上肢神経ブロック後の半横隔膜機能障害の FOT 評価

この研究は、Tremoflo Forced Oscillometry Technique (FOT) デバイスを使用して、半横隔膜機能不全 (HDD) を超音波で確認した腕神経叢神経ブロック後の肺の機械的パラメーターの変化を評価する、単一施設での前向き観察試験です。 この研究の連続コホートは、手術の通常の標準治療の一環として、麻酔のために局所神経ブロックを受けている片側上肢手術を受ける患者です。

FOT は、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの小さな気道疾患の監視と診断に有用であることが証明されており、吸入麻酔や人工呼吸などの周術期ケアへの応用が研究されています。 Tremoflo は、スパイロメトリーなどの従来の肺機能検査とは異なり、積極的な呼吸操作を必要としないため、周術期のアプリケーションに役立ちます。 この手法では、(5、11、13、17、19、23、29、31、および 37 Hz) の複合波形を使用して、呼吸器系抵抗 (R(f)、cmH2O/L/sec) を周波数の関数として測定します。周波数の関数としてのリアクタンス (X(f)、cmH2O/L/sec)、および共振周波数。 気道が狭くなると抵抗が増加し、リアクタンスの減少は肺の硬化または慣性の喪失を表します。 共振周波数は、周波数の関数としてのリアクタンスがゼロに等しくなる周波数であり、肺の全体的な硬化と細い気道の閉塞の両方を表しています。 特に低周波数 (5 ～ 20Hz) での振動は末梢気道の機械的特性を測定し、高周波数 (>20Hz) での振動は中枢および上部呼吸器系の機械的特性を測定し、肺機能のより完全な概要を提供します。 .

研究登録の前に、患者は、部門の標準操作手順に従ってスクリーニングされ、同意されます。 除外基準を除外するために、年齢、性別、体重、身長、併存疾患などの人口統計データが収集されます。

ベースラインの超音波横隔膜評価と Tremoflo 測定は、神経ブロックの前にすべての参加者によって完了されます。 重大な神経学的機能不全、超音波評価中に横隔膜を視覚化できない、既存の HDD または Tremoflo デバイスを使用できない場合、患者は研究から除外されます。 その後、研究参加者は、標準的なケアに従って、術前の超音波誘導斜角筋間（ISB）または鎖骨上（SCB）腕神経叢ブロックを受けます。 ロピバカインとリドカインの標準的な臨床混合物は、主治医の裁量で段階的に注入されます。

リニアトランスデューサを備えた超音波装置を使用して、神経ブロック後 5 分ごとに、または 30 分経過するまで片側横隔膜機能不全を評価します。 すべての被験者は半横臥位になります。 超音波を B モードに設定すると、縦方向のスキャンが実行されます。 ABCDE（気道、呼吸、循環、身体障害および暴露）評価アプローチが使用されます。このアプローチでは、最初に腕神経叢ブロックと同側の第 4 肋間スペースのすぐ下の前腋窩線に沿って超音波プローブを配置します。 横隔膜の上の胸膜の動きは、通常の呼吸中の 2 つの肋骨の間で視覚化されます。 次に、プローブを前腋窩線に沿って尾側に動かし、横隔膜の肥厚を特定します。そこでは、検査のために、吸気中に胸膜の下に隠れることがなくなります。 横隔膜は、横隔膜のすぐ表面にある胸膜を視覚化して、隣接する肋間筋と簡単に区別できます。 オペレーターは、横隔膜筋の厚さの変化を視覚的に調べます。 次に、プローブを尾側に動かし、横隔膜の肥厚が並置のゾーンで明確に視覚化されると、超音波装置に組み込まれた画面上の測定キャリパー ソフトウェアを使用して、呼気中および深い吸気中の横隔膜の厚さを決定します。 横隔膜の機能不全は、検証された基準に基づく肋間横隔膜の肥厚によって決定され、横隔膜の肥厚が20％未満の場合は機能不全と定義されます。 超音波画像は、事前定義された調査番号を使用して匿名で保存されます。

Tremoflo FOT 評価は、超音波基準によって HDD が確認された後に繰り返されます。 すべての測定は、患者が半横臥位にあり、Tremoflo デバイスで日常的に使用される使い捨てのプラスチック製クリップを使用して鼻孔をふさいでいる間に行われます。 研究チームのメンバーが患者の口に Tremoflo デバイスを保持し、研究スタッフまたはブロック ルームのチーム メンバーが、すべての Tremoflo 測定中に頬を優しく支えます。 ISB/SCB 神経ブロックにより患者の運動機能と感覚機能が失われるため、研究チームはデバイスを保持し、頬を支える必要があります。

手術の完了後、半横臥位の術後ケアユニットで超音波横隔膜運動評価と Tremoflo FOT 測定が繰り返されます。

主観的な自己申告による呼吸困難（修正ボルグ呼吸困難スケール、0 = 息切れなし、10 = 最大息切れの序数 0-10 スケールを使用）をベースラインで測定し、その後神経ブロック後 5 分ごとに、患者が手術室に向かうまで、または30分（いずれか早い方）および超音波およびFOT測定時の術後ケアユニット。

年齢、性別、身長 (cm)、体重 (kg)、体格指数 (BMI) kg/m2、関連する心胸部および神経学的病歴、神経ブロックの詳細、超音波画像、関連する麻酔/手術の詳細を含む患者のデータ(外科的処置の期間、麻酔の種類 - 局所麻酔のみ vs. 上肢神経ブロックと組み合わせた全身麻酔、筋弛緩薬/逆転薬の使用 - 薬剤の種類と用量、気道管理 - 酸素フェイスマスク vs. ラリンジアルマスク 気道 vs. 気管チューブ)学習目的で記録されます。

このパイロット研究の主要なアウトカム指標は、以下を決定することです。

1. FOT の変化は、超音波が HDD を確認した後の肺抵抗 R(f) を測定しました。
2. 超音波が HDD を確認した後の FOT 測定肺リアクタンス X(f) の変化。

副次的な結果は、ISB/SCB に関連する主観的な息切れの発生率を決定し、局所ブロックと全身麻酔の両方の後に FOT で測定された肺リアクタンスと抵抗の変化を決定することです。

一次評価項目のサンプル サイズは、患者が全身麻酔下で 2 時間以上手術を受ける前後の 5 Hz (R5) での FOT 肺抵抗変化の研究からのデータを使用して推定されました。 これらの結果に基づいて、アルファ = 0.05、ベータ = 0.8、シグマ = 0.82、u1 = 2.31、u2 = 2.75 の片側 T 検定を使用すると、必要なサンプル サイズは 22 被験者です。 脱落/減少を説明するために、HDDを経験した25人の患者が研究を完了するために募集されます。 HDD の発生率は、この研究で使用された 2 つの標準タイプの上肢神経ブロックで異なります。 文献では、ISB は 100% のケースで HDD を引き起こしますが、HDD の SCB 発生率は 50 ～ 67% と推定されています。 歴史的に、SCB は、通常の外科的症例のロード中に当施設で ISB と比較して 4:1 の比率で実行されます。 これらの概算に基づいて、5 ISB (100% HDD) および 40 SCB (50% HDD の控えめな推定率) の神経ブロック患者を募集して、HDD を発症する合計 25 人の患者のイベント率に基づく募集を満たすと予想しています。合計45人の患者が募集されました。

呼吸器系抵抗、リアクタンス、共振周波数、一回換気量、呼吸数など、Tremflo FOT デバイスによって自動的に計算される連続呼吸変数は、分布に応じて平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲として表されます。 神経ブロック前後の呼吸器系抵抗、リアクタンス、共鳴周波数、一回換気量、および呼吸数の変化は、ANOVA または適切なノンパラメトリック テストを使用して比較されます。

参加者は、この研究への参加に対して金銭的またはその他の報酬を受け取ることはありません。