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早発性脊柱側弯症に対するスプリング ディストラクション システム (SDS) および片側ワンウェイ ロッド (MID-C) の限定的有効性試験 (UniPOWR)

2020年3月18日 更新者：M.C. Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht
この研究の主な目的は、脊椎の成長を維持しながら縮小を維持するという観点から、早期発症性脊柱側弯症 (EOS) の治療におけるこれらの革新的な外科的ソリューションの限られた有効性を調査することです。 第 2 の目的は、これらおよびその他のパラメータと安全性について両方のデバイスを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: EOS は重度で生命を脅かす可能性のある障害です。脊椎の発達障害が体幹の発達障害を引き起こし、その結果、多くの場合、成人期の早い段階で心肺機能不全を引き起こすからです。 重度の EOS を持つ成長中の子供を治療するために、いくつかの革新的な解決策が開発されています。 SDS デバイスは、dpt で内部的に開発されました。オランダの UMC ユトレヒトの整形外科の MID-C デバイスは、ApiFix Ltd. 社によって開発されました。

目的: この研究の主な目的は、脊椎の成長を維持しながら縮小を維持するという点で、早期発症脊柱側弯症の治療におけるこれらの革新的な外科的解決策の限られた有効性を調査することです。 第 2 の目的は、これらおよびその他のパラメータと安全性について両方のデバイスを比較することです。

研究デザイン: 非盲検無作為化臨床試験 (RCT) デザインに従って 2 つの前向きコホートを使用した実行可能性研究。 この研究は、2 つの三次紹介センター (UMC ユトレヒトとアムステルダム UMC) で行われます。 主要エンドポイントは、曲線補正の維持と合併症です。 これらのデータは、最近報告された「標準治療」（磁気制御成長ロッド（MCGR））を受けた患者のコホートと比較されます。 同じエンドポイントと副次的結果が、2 つの新しい治療法で比較されます。

研究対象: 成長中のロッドインプラントの適応がある、特発性 (様) 早発性脊柱側弯症の子供。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 ～ 12 歳の歩行可能な骨格未熟児。 X線上で三放射状軟骨が開いている
  • 10歳以前の脊柱側弯症の診断
  • 特発性または軽度の症候性脊柱側弯症の診断 (例: 22q11DS、21 トリソミーまたは 9 トリソミー、Coffin-Siris)
  • 成長システム手術の対象となる進行性側弯症
  • Th5 より下の頂点と Th2 より下の近位端椎骨による治療の 1 つのカーブ
  • 一次曲線は 35 ～ 75 度の冠状コブ角でなければなりません
  • 一次曲線は非剛体である必要があります (つまり、曲線は X 線を曲げると <35 度に減少するか、>30% 減少します)。
  • 側面X線での正常または低後弯性のサジタルアライメント（Th5 -Th12 < 50度）

除外基準:

  • 明らかな神経筋疾患のある患者
  • 重度精神遅滞患者
  • 骨盤または頸胸部に及ぶ脊柱側弯症の患者
  • 主曲線が 8 椎骨以上の患者 Cobb to Cobb
  • -成長に影響を与える骨格異形成の患者（例： 軟骨無形成症、SED)
  • 骨の質に深刻な影響を与える全身性疾患の患者（例： 骨形成不全症、代謝性疾患）
  • 軟部組織が弱い患者（例： Ehler Danlos、Marfan、Neurofibromatosis、Prader Willi)
  • 若年性特発性関節炎、HIV、または腫瘍治療などの活動性の全身疾患を有する患者
  • 以前に脊椎の外科的固定を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：春気晴らしシステム
SDS デバイスは、脊柱側弯症の矯正手術中に移植されます。
デバイス：SDS
SDS は、4.5 または 5.5mm の従来の成長ロッド (TGR) に追加されます。
実験的：低侵襲変形矯正システム
MID-C デバイスは、脊柱側弯症の矯正手術中に移植されます。
デバイス：ミッドC
MID-C システムは、多軸コネクタで脊椎に接続された片側一方向ラチェット ロッドで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線補正の維持に関する SDS と MID-C の限定的な有効性: コブ角の変化
時間枠：術後1年FUまで
術後および4週間、3ヶ月、12ヶ月のフォローアップ（FU）でのX線写真のコブ角の変化。 最大 5 度の上昇がメンテナンスを定義するしきい値になります。
術後1年FUまで
SDS および MID-C の治療に伴う重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後1年FUまで
報告された治療関連の重篤な有害事象 (SAE) は、手術ごと、および 4 週間、3 か月、および 12 か月の FU で報告されています。
術後1年FUまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄の長さに関してSDSとMID-Cの有効性は限定的
時間枠：術後1年FUまで
T1-T12、T1-S1、および手術後および 4 週間、3 か月、および 12 か月の FU でのキャリブレーションされた前後 (AP) X 線での計測されたセグメントの長さ (mm) の変化。
術後1年FUまで
曲線補正維持の観点から限定的な有効性に関する SDS と MID-C の比較
時間枠：術後1年FUまで
術後および 4 週間、3 か月、12 か月の FU での X 線写真のコブ角の変化。 最大 5 度の上昇がメンテナンスを定義するしきい値になります。
術後1年FUまで
SDS と MID-C の比較: 脊椎の長さによる効果の制限
時間枠：術後1年FUまで
T1-T12、T1-S1、および計測されたセグメントの長さ (mm) の変化は、術後および 4 週間、3 か月、および 12 か月の FU でのキャリブレーションされた AP X 線上にあります。
術後1年FUまで
治療に伴う重篤な有害事象の発生率に関する SDS と MID-C の比較
時間枠：術後1年FUまで
報告された治療関連の SAE は、手術ごと、および 4 週間、3 か月、12 か月の FU で報告されています。
術後1年FUまで
手術時間に関するSDS対MID-C
時間枠：術後1年FUまで
手術時間（分）
術後1年FUまで
手術中の失血に関する SDS と M-C の比較
時間枠：術後1年FUまで
ccでの失血
術後1年FUまで
入院期間に関する SDS と MID-C の比較
時間枠：術後1年FUまで
入院日数
術後1年FUまで
回復時間に関する SDS と MID-C
時間枠：術後1年FUまで
回復時間 (分)
術後1年FUまで
骨密度に関するSDS対MID-C
時間枠：術後1年FUまで
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン後および 3 か月と 12 か月の FU でのバイパスされた椎骨の骨密度の変化。
術後1年FUまで
早期発症側弯症アンケート (EOSQ-24) における生活の質 (QOL) に関する SDS 対 MID-C
時間枠：術後1年FUまで
親が報告した QOL とパフォーマンスは、術前および 4 週間、3 か月、12 か月の FU で、24 項目の早期発症側弯症アンケート (EOSQ-24) で評価されます。 EOSQ-24 は、子供の健康関連の生活の質 (16 項目)、家族への影響 (2 項目)、および満足度 (2 項目) のドメインをカバーしています。
術後1年FUまで
脊椎の柔軟性に関する SDS と MID-C の比較
時間枠：術後1年FUまで
動的超音波検査 (スコリオスキャン) における脊椎の柔軟性と 3D 回転
術後1年FUまで
脊椎の 3D 発達に関する SDS と MID-C の比較
時間枠：術後1年FUまで
MRI に基づく Apical Vertebral Rotation
術後1年FUまで
患者の外観に関する SDS と MID-C
時間枠：術後1年FUまで
術後および1年FUでの臨床写真の矢状バランス
術後1年FUまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Apifix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moyo C Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL63511.041.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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