経口マクロプロゲスチン治療を受けた青年および若年成人の骨の健康 (MACROS)
2026年3月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
経口マクロプロゲスチン治療を受けた青年および若年成人の骨の健康：観察研究
多くの要因、特に女性のエストロゲンが骨資本の獲得に影響を与えることが知られています。 エストロゲンは、骨の成長と思春期の骨量ピークの獲得に大きな役割を果たします。 この骨量のピークは、成人期における骨粗鬆症性骨折のリスクの重要な決定要因です。
エストロゲン欠乏症は、骨のリモデリング速度を高め、骨吸収と骨形成のバランスを崩し、骨粗鬆症につながることが知られています。
経口エストロプロゲスチン避妊薬は、抗ゴナドトロピック効果があり、卵巣によるエストロゲン分泌を抑制します。
しかし、青年および若年成人における研究はまれであり、骨への影響の証拠はまだ決定的ではありません.
マクロプロゲスチン治療は、フランスではエストロプロゲスチン治療が禁忌の患者に処方されています。 この慣行はフランスのものであり、これらの分子の経口経路による使用に関する推奨事項はほとんどありません. 治療を受けた若い女性の骨の健康に対するこれらの経口治療の影響を説明する研究はありません.
Necker-Enfants Malades 病院の内分泌科、婦人科、および小児糖尿病科は、マクロプロゲスチン治療を受けている多くの若い女の子を追跡しています。 この研究はもっぱら記述的であり、これらの患者の骨の健康に関して利用可能な臨床および医学データに焦点を当てます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ネッカー病院の内分泌科、婦人科、小児糖尿病科に続きます。
説明
包含基準:
- 16～25歳の患者
- ネッカー・アンファン・マラデス病院で追跡された患者
- -16歳から25歳までの少なくとも6か月間、経口経路によるマクロプロゲスチン治療（ルテラン、ルテニル、サージストーン）を服用または服用している患者
除外基準:
- 骨密度を変化させる病状または治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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忍耐
16 歳から 25 歳までの 6 か月以上マクロ プロゲスチン治療を受けている患者。
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ファルデロンアンケート（カルシウム摂取量の評価） 治療の耐性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度測定
時間枠：0日目
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参照値と比較した Z スコア値
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0日目
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カルシウム血症
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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イオン化カルシウム
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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蛍光体
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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マグネシウム
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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アルブミン
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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パラソルモン
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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25 OH ビタミン D3
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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クレアチニン
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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オステオカルシン
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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骨アルカリホスファターゼアイソザイム
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド
時間枠：0日目
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血液検査
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0日目
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カルキュリア
時間枠：0日目
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尿検査
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0日目
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ナトリウム利尿
時間枠：0日目
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尿検査
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0日目
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クレアチン尿症
時間枠：0日目
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尿検査
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0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の臨床的耐性
時間枠：0日目
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治療中の患者に 6 つの質問をします。「はい」または「いいえ」で答えてください。月経の有無、周期の規則性、不正出血、体重増加、にきび、治療に対する満足度。
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0日目
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卵胞刺激ホルモン
時間枠：0日目
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血液検査、0日目にマクロプロゲスチン治療を受けている患者
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0日目
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ゴナドトロピン b LH
時間枠：0日目
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血液検査、0日目にマクロプロゲスチン治療を受けている患者
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0日目
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エストラジオール
時間枠：0日目
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血液検査、0日目にマクロプロゲスチン治療を受けている患者
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Sabrina Da Costa, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2020年4月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2021年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。