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候補者の母親と父親の個別およびグループ母乳育児トレーニングの効果

2019年7月20日 更新者：YEŞİM YEŞİL、Ege University

産後の将来の母親と父親の個別およびグループの母乳育児トレーニングが母乳育児の自己効力感と態度に及ぼす影響：無作為化対照研究

母乳育児は、健康な世代への第一歩です。 母乳は、乳児期から成人期までの小児期の病気から身を守ります。 さまざまな理由により、母乳の利点にもかかわらず、世界中の多くの女性と我が国では、母乳育児を開始できず、一度開始しても早い段階で母乳育児をやめることができません. 2013 年のトルコ人口健康調査 (TPHI) のデータによると、母乳育児のみの割合。 0-1 か月の赤ちゃんは 57.9% で、6 か月未満の赤ちゃんではこの割合は 10.0% に下がります。 母乳育児の条件を完全に満たしていない母親の場合、母乳分泌の減少、乳房に関するトラブル、赤ちゃんの乳房の衰退、早期の母乳育児の終了などの状況が見られます。 これらの問題は、母乳育児に対する母親の自己効力感に関係しています。 母性に加えて、妊娠中の父親の態度も、母乳育児の開始、持続、維持に効果的であることが研究で示されています。

この研究では、産後の将来の母親と父親の個別およびグループの母乳育児トレーニングが、母乳育児の自己効力感と態度に与える影響を評価することを目的としています。

研究データは、2014 年 3 月 1 日から 9 月 30 日までの期間に、トルコ公立病院機関イズミル北公立病院協会の T.R 保健省テペチク教育研究病院で収集されました。

結果として;母乳育児のトレーニングだけでは自給自足と態度を改善するのに十分ではないことがわかっており、母親は病院で産後の期間に保健スタッフによってサポートされなければなりません. 妊娠期の授乳トレーニングには、父親も参加することをお勧めします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個別・集団教育グループの母親候補と父親候補に母乳育児の訓練を行った。 この段階で、病院での標準的なケアとサービスが対照群の母親と父親に提供されました。 電話からの退院後、すべての母親と父親のためにフォローアップ計画が準備されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
179

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意する
  • 初めての妊娠をする
  • 通信可能
  • 妻と同居
  • 妻との教育参加
  • 妊娠週 36 週の完了
  • リスクのない妊婦。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別の母乳育児トレーニング

個別の母乳育児トレーニング：妊娠中の外来診療所に申請し、研究基準を満たした母親と父親の候補者が研究に含まれました。

インフォームド コンセントが署名された後、産科の歴史と母乳育児の歴史、IOWA 乳児栄養態度尺度と母乳育児自己効力感尺度を含む社会人口学的アンケートが母親と父親の候補者に適用されました。
他の：教育介入
個別およびグループの母乳育児教育：出産前に母乳育児の経験がない母親と父親が、与えられた教育に対する認識の面で気分が良くなるように考慮され、教育は成人教育の原則に基づいて提供されます。母乳育児のトレーニングスライド、布製乳首モデル、ダミー人形を使用した実習と講義、デモンストレーションと応用、授乳実習が行われました。実習の最後には、質問の時間が与えられ、フィードバックが提供されました。出産前のフォローアップとコントロールのために病院に来た母親と父親のデータは、4段階で収集されました。
実験的：グループ母乳育児トレーニング

グループ母乳育児トレーニング：妊娠中の外来診療所に申請し、研究基準を満たした母親と父親の候補者が研究に含まれました。

インフォームド コンセントが署名された後、産科の歴史と母乳育児の歴史を含む社会人口学的アンケート、IOWA 乳児栄養態度尺度、母乳育児自己効力感尺度が母親と父親の候補者に適用されました。グループは 5 組の親で構成されていました。
他の：教育介入
個別およびグループの母乳育児教育：出産前に母乳育児の経験がない母親と父親が、与えられた教育に対する認識の面で気分が良くなるように考慮され、教育は成人教育の原則に基づいて提供されます。母乳育児のトレーニングスライド、布製乳首モデル、ダミー人形を使用した実習と講義、デモンストレーションと応用、授乳実習が行われました。実習の最後には、質問の時間が与えられ、フィードバックが提供されました。出産前のフォローアップとコントロールのために病院に来た母親と父親のデータは、4段階で収集されました。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群：妊娠中の外来診療所に申請し、研究基準を満たした母親と父親の候補者が研究に含まれました。母乳育児自己効力感尺度は、母親と父親の候補者に適用されました。 母親と父親の候補者には、通常の手順が適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後のフォローアップ
時間枠：4ヶ月

アンケートは、各フォローアップで保護者向けに個別に作成されました。 授乳状況、乳頭割れ、授乳サポート状況は、母親のフォローアップ形式で、1 週目、6 週目、4 か月目に評価されました。

妊娠中に適用するアンケートは、3 つのトピックと合計 25 の質問で構成されます。

母親の社会人口学的特徴 (10)、生殖能力の特徴 (9)、母乳育児の特徴 (6) についての質問があります。

生後1週間の問診票では、出産と母乳育児の特徴について質問されます(30)。

6 週目には、母乳育児に関する質問を含むアンケート (18) があり、最後に 4 か月目に母乳育児の状態に関する質問を含むアンケート (18) があります。

1 週間目、6 週間目、4 か月目のフォローアップ中に、父親の母乳育児のサポート状況が質問されました。
4ヶ月
母乳育児の自己効力感尺度:
時間枠：4ヶ月
このスケールは、母乳育児の自己効力感を測定するために Cindy-Lee Dennis によって開発されたもので、2 つのサブスケールと 33 項目で構成されています。 Cindy-Lee Dennis によって開発されたスケールの cronbach アルファ値は 0.95 と測定されました。 トルコ語の母乳育児の自己効力感尺度の妥当性と信頼性は、Eksioglu によって作成されました。 クロンバックのアルファ係数は 0.91 で、「テクニカル」サブディメンションのクロンバックのアルファ係数は 0.89 でした。 点数の合計が高いほど、母乳育児の自己効力感が高くなります。最低点は 33 点、最高点は 165 点です。 体重計は母親に 4 回投与されました。 最初のアプリケーションは産前のトレーニングの前に実行され、他のアプリケーションは 1 週目、6 週目、および 4 か月目に実行されました。
4ヶ月
IOWA 乳児摂食および態度尺度 (IIFAS)
時間枠：4ヶ月

De La Mora と Russell によって開発された IIFAS は、母乳育児に対する母親の態度を評価するために開発されたもので、17 項目で構成されています。 スケールの cronbach のアルファ値は 0.86 でした。 私たちの国での妥当性と信頼性の研究は、Eksioğluらによって行われました。 また、Cronbach のアルファ係数は 0.71 と計算されました。 母乳育児の時間と乳児の授乳方法の選択を推定するように設計されています。

規模;これは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 17 項目で構成されます。

そのうちの 9 品目は調合乳の肯定的な給餌を示しましたが、これらの品目は反対評価でした。

合計スコアは 17 から 85 の間で、スケールの平均スコアが高いほど母乳育児に対する前向きな姿勢が高く、スケールの平均スコアが低いほど粉ミルク育児への傾向が高くなります。

スケールは両親に 4 回適用されました。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0000-0003-2847-6978

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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