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CR845-CLIN3105: 中等度から重度のそう痒症を有する血液透析患者における CR845 の安全性と有効性を評価する研究

2021年9月21日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

中等度から重度の掻痒症を有する血液透析患者におけるCR845の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設研究

これは、各透析セッション後に投与される 0.5 mcg/kg の用量での静脈内 (IV) CR845 の安全性と有効性を評価する多施設共同の非盲検研究です。 この研究には最長 12 週間の治療期間が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング期間: スクリーニング期間には、スクリーニング訪問とランイン期間が含まれます。 研究特有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントが得られます。 スクリーニング訪問は、導入期間の開始前の 21 日以内に行われます。 患者は、資格確認を完了するために、治療期間の前の週に導入期間を開始します。

治療期間：治療期間中に予定されているすべての研究来院は透析日に行われます。 患者には、透析終了後、最大 12 週間の治療期間中に IV ボーラスとして CR845 が投与され、各患者は週に 3 回、合計で最大 36 回の投与を受けることになります。 治療終了 (EOT) は、最後の薬剤投与後の透析初日として定義されます。 EOT手順は、治験薬の最後の投与後の透析来院時に行われます。

フォローアップ訪問: 最終的な安全フォローアップ訪問は、EOT/早期終了訪問の 7 ～ 10 日後に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville、Texas、アメリカ、75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • チェコ
      • Havlíčkův Brod、チェコ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě、チェコ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha、チェコ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov、チェコ
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ポーランド
      • Ostrołęka、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 末期腎疾患（ESRD）を患っており、スクリーニング開始前の少なくとも3か月間、週に3回血液透析を受けている。
  • 1.2以上の単一プールKt/V測定値が少なくとも2回ある、または65％以上の少なくとも2回の尿素減少率測定値がある、または期間中の異なる透析日に、単一プールKt/V測定値が1.2以上で1回、尿素減少率測定値が1回以上65％以上あるスクリーニング前の 3 か月間。

  • 治療前:

    • 慣らし期間の開始から 1 日目の投与前評価を含むまでに、少なくとも 3 つの最悪のかゆみの強さの NRS アンケートに回答している。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究から除外されます。

  • 研究者の意見では、研究の完了または有効性を妨げるであろう透析治療に対する既知の不遵守；
  • 研究中に腎臓移植を受ける予定。
  • スクリーニング前の14日以内に、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド（経口、IV、または局所）を含むかゆみに対して新たな治療または変更を受けた。
  • スクリーニング前の14日以内にオピオイド、ガバペンチン、またはプレガバリンの新規処方または処方変更。
  • -投与開始前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に別の治験薬を投与されたか、この研究に登録中に別の介入臨床研究に参加する予定である。
  • 透析セッション中にのみかゆみがある（患者の報告による）。
  • 現在進行中の紫外線B治療を受けている、および/または研究中にそのような治療を受ける予定である;
  • CR845を使用した以前の臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CR845 0.5mcg/kg
各透析セッション後に IV CR845 0.5 mcg/kg を投与 (週 3 回)
薬：CR845 0.5mcg/kg
IV CR845 0.5 mcg/kg を週 3 回投与
他の名前：
  • ディフェリケファリン
  • CR845

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE を持つ参加者の数。
時間枠：フォローアップ来院まで（13～14週目）
有害事象のモニタリングによって評価されます。
フォローアップ来院まで（13～14週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cara Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR845-CLIN3105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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