このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コントロール不良の痛風の参加者におけるKRYSTEXXA®（ペグロチカーゼ）とメトトレキサートの研究 (MIRROR RCT)

2024年6月14日 更新者：Amgen

KRYSTEXXA®（ペグロチカーゼ）を投与された制御不能な痛風患者の奏効率を高めるメトトレキサートの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設有効性および安全性試験（MIRROR無作為対照試験[RCT]）

この研究の目的は、ペグロチカーゼとメトトレキサート (MTX) がペグロチカーゼ単独で見られる応答率を高める可能性を評価し、ペグロチカーゼと MTX の併用の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を特徴付けることです。痛風がコントロールされていない成人における MTX とペグロチカーゼの併用投与からプラセボとの併用投与のペグロチカーゼ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2024 年に Horizo​​n から取得した研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC - Flagstaff
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-West
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC-East
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates
      • Hawthorne、California、アメリカ、90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • ACRC Studies
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • ClinEdge Sierra Rheumatology, Inc.
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence St. John's Health Clinic
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Medvin Clinical Research
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Division of Rheumatology
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Prohealth Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Maitland
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • DMI Research
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Napa Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Infusion Associates
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Long Island Arthritis & Osteoporosis Care
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Rheumatology/Atrium Health
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • ClinEdge PMG Research of Hickory, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • ClinEdge PMG Research of Salisbury, LLC
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Premier Clinical/STAT Research
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Premier Clinical/STAT Research - Springboro
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Articularis Healthcare Group
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Diagnostic and Interventional Nephrology Of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Consultants - Frostwood
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Research Consultants - Astoria
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic - Waco
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clear Lake Specialties
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Western Washington Arthritis Clinic
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53219
        • Rheumatic Disease Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  2. -処方された治療プロトコルと研究期間中の評価を喜んで遵守することができます。
  3. 18歳以上の成人男性または女性。

  4. 以下の基準を満たすと定義される制御不能な痛風：

    • -sUA≧7 mg / dLとして定義されるスクリーニング期間中の高尿酸血症、および;
    • -医学的に適切な最大用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤によるsUAの正常化を維持できない、または医療記録のレビューまたは被験者のインタビューに基づくキサンチンオキシダーゼ阻害剤療法の禁忌、および;

    • 以下の少なくとも1つを含む痛風の症状：

      • 少なくとも1つの結節の存在
      • -スクリーニング前の過去12か月の2回以上のフレアとして定義される再発性フレア
      • 慢性痛風性関節炎の存在
  5. -6週目のMTX投与の少なくとも7日前に経口尿酸低下療法を中止し、ペグロチカーゼ注入を受けるときはオフのままにしておきます。
  6. 妊娠の可能性のある女性（更年期障害者を含む）
  7. 精管切除されていない男性は、研究中に生殖能力のある女性パートナーを妊娠させないように、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。これは、MTX の開始から 6 週目に開始し、MTX の最終投与後少なくとも 3 か月間継続します。またはMTXのプラセボ。
  8. -無作為化前の2週間（-6週から-4週）、MTX 15 mgの経口摂取に耐えることができます。

除外基準:

  1. -スクリーニング時の体重> 160 kg（352ポンド）。
  2. -6週目訪問の少なくとも2週間前に抗生物質で治療され、完全に解決されない限り、深刻な急性細菌感染症。
  3. 再発性肺炎や慢性気管支拡張症などの重度の慢性または再発性細菌感染症。
  4. MTX、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチルなどの全身性免疫抑制剤による現在または慢性の治療; 10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドを慢性的に (3 か月以上) 使用している場合も、除外基準を満たします。
  5. -維持免疫抑制療法を必要とする移植手術の履歴。
  6. -B型肝炎ウイルス表面抗原陽性またはB型肝炎DNA陽性の既知の病歴。
  7. -C型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）陽性の既知の病歴。
  8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴。
  9. -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症（スクリーニング来院時に検査）。
  10. -推定糸球体濾過率（eGFR）<40 mL /分/ 1.73として定義される慢性腎障害 m^2 または現在透析中。
  11. -スクリーニング訪問から3か月以内の非代償性うっ血性心不全またはうっ血性心不全による入院、制御されていない不整脈、急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）の治療、または無作為化前の制御されていない血圧（> 160 / 100 mmHg） -4週目。
  12. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、女性パートナーの妊娠を計画している、または治験責任医師が決定した効果的な避妊法を使用していない。
  13. -ペグロチカーゼ、別の組換えウリカーゼ（ラスブリカーゼ）による以前の治療、またはポリエチレングリコール結合薬による併用療法。
  14. -ペグ化製品に対する既知のアレルギー、または組換えタンパク質またはブタ製品に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  15. -MTX治療の禁忌またはMTX治療が不適切と考えられる。
  16. MTXに対する既知の不耐性。
  17. -6週目のMTX投与前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の受領、または治験中に治験薬を服用する予定。
  18. 肝臓トランスアミナーゼレベル（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）>正常上限（ULN）またはアルブミン<正常下限（LLN）スクリーニング来院時）。
  19. 慢性肝疾患。
  20. 白血球数 < 4,000/µL、ヘマトクリット < 32%、または血小板数 < 75,000/µL。
  21. -進行中のがんに対して現在全身または放射線治療を受けています。
  22. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  23. 骨髄炎の診断。
  24. -ヒポキサンチン - グアニンホスホリボシル - トランスフェラーゼ欠損症の既知の病歴（レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群など）。
  25. -治験責任医師の意見に基づく研究の不適切な候補者（例：認知障害）、参加により被験者に過度のリスクが生じる可能性がある、または被験者がプロトコール要件を遵守する能力または研究を完了する能力を妨げる可能性がある。
  26. 週に 3 杯を超えるアルコール飲料の使用。
  27. -すべてのプロトコル標準痛風再燃予防レジメンに対する既知の不耐性（すなわち、 -被験者は少なくとも1つに耐えることができなければなりません：コルヒチンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬および/または低用量プレドニゾン≤10 mg /日）。
  28. -現在の肺線維症、気管支拡張症または間質性肺炎。 治験責任医師が必要と判断した場合は、スクリーニング中に胸部 X 線検査を行うことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペグロチカーゼ + MTX

MTX 忍容性評価期間 (-6 週目から -4 週目の訪問まで、参加者は週に 15 mg の経口 MTX を服用) の後、MTX に耐えられる参加者は無作為化され、ランイン期間 (週から-4 から 1 日目)。

ペグロチカーゼ + 免疫調節剤 (IMM) 期間中、経口 15 mg MTX に加えて、参加者は静脈内 (IV) ペグロチカーゼ 8 mg を 2 週間ごと (Q2W) に投与され、1 日目から 50 週目の訪問まで合計 26 回の注入が行われます。

プロトコルごとに、参加者は葉酸、少なくとも1つのプロトコル標準痛風再燃予防レジメン（すなわち. コルヒチンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬および/または低用量プレドニゾン ≤10 mg/日)、および注入反応 (IR) 予防のためのフェキソフェナジン、アセトアミノフェン、およびメチルプレドニゾロンのレジメン。
生物学的：ペグロチカーゼ
IV ペグロチカーゼ 8 mg Q2W
他の名前：
  • クリステキサ®
薬：メトトレキサート
経口 MTX 15 mg 毎週
他の名前：
  • MTX
ダイエットサプリメント：葉酸
-6 週目から 52 週目の来院前まで、葉酸 1 mg を毎日経口投与。
薬：痛風再燃予防レジメン
ペグロチカーゼ + IMM 期間を開始する前に、参加者は少なくとも 1 つのプロトコル標準の痛風再燃予防レジメンを服用している必要があります (つまり、 米国リウマチ学会のガイドライン [Khanna D et al. 2012] 1) 6 か月後、2) 身体検査でトフィが検出されなかった参加者の目標血清尿酸値 (sUA < 6 mg/dL) を達成してから 3 か月後、または 3) 目標血清尿酸値を達成してから 6 か月後 (sUA < 5 mg/dL) 最初の身体検査で 1 つ以上の tophi が検出され、その後解決した参加者の場合。
薬：フェキソフェナジン
IR予防のために、各注入の前日と各注入の朝にフェキソフェナジン（経口180mg）を服用した。
薬：アセトアミノフェン
IR予防のために、各注入の朝にアセトアミノフェン（経口1000mg）を服用。
薬：メチルプレドニゾロン
IR 予防のために、メチルプレドニゾロン (125 mg IV) を、各注入の直前に 10 ～ 30 分間の注入期間にわたって投与します。
プラセボコンパレーター：ペグロチカーゼ + プラセボ

MTX 忍容性評価期間 (-6 週目から -4 週目の訪問まで、参加者は毎週 MTX 15 mg を経口摂取する) に続いて、MTX に耐えられる参加者は無作為化され、ランイン期間 (週から-4 から 1 日目)。

ペグロチカーゼ + IMM 期間中、MTX の経口プラセボに加えて、すべての参加者は、1 日目から 50 週目の訪問まで、合計 26 回の注入で Q2W に投与される IV ペグロチカーゼ 8 mg を受け取ります。

プロトコルごとに、参加者は葉酸、少なくとも1つのプロトコル標準痛風再燃予防レジメン（すなわち. コルヒチンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬および/または低用量プレドニゾン ≤10 mg/日)、および IR 予防のためのフェキソフェナジン、アセトアミノフェン、およびメチルプレドニゾロンのレジメン。
生物学的：ペグロチカーゼ
IV ペグロチカーゼ 8 mg Q2W
他の名前：
  • クリステキサ®
薬：メトトレキサート
経口 MTX 15 mg 毎週
他の名前：
  • MTX
ダイエットサプリメント：葉酸
-6 週目から 52 週目の来院前まで、葉酸 1 mg を毎日経口投与。
薬：痛風再燃予防レジメン
ペグロチカーゼ + IMM 期間を開始する前に、参加者は少なくとも 1 つのプロトコル標準の痛風再燃予防レジメンを服用している必要があります (つまり、 米国リウマチ学会のガイドライン [Khanna D et al. 2012] 1) 6 か月後、2) 身体検査でトフィが検出されなかった参加者の目標血清尿酸値 (sUA < 6 mg/dL) を達成してから 3 か月後、または 3) 目標血清尿酸値を達成してから 6 か月後 (sUA < 5 mg/dL) 最初の身体検査で 1 つ以上の tophi が検出され、その後解決した参加者の場合。
薬：フェキソフェナジン
IR予防のために、各注入の前日と各注入の朝にフェキソフェナジン（経口180mg）を服用した。
薬：アセトアミノフェン
IR予防のために、各注入の朝にアセトアミノフェン（経口1000mg）を服用。
薬：メチルプレドニゾロン
IR 予防のために、メチルプレドニゾロン (125 mg IV) を、各注入の直前に 10 ～ 30 分間の注入期間にわたって投与します。
薬：プラセボ
MTXの経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の血清尿酸（sUA）レスポンダー（sUA < 6 mg/dL）の割合
時間枠：6 か月目 (20、21、22、23、24 週)
レスポンダーは、6 か月目の少なくとも 80% の時間で 6 mg/dL 未満の sUA を達成および維持する参加者として定義されます。および 23、24 週目の注入前 sUA、および 20 週から 24 週までの予定外の sUA。 参加者は、レスポンダーとしての資格を得るために、異なる訪問から 2 つ以上の sUA 観察を受けている必要があります。 中止規則を満たす参加者（ペグロチカーゼ投薬を中止した第２週の訪問から始まる２回の連続した予定された試験訪問で注入前ｓＵＡ＞６ｍｇ／ｄＬを有する参加者）は、非応答者としてカウントされた。
6 か月目 (20、21、22、23、24 週)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にTophiが1つ以上完全に解消した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目
ベースラインで tophi を有する参加者の 52 週目に 1 つ以上の tophi (デジタル写真を使用) の完全解像度を持つ参加者の割合。 来院時に 1 つ以上のトフィが解消された参加者は、来院時に 1 つ以上のトフィが解消された参加者であり (つまり、完全な反応がある)、他のトフィの進行性疾患はありません。
ベースライン、52週目
52週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
HAQ-DI は、参加者が記入する機能状態の自己報告ツールであり、着替え、身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップの 8 つの機能ドメインに関連する 20 の質問を介して、過去 1 週間の障害を測定します。 、および通常の活動。 HAQ-DI は 0 ～ 3 の範囲で、値が大きいほど障害が高いことを示します。 0 のベースライン値からの変化は、ベースライン後の値のない参加者の最初のベースライン後の訪問時に帰属されます。
ベースライン、52週目
12 か月目の sUA (sUA < 6 mg/dL) レスポンダーの割合
時間枠：12か月目（48週、50週、52週）
応答者は、12 か月目 (48、50、および 52 週) の期間の少なくとも 80% で sUA < 6 mg/dL を達成および維持する参加者として定義されます。 12 か月目には、48 週目と 50 週目の注入前および注入後の sUA、52 週目の注入前 sUA、および 48 週目から 52 週目の予定外の来院時に行われた予定外の sUA 評価が含まれます。 参加者は、レスポンダーとしての資格を得るために、異なる訪問から 2 つ以上の sUA 観察を受けている必要があります。 中止規則を満たす参加者（ペグロチカーゼ投薬を中止した第２週の訪問から始まる２回の連続した予定された試験訪問で注入前ｓＵＡ＞６ｍｇ／ｄＬを有する参加者）は、非応答者としてカウントされた。
12か月目（48週、50週、52週）
52週目のベースラインHAQ疼痛スコアからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
HAQ-Pain スコアは、過去 1 週間の参加者の痛みを 0 から 100 で評価します。0 = 痛みなし、100 = 激しい痛みです。 0 のベースライン値からの変化は、ベースライン後の値のない参加者の最初のベースライン後の訪問時に帰属されます。
ベースライン、52週目
52週目のHAQヘルススコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
HAQ ヘルス スケールは、全体的なヘルスの自己申告尺度です。 参加者は、関節炎が彼らに影響を与えるすべての方法を考慮して、自分の状態を 0 から 100 のスケールで評価するように求められます.0 は非常に良いことを表し、100 は非常に悪いことを表します. 0 のベースライン値からの変化は、ベースライン後の値のない参加者の最初のベースライン後の訪問時に帰属されます。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HZNP-KRY-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が完了してから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、対象となるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理