Research Site
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George、南アフリカ、6530
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2001
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2132
- Research Site
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Krugersdorp、南アフリカ、1739
- Research Site
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Lenasia、南アフリカ、1827
- Research Site
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Paarl、南アフリカ、7647
- Research Site
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Stanger、南アフリカ、4450
- Research Site
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Tshwane、南アフリカ、0084
- Research Site
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Worcester、南アフリカ、6850
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、すべての研究手順を理解し、遵守することができます
- -18歳以上の成人患者で、3か月以上CKDを患っています。
- -アルブミン尿および/またはT2DMのバックグラウンド標準治療を受けており、地域で認められているガイドラインに従って治療されている患者。 -治療が最適化され、試験開始前の4週間以上安定しており、正当化されない限り、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を含む。
- -ナトリウムグルコース輸送タンパク質（SGLT2）阻害剤で治療した場合、無作為化前の4週間以上の安定した用量。
- sUA および eGFR のスクリーニング基準を満たす (訪問 2): sUA ≥6.0 mg/dL。 ∙ eGFR ≥25 mL/分/1.73 m2 慢性腎臓病疫学共同研究
- 30mg/g～5000mg/gのUACR。
- 女性患者：出産の可能性に関する妊娠検査が陰性。 -閉経後1年、外科的に無菌、または研究中に許容される避妊方法を使用し、研究治療の最後の投与から4週間後。
除外基準:
- -常染色体優性または常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎または抗好中球細胞質抗体関連血管炎（多発血管炎を伴う肉芽腫症[ウェゲナー肉芽腫症]、顕微鏡的多発血管炎、または多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症[Churg-Strauss症候群]）。
- 腎移植の歴史
- ヒト白血球抗原-B *58:01 対立遺伝子の保因者として知られています。
- -腫瘍溶解症候群またはレッシュ・ナイハン症候群と診断された患者
- -治験責任医師の意見で、プロトコルに関連する患者のタスクを実行できない患者、または患者を過度のリスクにさらす、または生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす状態の存在
- -過去6か月間の脳卒中、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植の既往
- -収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hgを呈する制御されていない高血圧
- -無作為化時に心不全とニューヨーク心臓協会機能分類クラスIVと診断された
- フリデリシア式によって補正された QT 間隔 >470 ミリ秒; QT延長症候群と診断された患者; QT延長症候群の家族歴のある患者。
- -治験責任医師が判断した重度の肝障害のある被験者、Child-PughクラスC（非代償性肝硬変）、または主要な肝硬変の合併症（例、肝腎症候群）
- -細胞傷害性または免疫抑制療法またはその他の免疫療法を受けている 登録前6か月以内の原発性または続発性腎疾患
- -無作為化の6か月前に高尿酸血症の薬で治療されました。
- 無作為化から4週間以内にACEi、ARB、フェノフィブラート、グアイフェネシン、またはSGLT2阻害剤の用量が変更された、または無作為化後に予想されるさらなる用量漸増
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量
高用量 (mg) (ベリヌラド/アロプリノール) ステップ 1 - 滴定_ 3/100 ステップ 2 - 滴定_ 7.5/200 ステップ 3 - 目標用量_ 12/300
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試験治療は、標的低用量（３ｍｇ）、中間用量（７．５ｍｇ）および高用量（１２ｍｇ）ベリヌラドについて３段階で滴定される。 プロトコル バージョン 5.0 に従って、患者は 3 mg の用量から 9 回目の来院時に 24 mg に切り替えられます
研究治療は、低用量（100 mg）、中間（200 mg）、および高用量（300 mg）アロプリノールの3段階で滴定されます。
|
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実験的：中用量
中間用量 (mg) ベリヌラド/アロプリノール ステップ 1 - 滴定_ 3/100 ステップ 2 - 滴定_ 7.5/200 ステップ 3 - 目標用量_ 7.5/300
|
試験治療は、標的低用量（３ｍｇ）、中間用量（７．５ｍｇ）および高用量（１２ｍｇ）ベリヌラドについて３段階で滴定される。 プロトコル バージョン 5.0 に従って、患者は 3 mg の用量から 9 回目の来院時に 24 mg に切り替えられます
研究治療は、低用量（100 mg）、中間（200 mg）、および高用量（300 mg）アロプリノールの3段階で滴定されます。
|
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実験的：低用量
低用量 (mg) ベリヌラド/アロプリノール ステップ 1 - 滴定_3/100 ステップ 2 - 滴定_3/200 ステップ 3 - 目標用量_3/300。
プロトコル バージョン 5.0 に従って、患者は 3 mg の用量から 9 回目の訪問で 24 mg に切り替えられます。
|
試験治療は、標的低用量（３ｍｇ）、中間用量（７．５ｍｇ）および高用量（１２ｍｇ）ベリヌラドについて３段階で滴定される。 プロトコル バージョン 5.0 に従って、患者は 3 mg の用量から 9 回目の来院時に 24 mg に切り替えられます
研究治療は、低用量（100 mg）、中間（200 mg）、および高用量（300 mg）アロプリノールの3段階で滴定されます。
|
|
実験的：アロプリノール単独（0/300mg）
ステップ 1 - 滴定_0/100 ステップ 2 - 滴定_0/200 ステップ 3 - 目標用量_0/300
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研究治療は、低用量（100 mg）、中間（200 mg）、および高用量（300 mg）アロプリノールの3段階で滴定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (0/0 mg)
3段階のプラセボ（mg）_0/0
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マッチングカプセル
他の名前：
マッチングタブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (uACR) (mg/g) のベースラインからの変化 (6 か月目 (訪問 8)、反復測定混合モデル (MMRM))
時間枠：ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
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以下に焦点を当てた 6 か月 (訪問 8) での uACR のベースラインからの変化の分析:
高用量およびインター用。 線量は 2 つのカテゴリを結合し、1 つの新しい一時的なカテゴリを形成してマージしました。 |
ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (uACR) (mg/g) のベースラインからの変化 (12 か月目 (訪問 10)、反復測定混合モデル (MMRM))
時間枠：ベースラインから 12 か月 (訪問 10)。 12ヶ月での分析（訪問10）
|
スイッチ用量プロトコル バージョン 5.0 (PA5) と二重カプセル プラセボの比較のための 12 か月 (訪問 10) での uACR のベースラインからの変化。 適用された統計モデルは MMRM であり、基本的には一次分析で適用されたものと同じでしたが、12 か月の期間に合わせて調整され、Visit 9 以降の二重カプセルレジメンに適応されました。 |
ベースラインから 12 か月 (訪問 10)。 12ヶ月での分析（訪問10）
|
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血清尿酸 (sUA) (mg/dL) のベースラインからの変化 (6 か月目 (訪問 8)、反復測定混合モデル (MMRM))
時間枠：ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
|
6 か月 (訪問 8) での sUA のベースラインからの変化。各エンドポイントについて 7 つの比較が要求されました。
|
ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
|
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血清尿酸 (sUA) のベースラインからの変化 (12 か月 (訪問 10))、反復測定混合モデル (MMRM)
時間枠：ベースラインから 12 か月 (訪問 10)。 12ヶ月での分析（訪問10）
|
スイッチ用量プロトコル バージョン 5.0 (PA5) と二重カプセル プラセボの比較のための 12 か月 (訪問 10) での sUA のベースラインからの変化。
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ベースラインから 12 か月 (訪問 10)。 12ヶ月での分析（訪問10）
|
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推定糸球体濾過率 (eGFR) (mL/分/1.73 m²) 6 か月でのベースラインからの変化 (V8)、反復測定混合モデル (MMRM)
時間枠：ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
|
6 か月での eGFR のベースラインからの変化 (訪問 8)。このエンドポイントについて 7 つの比較が要求されました。
|
ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) (mL/分/1.73 m²) 12 か月時のベースラインからの変化 (訪問 10)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更 (訪問 10)
|
次の治療について、12 か月 (訪問 10) での eGFR のベースラインからの変化:
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ベースラインから 12 か月への変更 (訪問 10)
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S-クレアチニン (mg/dL) 6 か月のベースラインからの変化 (V8)、反復測定混合モデル (MMRM)
時間枠：ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
|
6 か月での S-クレアチニンのベースラインからの変化 (訪問 8)。このエンドポイントについて 7 つの比較が要求されました。
|
ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
|
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S-クレアチニン (mg/dL) 12 か月時のベースラインからの変化 (訪問 10)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更 (訪問 10)
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次の治療について、12 か月 (訪問 10) での S-クレアチニンのベースラインからの変化:
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ベースラインから 12 か月への変更 (訪問 10)
|
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P-シスタチン C (mg/L) 6 か月でのベースラインからの変化 (V8)、反復測定混合モデル (MMRM)
時間枠：ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
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6 か月での P-シスタチン C のベースラインからの変化 (訪問 8)。このエンドポイントについて要求された 7 つの比較がありました。
|
ベースラインから 9 か月 (訪問 9)。 6か月での分析（訪問8）
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|
P-シスタチン C (mg/L) 12 か月でのベースラインからの変化 (訪問 10)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更 (訪問 10)
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次の治療について、12 か月 (訪問 10) での S-クレアチニンのベースラインからの変化:
|
ベースラインから 12 か月への変更 (訪問 10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D5495C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。