乳癌の遺伝子状態が術後術後乳癌の生存に及ぼす影響 (IMBASSA) (IMBASSA)
2019年7月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
アジュバント乳がんの生存に対する BrcA 状態の影響 (IMBASSA)
高リスクの早期乳がん（BC）では、BRCA 変異（乳がん）の存在と転帰との関係は不明です。
この研究は、フランシュ コンテ地域で早期 BC に対して術前補助化学療法および/または補助化学療法によって治療された患者の多施設後ろ向きコホートです。
主な目的は、BRCA 変異 (BRCAm) 患者と BRCA 野生型 (BRCAwt) 患者または未検査の患者を考慮した臨床的および病理学的特徴を説明することでした。 2 番目の目的は、この高リスク集団における胚性 BRCAm の予後への影響を評価することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
2295
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Franche-Comté
-
Besançon、Franche-Comté、フランス、25030
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスのフランシュ・コンテ地域で早期乳がんに対して術前化学療法および/または補助化学療法により治療を受けた患者。
8 つのセンターが含まれています: ブザンソン大学病院、フランシュ コンテ総合病院 (ブザンソン)、サン ヴァンサン診療所 (ブザンソン)、ヴズール病院、ロン ル ソニエ病院、ポンタルリエ病院、ドール病院、モンベリアル病院。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者さん、
- 組織学的に確認された浸潤性早期乳がん
- 2003年1月1日から2013年12月31日までの間に受けた初回化学療法を伴う術前補助化学療法および/または補助化学療法
除外基準:
- 臨床的、放射線学的または組織学的に確認された転移性疾患
- 非浸潤性乳がん、
- 不完全な治療を受けた患者さん
- フランス語を話せない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
早期乳がんに対して化学療法を受けている患者
組織学的に浸潤性早期乳がんと確認された18歳以上の患者（女性または男性）で、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法を受け、2003年1月1日から2013年12月31日までに化学療法の初回治療を受けた患者が含まれた。
|
遺伝子検査は、地域間のコンセンサス（マンチェスタースコア > or = 16）に従って、古典的なチェーンターミネーション（サンガーシーケンス）および大きな再配列を検索するための多重ライゲーション依存プローブ増幅を使用して、血液サンプルに対して実施されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断された年齢
時間枠：ある日
|
生年月日から病理診断日までの年月日
|
ある日
|
|
病理学的腫瘍サイズ
時間枠：ある日
|
部分的または完全な手術後の病理学的腫瘍サイズ 完全な手術後の病理学的サイズ (ミリメートル) |
ある日
|
|
病理学的リンパ節関与
時間枠：ある日
|
リンパ節完全切除術における転移の存在
|
ある日
|
|
臨床腫瘍サイズ
時間枠：ある日
|
手術後の腫瘍をミリメートル単位で臨床測定
|
ある日
|
|
臨床的なリンパ節転移
時間枠：ある日
|
手術前の腋窩リンパ節の存在（いいえまたははい）
|
ある日
|
|
エストロゲン受容体の発現状態
時間枠：ある日
|
手術後の腫瘍上のエストロゲン受容体の発現 (免疫組織化学における発現率 (%)、範囲は 0 ～ 100%。
|
ある日
|
|
プロゲステロン受容体の発現状態
時間枠：ある日
|
手術後の腫瘍上のプロゲステロン受容体の発現 (免疫組織化学における発現率 (%)、範囲は 0 ～ 100%。
|
ある日
|
|
HER2 ステータス
時間枠：ある日
|
手術後の腫瘍上の HER2 の発現 (HER2 が ++ の場合、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって発現を評価)。
HER2 の状態は、過剰発現なし (0 および +)、曖昧 (++)、および過剰発現 (+++) の範囲にあります。
|
ある日
|
|
セックス
時間枠：ある日
|
男性か女性
|
ある日
|
|
スカーフ ブルームおよびリチャードソン グレード (SBR)
時間枠：ある日
|
このグレードは、尿細管形成のスコア (>75% 1 ポイント 10%-75% 2 ポイント <10% 3 ポイント)、核の多形性 (小さくて規則的な均一な細胞 1 ポイント、サイズと変動性の中程度の増加 2 ポイント、顕著な) のスコアを加算したものです。変動 3 ポイント）および有糸分裂数（顕微鏡視野面積に応じて 1 ～ 3 ポイント）は、手術後の腫瘍の病理学的分析によって評価されました。
SBR グレードは I (合計 3 ～ 5)、II (6 と 7)、III (8 と 9) の範囲です。
|
ある日
|
|
現場コンポーネント
時間枠：ある日
|
手術後の腫瘍の病理学的分析により評価される上皮内癌の有無
|
ある日
|
|
病理学的組織型
時間枠：ある日
|
乳房腫瘍の組織学的サブタイプ: 乳管、小葉、その他、完全手術後の腫瘍の病理分析によって評価
|
ある日
|
|
転移部位（可能な場合）
時間枠：ある日
|
原発性乳がんの転移部位：リンパ節（腋窩以外）、肺、肝臓、骨、大脳など。
|
ある日
|
|
医療
時間枠：ある日
|
化学療法の種類 (補助療法、術前補助療法、転移性)
|
ある日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：ある日
|
最初の治療日または最初の診察日のいずれか早い日から、何らかの原因で死亡した日までの期間。
|
ある日
|
|
浸潤性疾患のない生存率
時間枠：ある日
|
最初の治療日または初回診察日から、局所的または同側的または対照浸潤性乳がん、またはその他の浸潤がん、あるいは乳がんまたは何らかの原因による遠隔再発または死亡の日までの期間
|
ある日
|
|
遠隔地での無病生存
時間枠：ある日
|
最初の治療または初診日から、乳がんまたは何らかの原因による遠隔再発または死亡の日までの期間
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年7月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年6月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。