性機能障害を伴う女性における非ホルモンジェル塗布の効果

この研究には、性的に活動的な（男性パートナー、ボーイフレンド、または夫がいる）女性ボランティア 60 人が含まれます。 すべての患者は、治療の前後に、視覚的検査と検鏡検査によって、外陰部と膣粘膜の婦人科的評価を受けます。

ボランティアは、乾燥した部分 (外陰部) に少量のジェルを 4 週間にわたって 1 日 1 回塗布し、その後、製品の吸収を促進するために穏やかなマッサージを行うよう求められます。

研究期間中、ボランティアには、保湿剤、石鹸、消臭剤などの個人衛生製品を変更しないよう求められます。ボランティアには、製品の使用日と使用に関する注意事項を「使用日記」に記入するよう指示されます。不快感や主観的な反応（ある場合）。 最後の訪問では、ボランティアが FSFI のアンケートに回答します (付録 1 を参照)。 アンケートのすべての変数 (性交中の快適さ、生殖組織の水分補給および柔らかさ) は記述的な分析を受けます。

研究の最初の瞬間に、患者は FSFI (女性性機能指数) アンケートを受け取り、ブラジルでポルトガル語について自己申請および検証されます (Thiel et al., 2008)。 次に、婦人科検査によって外生殖器のエストロン化が評価されます。

患者は、グループ A とグループ B の 4 つのグループに無作為に割り当てられます (A と B - コンピュータで生成されたランダム化リストによって定義された順序に従って、メナカムの患者 30 名と 30 名)。

広告プロセス中、患者はクリニックとの連絡と同じ時系列順に電話でインタビューされ、医学的評価が予定されます。

参加者は年齢が 20 歳以上で、妊娠していないかのいずれかの状態にあります。 彼らは、性的活動、活発な性生活、および体格指数 (BMI) が 30 以下であることについて不満を抱きます。 これらの包含と除外の基準を通じて。

病歴と婦人科既往歴の収集後、これらの女性は一般身体検査、婦人科検査、腫瘍形成細胞診、および子宮内膜厚さの画像検査（経膣超音波検査）を受けます。 検査結果を受けて、女性たちは再度医学的評価を受けることになる。

すべての参加者はインフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名します。 menacme _ グループ A および B (薬投与またはプラセボ) の患者には、Biolab Farmaceutica (242 Rua das Olimpíadas、3 階、Vila Olímpia/São Paulo - SP) が無料で Trofis およびプラセボ (不活性化合物) ジェルを提供します。 ゲルを含むすべてのチューブは同じ形状をしており、Biolab だけが知っている内容に関する情報を伝えるバッチ番号がラベルに付けられます。 このようにして、最後の患者が1か月の治療を終了するまで、研究期間全体にわたって失明が維持されます。 患者および医師の研究者は、どのゲルに有効成分が含まれているか、またはそれがどのグループに属しているかを知りません。 ボランティアは、4 週間にわたって 1 日 1 回、乾燥した部分 (外陰部) に少量のジェルを塗布し、その後製品の吸収を促進するために穏やかなマッサージを行います。

治療の最初の 1 か月の終わりに、患者は治療遵守を確保し、ゲルの潜在的な副作用を評価するためにフォローアップのためにクリニックに行きます。 1か月の治療後、患者は再度FSFIアンケートに回答し、一般臨床検査と外生殖器の婦人科検査を受けることになる。

治療が終了し、補足検査の結果が得られた場合、患者は EPM/UNIFESP の外来診療所である内分泌腺科での婦人科の定期診察に引き続き出席するよう指示されます。