変形性膝関節症の高齢者の痛みに対する自己頭蓋電気刺激 (CES) (膝の痛みに対する自己 CES)
変形性膝関節症の高齢者の痛みに対する自己頭蓋電気刺激 (膝痛に対する自己 CES)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準によると、片側または両側の膝OAの痛みを自己申告している
- -過去3か月間に膝のOAの痛みがあり、痛みの100数値評価尺度（NRS）で平均30以上
- 英語を話し、読むことができる
- リアルタイムのリモート監視のための安全なビデオ会議に使用できる、インターネットにアクセスできるデバイスを持っている
- 治験中に疼痛の投薬レジメンを変更する予定はない
- 調整センターに行くことができる
- -登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
除外基準:
- -脳手術、脳腫瘍、発作、脳卒中、または頭蓋内金属移植の病歴
- コントロールされていない高血圧（すなわち、収縮期血圧/拡張期血圧≥150/95mmHg）心不全、または急性心筋梗塞の病歴などの深刻な医学的疾患
- アルコール/薬物乱用
- 認識機能障害
- 妊娠または授乳
- 精神疾患による前年内の入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：セルフCES
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CES は、Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX を通じて、2 週間 (月曜から金曜) 1 セッションあたり 60 分間、毎日適用されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：偽CES
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偽 CES の場合、電極は同じ外観になり、アクティブな刺激と同じ位置に配置されますが、刺激装置は電流を供給しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度（NRS）によって評価される臨床的痛み
時間枠：2週目
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NRS の合計スコアは、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最も激しい痛み) までの範囲です。
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2週目
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) によって評価された臨床的疼痛
時間枠：2週目
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WOMAC の範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど変形性関節症 (OA) の痛みに関連する症状が悪化していることを示します。
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2週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチモーダル定量的官能検査 (QST) バッテリーを使用して測定した実験的疼痛感受性 - 熱痛閾値 (HPTH)
時間枠：2週目
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実験的な痛みの感受性を測定するために、熱痛閾値 (HPTH)、熱痛耐性 (HPTO)、圧力痛閾値 (PPT)、条件付き疼痛調節 (CPM) のマルチモーダル定量的感覚検査 (QST) バッテリーが完成します。 HPTH を評価するために、コンピューター制御の TSAII NeuroSensory Analyzer を使用して参加者の膝に熱刺激を与えました。 摂氏 32 度のベースラインから、参加者がボタンを押して熱刺激を停止するまで、温度は毎秒摂氏 0.5 度ずつ上昇しました。 参加者は、熱痛閾値 (HPTH) を評価するために、「最初に痛みを感じた」ときにボタンを押すように指示されました。 |
2週目
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マルチモーダル定量的官能検査 (QST) バッテリーを使用して測定された実験的疼痛感受性 - 熱疼痛耐性 (HPTO)
時間枠：2週目
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実験的な痛みの感受性を測定するために、熱痛閾値 (HPTH)、熱痛耐性 (HPTO)、圧力痛閾値 (PPT)、条件付き疼痛調節 (CPM) のマルチモーダル定量的感覚検査 (QST) バッテリーが完成します。 HPTO を評価するために、コンピューター制御の TSAII NeuroSensory Analyzer を使用して参加者の膝に熱刺激を与えました。 摂氏 32 度のベースラインから、参加者がボタンを押して熱刺激を停止するまで、温度は毎秒摂氏 0.5 度ずつ上昇しました。 参加者は、熱痛耐性 (HPTO) を評価するために、「痛みに耐えられなくなったと感じた」ときにボタンを押すように指示されました。 |
2週目
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マルチモーダル定量的官能検査 (QST) バッテリーを使用して測定した実験的疼痛感受性 - 圧力疼痛閾値 (PPT)
時間枠：2週目
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実験的な痛みの感受性を測定するために、熱痛閾値 (HPTH)、熱痛耐性 (HPTO)、圧力痛閾値 (PPT)、条件付き疼痛調節 (CPM) のマルチモーダル定量的感覚検査 (QST) バッテリーが完成します。 PPT を評価するために、ハンドヘルド デジタル圧力計 (ワグナー、グリニッジ、コネチカット州) が、毎秒 0.3 キログラム/センチメートル (kgf/cm^2) の一定速度で参加者の膝に適用されました。 参加者は、圧痛閾値（PPT）を評価するために、圧覚が「最初に痛みを感じるようになった」ときに実験者に通知するよう求められました。 |
2週目
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マルチモーダル定量的官能検査 (QST) バッテリーを使用して測定した実験的疼痛感受性 - 条件付き疼痛変調 (CPM)
時間枠：2週目
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実験的な痛みの感受性を測定するために、熱痛閾値 (HPTH)、熱痛耐性 (HPTO)、圧力痛閾値 (PPT)、条件付き疼痛調節 (CPM) のマルチモーダル定量的感覚検査 (QST) バッテリーが完成します。 CPM は、12 ℃ の冷水浴 (ネスラブ、ニューハンプシャー州ポーツマス) に対側の手を手首まで浸した直後の僧帽筋の PPT の変化として評価されました。 [PPT を評価するために、ハンドヘルド デジタル圧力計 (ワグナー、グリニッジ、コネチカット州) が、1 秒あたり 0.3 キログラム/センチメートル (kgf/cm^2) の一定速度で参加者の僧帽筋に適用されました。 参加者は、圧痛閾値（PPT）を評価するために、圧覚が「最初に痛みを感じるようになった」ときに実験者に通知するよう求められました。 |
2週目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）によって測定される心理社会的症状 - 不安ショートフォーム
時間枠：2週目
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PROMIS Anxiety Short Form の 7 項目は、18 歳以上の個人の不安の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 =スコアは 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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2週目
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PROMIS によって測定される心理社会的症状 - Depression Short Form
時間枠：2週目
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PROMIS Depression Short Form の 8 項目は、18 歳以上の個人のうつ病の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 =スコアは 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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2週目
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PROMIS によって測定される心理社会的症状 - 睡眠障害の短い形式
時間枠：2週目
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8 項目の PROMIS 睡眠障害ショート フォームは、18 歳以上の個人の睡眠障害の純粋な領域を評価し、測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、 4 = 頻繁に、5 = いつも) 8 から 40 までのスコア範囲で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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2週目
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Pain Catastrophizing Scale（PCS）によって測定される心理社会的症状
時間枠：2週目
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、破局の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を評価する 13 項目で構成されています。
これは、0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用して測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破局的な痛みが大きいことを示します。
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2週目
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連続波、マルチチャネル機能近赤外分光法 (fNIRS) イメージング システムによって評価された、平均して痛みに関連する皮質反応に有意な変化が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン、2 週目
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痛みに関連する皮質反応は、780、805、および 830 nm の 3 つの半導体レーザーを備えた連続波マルチチャンネル fNIRS イメージング システム (LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本) を使用して測定されます。
光学的記録は、熱による痛みの刺激中に収集されます。
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ベースライン、2 週目
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用した治療に対する参加者の満足度
時間枠：2週目
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CSQ-8 は 8 つの項目で構成されており、合計すると 8 ～ 32 の総合スコアが得られ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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2週目
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完全な CES プロトコルを完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠：2週目
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2週目
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参加者の頭蓋電気刺激（CES）の経験によって示される実現可能性
時間枠：2週目
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CES の経験は 10 項目のスケールで測定され、各項目は 0 ～ 10 と評価され、0 は強く反対、10 は強く賛成と評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど CES エクスペリエンスが優れていることを示します。 質問1。 デバイスとアクセサリの準備が簡単だった 質問 2. デバイスが必要以上に複雑だった 質問 3. デバイスが使いやすかった 質問 4. 技術者とのビデオ会議が役に立ったと感じた 質問 5. ほとんどの人がそう思うだろうこのデバイスの使い方をすばやく学ぶ 質問 6. 質問 7 のデバイスは使いにくかった。 質問 8 のデバイスを使用すると自信が持てた。 このデバイスを使い始める前に、多くのことを学ぶ必要がありました 質問 9. 治療の有効性は、治療の過程で増加しました 質問 10. 経頭蓋電気刺激治療は私に利益をもたらしたと感じました |
2週目
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治療の副作用の可能性がある参加者の数によって示される忍容性
時間枠：2週目
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0 (全くない) から 10 (最高度) スケールでの治療の副作用の存在と重症度の測定. 副作用が報告された場合、介入への関連性の程度は 5 点スケールで評価されます。 .
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2週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HSC-SN-19-0452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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