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SIRONA 2 試験 心不全 NYHA クラス III

2026年7月24日 更新者：Endotronix, Inc.

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III 心不全患者における Cordella™ 肺動脈センサー システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検単腕臨床試験 (SIRONA 2 試験)

これは、最大 75 人のニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III 心不全患者における Cordella PA センサー システムのデバイスの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、非盲検、単群 CE マーク試験です。 Cordella PA センサー インプラントを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  1. Cordella PA センサーが移植後 30 日間、標的の肺動脈 (PA) セグメント内で安全に送達、展開、および安定した状態を維持できることを確認すること。
  2. Cordella PA センサー システムの圧力測定値と、移植後 90 日の標準的な右心カテーテル法 (RHC) によって得られた液体充填カテーテルの PA 圧力測定値を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Giessen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
      • Hanover、ドイツ
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Cardivascular Center OLV Aalst
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis- Oost Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -左心室駆出率（LVEF）が維持または減少した6か月以上のHFの診断およびスクリーニング時のNYHAクラスIII HF

  4. -心不全関連の入院、病院のデイケア環境での心不全治療、または計画外の外来診療所 同意前の12か月以内の心不全訪問および/またはN末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）（または脳ナトリウム利尿ペプチド（ BNP)) スクリーニング時に次のように定義されます。

    1. -LVEF ≤ 40% の被験者: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (または BNP ≥ 250 pg/mL)。
    2. -LVEFが40％を超える被験者：NT-proBNP≧700 pg / mL（またはBNP≧175 pg / mL）。 NT-proBNP および BNP (LVEF ≤ 40% および LVEF > 40% の両方) のしきい値は、25 kg/m2 を超えると BMI 単位あたり 4% の減少を使用して BMI に対して補正されます
  5. -被験者は、HFの適切な医学的管理を受けている必要があります スクリーニング前の3か月間、および臨床的に安定している必要があります 研究に参加する前の少なくとも1か月間
  6. myCordella™ 患者リーダー ユニット (およその重量 600g) を腹側胸部表面に対して 1 日最大 2 分間、座位で物理的に保持でき、myCordella™ 患者リーダーをドッキングおよびドッキング解除できる被験者
  7. -myCordella™ 患者リーダーのオーディオ/ビジュアル キューに応答し、myCordella™ 患者リーダーを操作するのに十分な視覚、聴覚、および精神的能力を備えた被験者
  8. 被験者は、自宅で十分なセルラーおよび/またはWi-Fiインターネットのカバレッジを持っています
  9. -被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問のために治療中の治験責任医師に戻ることに同意し、フォローアップのために病院に戻ることができます

除外基準:

  1. 原発性肺高血圧症の患者
  2. Cordella PAセンサーインプラント訪問時に活動性感染症を患っている被験者
  3. -肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴のある被験者
  4. -スクリーニング訪問から2か月以内に主要な心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中など）を経験した被験者
  5. RHCが禁忌である被験者
  6. -心臓リズム管理（CRM）デバイス（内部心臓除細動器（ICD）またはペースメーカー）または心臓再同期療法（CRT）-ペースメーカー（CRT-P）またはCRT-除細動器（CRT-D）が埋め込まれている スクリーニング前の90日未満訪問
  7. -センサーインプラント訪問から30日以内の大手術。
  8. -糸球体濾過率（GFR）が25 ml /分未満の被験者、または慢性腎透析を受けている被験者
  9. 特異的肝臓酵素 [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT)] > 正常上限の 3 倍
  10. -今後12か月以内に高度な治療（例：機械的循環補助または肺または心臓移植）を受けた、または受ける可能性がある
  11. -先天性心疾患または機械的/組織的右心臓弁を有する被験者
  12. -既知の凝固障害のある被験者
  13. -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールを含む血小板凝集阻害剤に対する過敏症またはアレルギーのある被験者;または、移植後 1 か月間、抗血小板薬または抗凝固薬の 2 剤を服用できない患者
  14. -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴
  15. 妊娠中または授乳中の被験者
  16. -研究プロトコルを遵守することを望まない、または治験責任医師によって不本意であると見なされた被験者、または非遵守の歴史を持つ被験者
  17. -心臓病以外の重度の病気で、生存期間が1年未満に制限される
  18. -治験責任医師の意見では、その臨床状態がそれらを研究の不適切な候補にする被験者
  19. -アクティブな治療群を使用した別の治験に登録された被験者
  20. 当局または裁判所の命令により拘留されている対象者
  21. 修復されていない重度の弁膜症
  22. -下大静脈（IVC）フィルターを持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cordella™ 肺動脈センサー システム
Cordella PA センサー システム (CorPASS) は、評価と患者中心の心不全管理のために、自宅の NYHA クラス III 心不全患者からの肺動脈圧 (PAP) データを測定、記録し、臨床医に送信することを目的としています。
デバイス：Cordella™ 肺動脈センサー システム

Cordella PA センサー システムは、連携して動作する 7 つのサブシステムで構成され、患者の自宅で肺動脈圧 (PAP) を毎日測定し、その結果を評価のために医療提供者に送信します。

  1. コーデラセンサー
  2. Cordella配信システム
  3. myCordella 患者リーダー
  4. リーダードック
  5. Cordella 校正機器 (CalEQ)
  6. myCordella ハブ
  7. Cordella データ分析プラットフォーム (CDAP)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象からの自由
時間枠：30日
主要な安全性評価項目を評価するために、Cordella PA センサー移植後 30 日までの CorPASS の使用に関連する AE からの自由、デバイス有害事象の有無にかかわらず被験者の数が要約されます。
30日
Cordella PA センサー システムの圧力測定値の精度と、標準的な右心カテーテル法 (RHC) によって得られた標準的な流体充填カテーテルの PA 圧力測定値との比較
時間枠：90日
システムの精度は、移植来院後 90 日の PA 圧力を測定するために液体で満たされた侵襲的カテーテルを使用する標準的な市販製品の精度と比較されます。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：30日と2年
試験中の有害事象の頻度
30日と2年
圧力センサーの故障率
時間枠：30日と2年
調査全体での圧力センサーの故障率
30日と2年
デバイス/システム関連の合併症
時間枠：30日と2年
デバイス/システム関連の合併症の割合は、研究全体で評価されます
30日と2年
Bland Altman メソッドを使用した精度
時間枠：90日
Cordella PA センサー システムの圧力測定値の精度は、Bland Altman メソッドを使用して標準的な RHC によって得られた標準治療の流体充填カテーテル PA 圧力測定値と比較されます。
90日
Cordella PAセンサー圧力測定の精度
時間枠：12ヶ月
Cordella PA センサー システムの圧力測定値の精度と、標準的な RHC によって得られた標準治療用の液体充填カテーテルの PA 圧力測定値との比較
12ヶ月
デバイスの成功
時間枠：90日
システムが収集した PAP データを安全なデータベースに正常に送信する能力によって文書化された、デバイスの成功率
90日
肺動脈（PA）圧の変化
時間枠：90日と2年

PA圧の変化:

  1. インプラント前後
  2. 前後6分間歩行テスト
  3. 座位と仰臥位のPA圧測定
90日と2年
HF 関連の入院、病院のデイケア環境での治療、または緊急の外来診療所への訪問。
時間枠：90日と2年
HF 入院、病院のデイケア環境での HF 治療、または緊急の外来診療所 HF 訪問の頻度。
90日と2年
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定された生活の質
時間枠：90日と2年
生活の質 KCCQ アンケートは、健康関連の生活の質を測定するものです。 これは、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および心不全に関連する生活の質を定量化する 23 項目の自己管理ツールです。 23 項目のうち、10 のスコアが計算されます: 身体的制限、症状の安定性、症状の頻度、症状の負荷、症状の合計スコア、自己効力感、生活の質、社会的制限、全体的な要約スコア、臨床的要約スコア。訪問ごとの絶対値とベースラインからの変化を含む記述統計によって行われます。
90日と2年
定期的な myCordella™ Peripherals の測定値への順守 定期的な myCordella™ Peripherals の測定値を順守している被験者のパーセンテージとして測定
時間枠：90日と2年
被験者は、研究を通して毎日測定を行うように指示されます。 被験者のコンプライアンスは、週に少なくとも 5 日間のデータ収集/送信と定義されます。
90日と2年
心不全関連の薬の変更
時間枠：90日と2年
心不全に関連する投薬の変更は、心不全に関連する投薬の変更がある場合とない場合の被験者の割合を提示する訪問によって収集および要約されます
90日と2年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によって測定された機能状態の変化
時間枠：90日と2年
NYHA 機能分類では、身体活動中の制限の程度と息切れおよび/または狭心症の症状に基づいて、被験者を 4 つのカテゴリ (I、II、III、IV) のいずれかに分類することにより、心不全の程度を分類します。 ベースライン後のすべての訪問におけるNYHA機能分類のベースラインからのシフトが示されます。
90日と2年
6分間歩行テストで測定された機能状態の変化
時間枠：90日と2年
被験者は、研究プロトコルに記載されている研究訪問時に6分間の歩行テストを完了します。 総歩行距離 (メートル) が収集され、訪問ごとの絶対値とベースラインからの変化を含む記述統計によって分析されます。
90日と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endotronix, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Edward Karst、Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ETX-HFS-PA-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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