片頭痛予防治療の神経生理学
2021年5月26日 更新者：University Medicine Greifswald
反復性片頭痛における予防療法の開始後の治療反応の神経生理学的特徴付け
この研究は、臨床表現型の変化に沿って確立された神経生理学的および画像パラメーターの変化を調査する縦断的観察研究において、片頭痛の病態生理学的理解を向上させることを目的としています。
この研究の焦点は、片頭痛の周期的特徴とその中核構造に直接関連するメカニズムの調査です。 これに関連して、主要エンドポイントは、片頭痛の頻度と重症度の変化に関連する、三叉神経脊髄系を研究するための確立された脳幹反射である侵害受容性瞬目反射の変化です。 三叉神経痛システムの変化を確実に検出するために、予防療法を開始する前と 3 か月後に患者の調査が行われます。 マルチモーダル感覚および皮質情報処理の変化を評価するために、いくつかの副次評価項目が使用されます。 脳イメージングには、片頭痛疾患活動の変化の構造的およびネットワーク効果の調査が含まれます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地元の頭痛診療所で見られるすべての患者は、研究に参加する資格についてスクリーニングされます。
臨床ルーチンは、この観察研究への参加によって影響を受けません。重要なことに、予防治療の選択は、国のガイドラインに基づく医師と患者の決定にのみ依存します。
説明
包含基準（片頭痛患者）：
- ICHD（頭痛障害の国際分類）-3基準による反復性片頭痛
- 頭痛カレンダーを通じて少なくとも3か月以上記録された頭痛
- 片頭痛の予防療法の予定
除外基準 (片頭痛患者):
- 慢性片頭痛の病歴
- 現在の薬物乱用頭痛
- 頭痛以外の神経学的または精神医学的診断
- 中枢神経系活性薬（抗うつ薬、抗精神病薬など）の慢性的な摂取
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- 経頭蓋磁気刺激の禁忌
包含基準 (コントロール):
- マッチしたコントロールより3歳以上年下または年上ではない
- 一致した対照と同様の性別
- 対応する対照と等しい月経周期（女性の場合）
除外基準 (コントロール):
- 月に 1 日以上の頭痛
- 片頭痛の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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反復性片頭痛
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この研究は観察的であり、臨床ルーチンを妨げません。
この概念に沿って、介入は、患者が関与する共有の意思決定プロセスにおいて、治療する医師によって選択されます。
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健康管理
月に 1 日以下の頭痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵害受容性瞬目反射の慣れ
時間枠：ベースラインと3か月後
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主に片頭痛の影響を受ける側の R2 瞬目反射コンポーネントの曲線の下の領域の慣れ
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ベースラインと3か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵害受容瞬目反射野
時間枠：ベースラインと3か月後
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主に片頭痛の影響を受ける側の R2 瞬き反射コンポーネントの曲線の下の領域
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ベースラインと3か月後
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体性感覚誘発電位 (SSEP)
時間枠：ベースラインと3か月後
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両側正中神経刺激後のN20 SSEP成分の慣れ
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ベースラインと3か月後
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パターン反転視覚誘発電位 (VEP)
時間枠：ベースラインと3か月後
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両側視神経刺激後のP100 VEP成分の慣れ
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ベースラインと3か月後
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片頭痛の頻度
時間枠：ベースラインと3か月後
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先月の片頭痛の日
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ベースラインと3か月後
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頭痛影響試験（HIT-6）
時間枠：ベースラインと3か月後
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片頭痛の重症度が日常生活に与える影響
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ベースラインと3か月後
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片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠：ベースラインと3か月後
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片頭痛の頻度が日常生活に与える影響
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ベースラインと3か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム プロファイル 29 (PROMIS-29)
時間枠：ベースラインと3か月後
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マルチドメイン患者が生活の質を報告
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ベースラインと3か月後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：ベースラインと3か月後
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侵害受容性瞬目反射検査中に刺激された側に TMS をナビゲートした後の運動誘発電位の入出力曲線
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ベースラインと3か月後
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脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースラインと3か月後
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侵害受容および感覚刺激後の脳波接続
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ベースラインと3か月後
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構造磁気共鳴画像法（sMRI）
時間枠：ベースラインと3か月後
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中枢性疼痛処理に関与する脳構造の容積測定 (例:
帯状皮質、島、視床)
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ベースラインと3か月後
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：ベースラインと3か月後
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中央の痛みの処理に関与するネットワークの安静状態の接続性
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ベースラインと3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BB168/18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。