幹細胞療法と成長因子卵巣のインビトロ活性化 (SEGOVA)
2020年8月5日 更新者：Forever Young d.o.o.
卵巣不全の女性における多血小板血漿卵巣の in vitro 活性化および幹細胞移植
SEGOVA の手順には、幹細胞療法、G 成長因子血小板血漿リッチ療法、および卵巣の in Vitro Activation が含まれます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の研究は、SEGOVAと呼ばれる統合的な卵巣若返りプログラムが、卵巣不全患者のホルモン安定性の回復と卵胞数の増加にどのように影響するかを実証しようとしています. 患者の募集とデータ収集は、ベオグラードのイェブレモバ特別病院、マルタのセント ジェームス病院、マケドニアのレメディカ スコピエ病院の 3 か所で行われます。 2019 年 7 月から 2021 年 12 月までの期間に、50 ～ 100 人の卵巣不全の不妊女性が含まれます。 患者はプログラムに入るときにコード化され、すべての個人情報が保護されます。 治療と背景に関する情報は、紙と電子の症例報告フォームの両方で保持されます。手順の結果は、これらの患者の手順後のフォローアップを行う臨床医を盲目にして研究データベースに保持されます。 治療に関連する可能性のある合併症の場合、その症例は盲検化されません。
手順の初日、自家多血小板血漿 (PRP) は 100 ～ 120 mL の全血から得られます。 分離後、4 mL の PRP が得られます。 血小板の濃度は、ベースラインの 6 ～ 8 倍と白血球のベースラインの 2 ～ 3 倍で最適化されます。 PRP自己トロンビンの活性化には、比率1:10で使用されます。
同じ日に卵巣の腹腔鏡下皮質切除が標準的な技術で行われます。 卵巣皮質サンプルをペトリ皿でみじん切りにします。活性化された PRP の量 (4 mL) を卵巣の断片と混合し、37℃、5% CO2 で次の 48 時間インキュベートします。 48時間後、全身麻酔下で脛骨から骨髄採取を行い、骨髄を得る。 遠心分離後、有核細胞を含む骨髄吸引濃縮液 (BMAC) が得られます (3 +/- 1,5 mL)。
最後に、卵巣皮質組織のインキュベーションから 48 時間が経過した後、4 mL の PRP を含む卵巣の断片化された組織を 3 +/- 1.5 mL BMAC とともに、経膣超音波誘導注入として両方の卵巣の皮質下領域に注入します。
手術後、1年間の経過観察中に、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）、プロゲステロン（PG）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）のホルモンレベルを測定し、卵胞数を測定します。卵巣機能に関する洞察を提供するために監視されます。ホルモンレベルの変化を調査するために、介入前、および介入後3、6、12か月で検出されたレベルの比較が、ウィルコクソンの順位検定を使用して実行されます。 変数ごとに、平均値または中央値、頻度、パーセンテージ、表またはグラフとして記述統計が提供されます。
SEGOVA処置後に卵母細胞が回収された患者では、標準的な体外受精プロトコルが実施され、受精、卵割および臨床的妊娠率が監視されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
確認済みのインフォームド コンセント、署名、および日付
- 25歳以上の女性
- 少なくとも3か月間の一次または二次無月経
- ホルモン 抗ミュラー管ホルモン値 20 IU / L、および/または卵巣反応の制限による生殖補助技術の以前の試みの失敗 (得られた卵母細胞が 3 つ未満)。
- 適切な核型 46、XX。
- 少なくとも1つの卵巣の存在
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 性感染症の存在（STD陽性）
- 急性感染症の存在がある (C Reactive Protein>5)
- 既存の婦人科悪性腫瘍の既往歴または証拠がある
- さらなる評価の必要性を示す付属器腫瘤の存在。
- 腹腔鏡手術および/または全身麻酔に対する禁忌があります
- 過去 2 週間、次の薬の使用: 経口または全身コルチコステロイド、ホルモン (エストロゲン、プロゲスチン、経口避妊薬)、ダナゾール、抗凝固薬、潜在的なホルモン効果のあるハーブまたは植物サプリメント。
- I型糖尿病
- -既知の重大な貧血（ヘモグロビン30 mg / dLまたは血清クレアチニン> 1.6 mg / dL）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：SEGOVA介入グループ
卵巣不全の患者 50 ～ 100 人の介入グループは、SEGOVA と呼ばれる 3 日間の手順 (骨髄由来の StEm 細胞治療、成長因子インキュベーション、および卵巣のインビトロ活性化) を受けます。
手順の後、ホルモン測定（卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール（E2）、プロゲステロン（PG）、抗ミュラー管ホルモン（AMH））の1年間のフォローアップと卵胞数が確立されます。
SEGOVA 手順の後に卵母細胞が回収された患者では、標準的な体外受精プロトコルが実行されます。
受精、卵割および臨床的妊娠率を監視します。
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SEGOVA の手順には、幹細胞療法、G 成長因子血小板血漿リッチ療法、および卵巣の in Vitro Activation が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の存在
時間枠：12ヶ月
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治療後に回収された卵母細胞の数は、超音波検査のフォローアップ中に監視されます。
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12ヶ月
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卵胞刺激ホルモン FSH のホルモン値の変化 (mIU/mL)
時間枠：12ヶ月
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FSHのホルモンレベルの正常範囲への変化は、1年間のフォローアップ手順中に監視されます。
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12ヶ月
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黄体形成ホルモンのホルモンレベルの変化 (mIU/mL)
時間枠：12
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LHのホルモンレベルの正常範囲への変化は、1年間のフォローアップ手順中に監視されます。
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12
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エストラジオール E2 のホルモン値の変化 (pg/mL)
時間枠：12
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E2のホルモンレベルの正常範囲への変化は、1年間のフォローアップ手順中に監視されます。
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12
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プロゲステロン PG のホルモン レベルの変化 (ng/mL)
時間枠：6
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PGのホルモンレベルの正常範囲への変化は、1年間のフォローアップ手順中に監視されます。
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6
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精と着床率
時間枠：12ヶ月
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卵巣の若返り治療に続いて、卵母細胞が回収された被験者は体外受精プロトコルを受け、受精と胚の卵割を監視して、SEGOVA手順後の受精結果を評価します。
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12ヶ月
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臨床的妊娠が陽性である参加者の数
時間枠：24ヶ月
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治験手順の完了後、患者は、進行中の臨床妊娠および受胎について、現場または治療後の通信を通じて監視されます。
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24ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) BREF 修正スケールの合計スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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手順後の各参加者の生活の質の合計スコアの変化を調べ、手順前の状態と比較します。
WHOQOL bref アンケートは、機能的健康と幸福度の自己報告尺度として使用されます。
元の WHOQOL bref スケールは 26 の質問を使用しますが、修正版は 18 の質問に短縮されました。
WHOQOL-BREF は、リッカート尺度を使用して採点されます。患者は、応答尺度で 1 から 5 までの特定のステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかを表現することを選択します。
値 5 は強く同意することを示し、1 は同意しないことを示します。
合計スコアは、1 から 5 までの 18 の質問値の合計として取得され、合計スコアの最小値は 18、最大スコアは 90 になります。
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12ヶ月
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) 値の変化 (ng/mL)
時間枠：6ヵ月
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AMHレベルの変化は、1年間のフォローアップ手順中に監視され、手順前のレベルと比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Aleksandar Ljubic, MD, PhD、Medigroup, Belgrade, Serbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB No 63/295/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究プロトコル案、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、およびこの研究に関連して公開されているデータを考慮して入手できます。
IPD 共有時間枠
試験プロトコルのドラフトと統計分析計画は、試験期間中ずっと利用できます。
インフォームド コンセント フォームは、研究の完了日に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
プロトコルの説明またはデータ収集に使用される方法に関する追加のサポート情報へのアクセスは、他の研究機関から要求された場合に共有されます。
要請は主任研究員によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。