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インプリメンテーション サイエンスを活用して、収監された薬物使用者のトラウマ治療へのアクセスを増やす

2025年7月28日 更新者：University of Arkansas
NIDAの2016年から2020年の戦略計画によると、刑事司法制度内で効果的な依存症治療に対する満たされていないニーズは、「リスクの高い人々に介入する重要な機会を表しています」. この計画は、刑事司法制度のニーズに対応する実施戦略の開発と評価も奨励しています。 提案された研究は、Zielinski 博士の Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) の一環として実施されます。刑務所の設定で、2) 刑務所で提供された CPT が、対照条件 (対処に焦点を当てた治療) と比較して、薬物使用、精神症状、および再犯を減らすかどうかを調べます。 これらの病巣が選択されたのは、重度の外傷暴露、薬物使用、および司法への関与が刑務所人口で圧倒的に同時発生しているためです。 この研究の 3 つの具体的な目的は次のとおりです。1) 形成的評価を使用して、刑務所での CPT の実施と利用に影響を与える可能性のある要因を特定する、2) 投獄された薬物使用者に CPT を適応させ、その利用をサポートするための促進ベースの実施ガイドを開発する、および3) 参加者無作為化ハイブリッド II 試験を実施して、収監された薬物使用者に対する CPT の有効性と実施結果を評価します。 参加者には、投獄された人々 (投獄からの釈放前および釈放後) と、CPT およびその他のプログラムの実施における役割に基づいて意図的にサンプリングされる刑務所関係者が含まれます。 3 つの目的すべてで予想される登録者数は、244 人の成人男性と女性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Osceola、Arkansas、アメリカ、72370
        • Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC)
      • West Memphis、Arkansas、アメリカ、72301
        • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての参加者の参加基準:

  • 18歳以上
  • 英語を理解し、話すことができる
  • インフォームドコンセントを与えることができる

目的 1 ～ 3 に参加する主要な利害関係者/情報提供者の包含基準 (追加要件):

  • 「すべての参加者の包含基準」に記載されているすべての項目
  • プロジェクトサイト内での特定の役割（例：現在の病棟長、治療スタッフメンバー、オフィサー、スタディセラピスト）のために、PI から参加するよう招待された

目的 1 の形成的評価面接と目的 3 の治療前評価を完了する受刑者の包含基準 (追加要件):

  • 「すべての参加者の包含基準」に記載されているすべての項目
  • East Central Arkansas Community Correction Center (ECACCC) または Northeast Arkansas Community Correction Center (NEACCC) に収監されている
  • 収監前に物質使用障害の病歴がある
  • トラウマ的な出来事にさらされた経験があり、進行中のトラウマ関連の問題を自己報告している
  • 収監から解放されてから9か月以内であること
  • 研究期間を通してアーカンソー州に居住する予定

囚人が目的 3 のハイブリッド トライアルに登録するための包含基準 (追加要件):

  • 「すべての参加者の包含基準」に記載されているすべての項目
  • 「目的3の処遇前評価を完了した囚人の包含基準」に記載されているすべての項目
  • -DSMの構造化臨床面接による治療前（ベースライン）評価中の臨床的に重要なPTSD症状の証拠
  • -薬物使用障害の投獄前の病歴がある（臨床面接で確認）

囚人が目的 3 のハイブリッド裁判に登録するための除外基準 (追加の要件):

  • 無作為化に同意したくない
  • リリース後の評価のためのロケータ情報を提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知処理療法（CPT）
CPT は、トラウマに関する教育と、PTSD 症状を維持するために理論化されているトラウマ関連の認知に挑戦する戦略を組み合わせた、PTSD のゴールドスタンダードであるエビデンスに基づく心理療法です。 グループ形式と個人形式での配信が可能ですが、本企画では設定上の都合からグループ形式で配信します。 構造は、以前の研究で評価された範囲内に留まりながら、目的 2 の完了時に得られたフィードバックに基づいています (つまり、8-12 セッション、週に 1-2 回、各 1.5-2 時間続きます)。
行動：認知処理療法
認知処理療法は、トラウマに関する教育と、PTSD 症状を維持するために理論化されているトラウマ関連の認知に挑戦する戦略を組み合わせた、エビデンスに基づく PTSD の心理療法です。
他の名前：
  • CPT
アクティブコンパレータ：コーピングスキルグループ
Coping Skills Group は、システムにコストを追加することなく、注意と線量を一致させます。 正確な内容は、目標 2 の完了時に決定されます。しかし、プロジェクトサイトはすでに対処に焦点を当てたプログラミングを提供しており、トラウマ治療への対処スキルのアプローチは、CPTなどのエビデンスに基づいたPTSD治療の一般的な代替手段であり、指標のトラウマをより直接的に扱います. ケアの標準を強化するために、治験責任医師は、刑務所の設定ですでに使用されている治療資料 (ワークブック、配布資料) を見直し、対処に焦点を当てたトラウマに基づく介入 (例: 心理教育、自己主張) と同様のスキルのカリキュラムを編成します。
行動：コントロールグループ
対処療法に重点を置いた治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収監後の薬物使用
時間枠：脱獄から約3ヶ月
薬物使用は、バイナリ応答 (禁欲 vs. 任意の使用) と頻度カウント (使用日数) の両方として調べられます。 これらの変数は、タイムライン フォローバック インタビューで得られた情報から導き出されます。
脱獄から約3ヶ月
治療終了時および投獄からの解放後 3 か月までの PTSD 症状の変化
時間枠：治療前の評価は、治療開始から 4 週間以内に完了します。治療後の評価は、治療終了後 2 週間以内に完了します。釈放後の評価は、刑務所から釈放されてから約 3 か月後に完了します。
PTSD 症状は、20 項目の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して評価されます。 応答オプションは、各 PTSD 症状の重大度を示すために使用され、範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。 スコアが低いほど、PTSD 症状のレベルが低く、治療結果が良好であることを示します。
治療前の評価は、治療開始から 4 週間以内に完了します。治療後の評価は、治療終了後 2 週間以内に完了します。釈放後の評価は、刑務所から釈放されてから約 3 か月後に完了します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時および投獄からの解放後 3 か月ごとの抑うつ症状の変化
時間枠：治療前の評価は、治療開始から 4 週間以内に完了します。治療後の評価は、治療終了後 2 週間以内に完了します。釈放後の評価は、刑務所から釈放されてから約 3 か月後に完了します。
うつ病の症状は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。 応答オプションは、うつ病の各症状の重症度を示すために使用され、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが低いほど、うつ病の症状のレベルが低く、したがって治療結果が良好であることを示します。
治療前の評価は、治療開始から 4 週間以内に完了します。治療後の評価は、治療終了後 2 週間以内に完了します。釈放後の評価は、刑務所から釈放されてから約 3 か月後に完了します。
再犯
時間枠：投獄から解放されてから12か月
再犯は、行政収監記録から抽出され、バイナリ変数 (薬物関連の再犯の有無) と頻度カウント (新薬課金の数) の両方として調べられます。
投獄から解放されてから12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Zielinski, Phd、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 229172
  • K23DA048162 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有要件に準拠して、このプロジェクトの最終的な研究データは、参加者のプライバシーを保護しながら、要求に応じて可能な限り利用できるようになります。 個人レベルのデータは、共有する前に識別子と異常な特性が取り除かれます。 PI とのデータ共有契約が必要になります。

IPD 共有時間枠

研究の主要アウトカム論文の発表から 12 か月後。

IPD 共有アクセス基準

PIとのデータ共有契約の完了。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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