労働プロトコル研究
2022年10月2日 更新者：Peter S. Bernstein、Montefiore Medical Center
分娩率に対する分娩誘発プロトコルの効果
この研究の目的は、労働を誘発するためのより良い方法があるかどうかを確認することです.
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、新しい分娩誘発バンドルの有効性を調べるための歴史的対照を伴う準実験的前向きコホート研究です。 前向きコホートは、導入のために入院したすべての適格な未経産および経産患者で構成されます。ヒストリカルコントロールグループは、2019 年 8 月から 2020 年 2 月の間に導入のために入院したすべての適格な未経産および経産患者で構成されます。 個人的または医師の好みのために労働バンドルに同意しない将来のコホートの一部である患者は、現代の対照群として二次分析に含まれますが、この群のサンプルサイズは事前に決定されません。
目的: エビデンスに基づく分娩誘発バンドルの実施により、24 時間以内の経膣分娩率が増加するかどうかを評価すること。
仮説: 分娩誘発バンドルの実装により、24 時間以内の経膣分娩率が 30% 増加する.
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10463
- Montefiore Medical Center Weiler Division / Albert Einstein College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
誘発分娩を受けている一人っ子の妊婦。
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 妊娠期間 36 週 6 日～ 42 週 0 日で分娩誘発開始
- 18歳以上
除外基準:
- 分娩誘発開始時の早産（36週6日未満）
- 非頭性プレゼンテーション
- 重大な胎児異常または子宮内胎児死亡
- 分娩誘発開始時のビショップスコアが6以上
- -導入プロトコルの薬剤に対する禁忌（すなわち 以前の帝王切開分娩または筋腫核出術、分娩誘発開始時の 10 分間に平均 3 回以上の陣痛、低位胎盤)。
- -経膣分娩の禁忌
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の女性
18 歳以上で、頭が下向きの赤ちゃんが 1 人 (双子ではない)、妊娠 36 週 6 日から 42 週 0 日の間の女性のみを対象としています。
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ミソプロストール 25mcg 経膣
他の名前：
オキシトシン 10 IU/ml 点滴用溶液
他の名前：
子宮頸部フォーリーは 80cc まで膨らませます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経膣分娩の割合
時間枠：24時間以内に
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分娩誘発開始から 24 時間以内の経腟分娩率
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24時間以内に
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導開始から12時間以内の経膣分娩の割合
時間枠：12時間以内
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12時間以内
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導入開始から12時間以内の分娩（経膣または帝王切開）の割合
時間枠：12時間以内
|
12時間以内
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導入開始から24時間以内の分娩（経膣または帝王切開）の割合
時間枠：24時間以内に
|
24時間以内に
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経膣分娩率
時間枠：4日以内
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4日以内
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帝王切開率
時間枠：4日以内
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4日以内
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手術経膣分娩率
時間枠：4日以内
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4日以内
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帝王切開患者の場合、帝王切開の各適応症の割合
時間枠：4日以内
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4日以内
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：4日以内
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4日以内
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膣検査の数
時間枠：4日以内
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平均、中央値
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4日以内
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非頭性プレゼンテーションへの自発的な内部バージョンの発生率
時間枠：4日以内
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4日以内
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臍帯脱出の発生率
時間枠：4日以内
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4日以内
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分娩後出血の発生率
時間枠：7日以内
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7日以内
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血液製剤の輸血の発生率
時間枠：7日以内
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7日以内
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新生児の発生率 5 分 APGAR スコア <7
時間枠：4日以内
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4日以内
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臍帯の発生率 pH < 7、<7.1、<7.2
時間枠：4日以内
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4日以内
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新生児NICU入院の発生率
時間枠：7日以内
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7日以内
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導入および分娩プロセスに対する患者の満足度を 1 ～ 10 のスケールで測定 - 即時
時間枠：分娩入院中
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平均、中央値を分析します。
スケール 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10。
最小スコア 1、最大スコア 10。
スコア 1 は悪い結果 (完全に不満) と見なされ、10 はより良い結果 (完全に満足) と見なされます。
5 のスコアは中立です。
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分娩入院中
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肩難産の発生率
時間枠：4日以内
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4日以内
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出生時傷害の発生率（例：腕神経叢損傷、筋骨格損傷など）。
時間枠：7日以内
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7日以内
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分娩誘発を担当する主治医数
時間枠：4日以内
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4日以内
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出席から出席への引き継ぎの数
時間枠：4日以内
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4日以内
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常駐チームの引き継ぎ回数
時間枠：4日以内
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4日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter Bernstein, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Wei S, Wo BL, Qi HP, Xu H, Luo ZC, Roy C, Fraser WD. Early amniotomy and early oxytocin for prevention of, or therapy for, delay in first stage spontaneous labour compared with routine care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 7;(8):CD006794. doi: 10.1002/14651858.CD006794.pub4.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- How HY, Leaseburge L, Khoury JC, Siddiqi TA, Spinnato JA, Sibai BM. A comparison of various routes and dosages of misoprostol for cervical ripening and the induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):911-5. doi: 10.1067/mob.2001.117358.
- Pimentel VM, Arabkhazaeli M, Moon JY, Wang A, Kapedani A, Bernstein PS, Tropper PJ. Induction of labor using one dose vs multiple doses of misoprostol: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):614.e1-614.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.034. Epub 2018 Mar 31.
- Battarbee, A.N., Maternal and neonatal outcomes associated with early amniotomy in term nulliparous labor induction. Am J Obstet Gynecol, 2019. 220: p. 1.
- Mackeen AD, Durie DE, Lin M, Huls CK, Qureshey E, Paglia MJ, Sun H, Sciscione A. Foley Plus Oxytocin Compared With Oxytocin for Induction After Membrane Rupture: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):4-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000002374. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Apr;131(4):745.
- Schoen CN, Saccone G, Backley S, Sandberg EM, Gu N, Delaney S, Berghella V. Increased single-balloon Foley catheter volume for induction of labor and time to delivery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Sep;97(9):1051-1060. doi: 10.1111/aogs.13353. Epub 2018 Apr 25.
- Yee LM, Sandoval G, Bailit J, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Maternal and Neonatal Outcomes With Early Compared With Delayed Pushing Among Nulliparous Women. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1039-1047. doi: 10.1097/AOG.0000000000001683.
- Cahill AG, Srinivas SK, Tita ATN, Caughey AB, Richter HE, Gregory WT, Liu J, Woolfolk C, Weinstein DL, Mathur AM, Macones GA, Tuuli MG. Effect of Immediate vs Delayed Pushing on Rates of Spontaneous Vaginal Delivery Among Nulliparous Women Receiving Neuraxial Analgesia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1444-1454. doi: 10.1001/jama.2018.13986.
- Simpson LL, Rochelson B, Ananth CV, Bernstein PS, D'Alton M, Chazotte C, Lavery JA, Zielinski K; Safe Motherhood Initiative Severe Hypertension in Pregnancy Work Group. Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Severe Hypertension in Pregnancy Bundle Implementation. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e212-e218. doi: 10.1055/s-0038-1673632. Epub 2018 Oct 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月2日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-9662
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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