このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

病棟での術後の継続的な非侵襲的血行動態モニタリング (PostConMon)

2019年9月21日 更新者：Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

病棟での術後連続非侵襲的血行動態モニタリング：実現可能性調査

患者の臨床ケアは、生物学的サンプルの取得やフォローアップなしで、短時間の非侵襲的モニターの使用を除いて変更されることはありません。 これは低リスクです。

このデバイスは、指の複雑な圧力測定を通じて機能し、指をわずかに押しつぶすことで、循環に軽度の障害を引き起こす可能性があります. これは非常に小さなリスクです。 このリスクを軽減するために、研究者は指への循環障害のある患者を除外し、指を監視します。

アプローチは必然的に手術当日であり、多くの人にとってこれは不安な時期です. 研究者は、観察研究の同意を得るために手術当日に患者にアプローチする多くの経験を持っています - 研究者は注意と感受性を使用します. 治験責任医師は、臨床チームが不安を感じている患者や、時間にかなりのプレッシャーがある患者にはアプローチしません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録された患者は、CNAP を麻酔後治療室 (PACU) に設置し、少なくとも 12 時間が経過するまで腕に装着したままにします。 デバイスは、継続的な心拍数、血圧、公称心拍出量を収集します。また、これらの測定値から値の範囲を導き出します。 CNAP デバイスの使用に起因するリスクは最小限です。 これらのデバイスは、英国の集中治療室、依存度の高い病棟、および手術室ですでに日常的に臨床使用されています。

患者の負担を軽減するために、追加の HR/BP モニターは必要なく、通常のケア チームが HR または BP を知りたい場合はいつでも、これらの値が表示されます。 追加のパラメーター (心拍出量の測定に関連) は臨床チームと共有されません。臨床チームは、この追加情報を使用して臨床管理を変更するリスクがあるため、これらのデータを知らされません。

医療記録は、人口統計、身体的特徴 (身長、体重)、および以前の病歴に関する情報を提供するために調べられます。詳細については、症例報告フォーム (CRF、付録 1) を参照してください。

血液検査やその他の生物学的サンプルの取得はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ben Creagh-Brown
  • 電話番号：01483402724
  • メール：bencb@nhs.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • 募集
        • Royal Surrey County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 手術: 計画的または計画外;消化器、泌尿器科、整形外科、婦人科を含むすべてのタイプ
  • 入院のため（つまり、 フレンシャム病棟またはブラムショット病棟のいずれかで（日帰り手術ではありません）（スタッフはこれらの病棟でデバイスのトレーニングを受けています）
  • 18歳以上

除外基準:

  • 集中治療室 ICU / 高度依存病棟 HDU への入院
  • 参加への同意を拒否する、または同意を提供する能力がない
  • 手の循環障害：レイノー病または重度の末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：3ヶ月
同意を提供し、デバイスを設置した適切な患者の数/同意を提供した適切な患者の数 (%)
3ヶ月
受容性
時間枠：3ヶ月
同意を提供し、モニターを設置した患者において、観察期間中 (少なくとも 12 時間) 装置に耐え、それを維持し、使用可能なデータを提供した患者数 / 同意を提供し、装置を設置した適切な患者の数 ( %)
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧のエピソードが記録されている患者の割合は?
時間枠：3ヶ月
エンドポイント：低血圧患者の割合 アウトカム 1：SBP<90mmHg の患者数 / 全患者数 (%)
3ヶ月
低血圧のエピソードが記録されている患者の割合は? PACU後の病棟での時間を考えると
時間枠：3ヶ月
エンドポイント：低血圧患者の割合 アウトカム：SBP<90mmHgの患者数/全患者数(%)
3ヶ月
PACUでは、SBP<90mmHgのエピソードが少なくとも1回ある患者を考慮して、患者はどのくらいの期間低血圧になりますか? (CNAPデータ)
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: 低血圧の期間、すべてのエピソードの合計 結果 1: 低血圧の分数 結果 2: 低血圧を伴う PACU での合計時間の割合
3ヶ月
病棟では、SBP < 90mmHg のエピソードが少なくとも 1 回ある人を考慮して、CNAP のデータを使用すると、患者はどのくらい低血圧になりますか?
時間枠：3ヶ月
CNAP による低血圧の持続時間、すべてのエピソードの合計 (CNAP 分) CNAP を伴う低血圧のエピソード、個々のエピソードの持続時間の合計としての合計持続時間
3ヶ月
病棟では、SBP < 90mmHg のエピソードが少なくとも 1 回ある患者を考慮して、VitalPAC のデータを使用すると、患者はどのくらいの期間低血圧になりますか?
時間枠：3ヶ月
VitalPAC による低血圧の期間、すべてのエピソードの合計 (VitalPACmin) VitalPAC による低血圧のエピソード、個々のエピソード期間の合計としての合計期間
3ヶ月
病棟では、離散的な低血圧のエピソードがある場合、名目拍出量指数の分布はどうなりますか?
時間枠：3ヶ月
公称 1 回拍出量指数 (nSVI) 結果 1: nSVI のヒストグラム 結果 2: nSVI による低血圧のエピソードの割合: 低 (<35ml/m2)、正常 (35-65ml/m2)、および高 (>65ml/m2)
3ヶ月
病棟では、低血圧の個別のエピソードがある場合、MAP および概念的な RAP と組み合わせると、全身血管抵抗指数 SVRI の分布はどうなりますか?
時間枠：3ヶ月
全身血管抵抗指数（SVRI） SVRIの分布
3ヶ月
低血圧のエピソードの間、どの静脈内輸液が、どの処方率で与えられますか?
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: 臨床ケアの観察 アウトカム: どの静脈内輸液を、どの程度の処方率で？
3ヶ月
静脈内輸液ボーラス (IVFB) で治療された低血圧のエピソードの間、血行動態反応は何ですか?ベースライン nSVI または SVV のいずれかを使用して応答を予測できますか?
時間枠：3ヶ月

エンドポイント: IVFB の前後 (開始後 30 分) の SBP および nSVI nSVI および SBP) 結果 2: 応答者と非応答者の間の IVFB 前の nSVI (低/正常/高) の分布を表示します。

結果 3: nSVI が低い (反応性が高い可能性がある) 患者と、nSVI が正常/高い患者との間で、IVFB に応答した nSVI の % 変化を比較します。

結果 4: 応答者と非応答者の間で IVFB の前に測定された SVV (%) を比較します。
3ヶ月
血行動態の有意な改善に関連する IVF ボーラスの割合は?
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: 血行動態の利益に関連する IVFB の数 (nSVI の 15% 以上の増加または SBP の 15% 以上) / IVFB の総数
3ヶ月
CNAP 測定値では示されなかった IVF の量
時間枠：3ヶ月

エンドポイント: IVF ボーラスの開始時に以下の両方の条件が満たされた場合に与えられる個々の IVF ボーラスの合計:

  1. 以前の IVF では、nSVI が 15% 以上改善されなかった
  2. ストローク量の変動 <5%
3ヶ月
術中および PACU で実施された治療法。
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: 臨床ケアの観察 アウトカム: 静脈内輸液、血液製剤、昇圧薬の受領、救命救急への入院。
3ヶ月
臨床転帰は？滞在期間（LOS）
時間枠：3ヶ月
医療記録からの臨床転帰 : 滞在期間 (LOS)
3ヶ月
臨床転帰は？救命救急入院
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: 医療記録からの臨床転帰: 救命救急入院 (ICU LOS)
3ヶ月
臨床転帰は？急性腎障害
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: カルテからの臨床転帰: 急性腎障害 (尿量とクレアチニンの変化から)
3ヶ月
臨床転帰は？急性心筋梗塞
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: カルテからの臨床転帰: 急性心筋梗塞 (EPCO 定義)
3ヶ月
臨床転帰は？輸血の発生率
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: 医療記録からの臨床転帰: 輸血の発生率
3ヶ月
臨床転帰は？予定外のICU入室
時間枠：3ヶ月
エンドポイント: 医療記録からの臨床転帰: 予定外の ICU 入院。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19SURN268889

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理