OSA における CPAP と下顎前進装置を関連付ける併用療法 (PPC-OAM)
2022年5月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）低CPAPコンプライアンスにおけるCPAPと下顎前進装置（MAD）を関連付ける併用療法：ランダム化比較試験
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸低 CPAP 遵守者 (1 回あたり 4 時間未満) の高血圧患者の夜間血圧制御に対する持続的気道陽圧 (CPAP) と下顎前進装置 (MAD) の組み合わせの有効性を評価することです。夜）。
低CPAPアドヒアランスを示す高血圧患者は、スクリーニング訪問中に選択されます。次に、CPAP への教育 (「CPAP のみ」)、MAD による治療 (「MAD のみ」)、または CPAP と MAD の両方の組み合わせ (「CPAP+MAD」) の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 平均収縮期、拡張期、日中および夜間の血圧は、3か月の治療介入の前後に、24時間の外来血圧モニタリング中に評価されます。 生物学的検査パラメータ、患者から報告された転帰（日中の眠気および生活の質）も、3か月の治療の前後に評価されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、高血圧性閉塞性睡眠時無呼吸症候群が少ない場合に、3 か月間にわたる夜間血圧の制御に対する持続気道陽圧 (CPAP) 治療と下顎前進装置 (MAD) の組み合わせの有効性をテストすることです。 CPAP コンパイラ。
これは前向き、無作為化、非盲検、多中心研究です。 研究者は、CPAP アドヒアランスが低い (1 晩あたり 4 時間未満) ことを示す 105 人の高血圧患者を含める予定です。 患者は、次の治療のいずれかにランダムに割り当てられます: CPAP アドヒアランスを改善するための教育 (「CPAP のみ」グループ: 患者は CPAP 治療を継続し、治療へのコンプライアンスを高めることを目的とした定期的なコーチングによってサポートされます)。下顎前進装置 (「MAD のみ」グループ: 患者は治療を CPAP から MAD に切り替えます); CPAP と MAD の組み合わせ (「CPAP + MAD」グループ: 患者は、同時に使用される両方のデバイスによって治療されます)。
研究期間は3ヶ月です。 選択訪問では、患者は睡眠ポリグラフィー/呼吸ポリグラフィーを受け、続いて24時間外来血圧モニタリング、PROM（生活の質、エプワース眠気スコア）、および生物学的パラメーター分析のための血液サンプルが行われます。 その後、患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 「CPAP のみのグループ」に割り当てられた患者は、在宅医療提供者から連絡を受け、CPAP へのコンプライアンスを改善するためのコーチング セッションを手配します (電話および/または家庭訪問)。 「MAD のみのグループ」に割り当てられた患者には、下顎前進装置が提案されます。 「CPAP+MAD グループ」に割り当てられた患者には、CPAP (コーチング付き) と MAD の両方が適用されます。
3か月の治療期間後、同じ測定（24時間外来血圧、睡眠ポリグラフィー/呼吸ポリグラフィー、アンケート、および血液サンプル分析）を繰り返して、3つの介入の有効性を比較します。 耐性（有害事象の数）と治療への順守も評価されます。
併用療法の利点を評価するために、「CPAP + MAD」グループを他の 2 つのグループと比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33073
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital Grenoble
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Montpellier、フランス
- University hospital Montpellier
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Perpignan、フランス、66000
- Cabinet Médical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈性高血圧症 (臨床血圧 > 140/90 mmHg または外来血圧測定で見られる夜間高血圧症の投薬中の患者)
- -重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、CPAPによる治療が6か月以上5年未満で、コンプライアンスが4時間/夜未満
- 下顎前進装置による治療の禁忌なし
- -研究手順と署名されたインフォームドコンセントを理解する能力
- フランスの社会保障制度または同等の制度でカバーされている
除外基準:
- 中枢性閉塞性無呼吸（>20%の中枢性無呼吸/低呼吸）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 受刑者又は法の保護を必要とする者
- 他の研究の除外期間内の人
- 下顎前進装置の禁忌（口腔歯科の病理、顎関節の病理、歯周病の状態が悪い）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPAPのみ
CPAP治療のみの閉塞性睡眠時無呼吸患者
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気道の閉塞を克服するのに十分な圧力で鼻腔に空気を送り込むポンプ (CPAP マシン) に接続されたマスク。
さらに、患者教育。
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アクティブコンパレータ：下顎前進装置のみ
下顎前進装置のみを装着した閉塞性睡眠時無呼吸患者
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下顎骨を前方位置に保持し、睡眠時無呼吸を制限する調整可能な口腔補綴物
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実験的：CPAP + 下顎前進装置
CPAPと下顎前進装置を組み合わせた閉塞性睡眠時無呼吸患者
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気道の閉塞を克服するのに十分な圧力で鼻腔に空気を送り込むポンプ (CPAP マシン) に接続されたマスク。
さらに、患者教育。
下顎骨を前方位置に保持し、睡眠時無呼吸を制限する調整可能な口腔補綴物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間平均血圧
時間枠：3ヶ月
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外来血圧で測定した治療前後の夜間平均血圧の差
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の 24 時間外来血圧測定
時間枠：3ヶ月
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治療前後の24時間外来血圧測定（収縮期、拡張期および平均、日中および夜間）
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3ヶ月
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血圧変動
時間枠：3ヶ月
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外来血圧測定によって測定された、治療前後の血圧変動
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3ヶ月
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パーセントディッパー/ディッピング表現型
時間枠：3ヶ月
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ひしゃく患者の割合（昼間の血圧と比較して夜間の血圧が10％以上低下）
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3ヶ月
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3日間の家庭血圧測定（収縮期、拡張期）
時間枠：3ヶ月
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介入の前後に 1 日 2 回、3 日間にわたって測定された収縮期および拡張期血圧の自己測定
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3ヶ月
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エプワーススコア
時間枠：3ヶ月
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治療前後のエプワース眠気アンケートのスコア。
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
患者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (8 つのサブ項目スコア (0 ～ 3) の合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
ESS スコアが高いほど、日中に眠気を感じる可能性が高くなります。
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3ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：3ヶ月
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治療前後のQuality Of Life Questionnaire SF12のスコア。
SF-12 は、生活の質を評価する 12 の質問を含む自己管理式の短い調査です。
質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのサブスケール (精神的および社会的スコアと身体的スコア) が作成されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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3ヶ月
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血清コレステロール濃度
時間枠：3ヶ月
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治療前後の低密度リポタンパク質コレステロール（LPL-C）および高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の血清濃度。
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3ヶ月
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トリグリセリドの血清濃度
時間枠：3ヶ月
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治療前後のトリグリセリドの血清濃度
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3ヶ月
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空腹時血糖濃度
時間枠：3ヶ月
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治療前後の空腹時血糖値
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3ヶ月
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HbA1C量
時間枠：3ヶ月
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治療前後のHbA1c量
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3ヶ月
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治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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3か月間の治療に関連する有害事象の数
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3ヶ月
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治療へのコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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1 泊あたりの時間数と 1 週間あたりの夜数によって定義されるデバイスの使用
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3ヶ月
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治療前後の無呼吸低呼吸指数（AHI）、中枢性および閉塞性無呼吸および低呼吸の数の比較によって決定される有効性
時間枠：3ヶ月
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AHI、中枢性および閉塞性無呼吸および低呼吸指数、治療前後の睡眠ポリグラフィーまたはポリグラフィーで測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Kendzerska T, Gershon AS, Hawker G, Leung RS, Tomlinson G. Obstructive sleep apnea and risk of cardiovascular events and all-cause mortality: a decade-long historical cohort study. PLoS Med. 2014 Feb 4;11(2):e1001599. doi: 10.1371/journal.pmed.1001599. eCollection 2014 Feb.
- Bailly S, Destors M, Grillet Y, Richard P, Stach B, Vivodtzev I, Timsit JF, Levy P, Tamisier R, Pepin JL; scientific council and investigators of the French national sleep apnea registry (OSFP). Obstructive Sleep Apnea: A Cluster Analysis at Time of Diagnosis. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157318. doi: 10.1371/journal.pone.0157318. eCollection 2016.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Bratton DJ, Gaisl T, Schlatzer C, Kohler M. Comparison of the effects of continuous positive airway pressure and mandibular advancement devices on sleepiness in patients with obstructive sleep apnoea: a network meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Nov;3(11):869-78. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00416-6. Epub 2015 Oct 20. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
- Pepin JL, Tamisier R, Baguet JP, Lepaulle B, Arbib F, Arnol N, Timsit JF, Levy P. Fixed-pressure CPAP versus auto-adjusting CPAP: comparison of efficacy on blood pressure in obstructive sleep apnoea, a randomised clinical trial. Thorax. 2016 Aug;71(8):726-33. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207700. Epub 2016 Apr 18.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
- Malhotra A, Orr JE, Owens RL. On the cutting edge of obstructive sleep apnoea: where next? Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):397-403. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00051-X. Epub 2015 Apr 14.
- Bratton DJ, Gaisl T, Wons AM, Kohler M. CPAP vs Mandibular Advancement Devices and Blood Pressure in Patients With Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2280-93. doi: 10.1001/jama.2015.16303.
- Mokhlesi B, Hagen EW, Finn LA, Hla KM, Carter JR, Peppard PE. Obstructive sleep apnoea during REM sleep and incident non-dipping of nocturnal blood pressure: a longitudinal analysis of the Wisconsin Sleep Cohort. Thorax. 2015 Nov;70(11):1062-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207231. Epub 2015 Aug 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 38RC17.350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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