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前立腺がんの前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET スキャン

2026年8月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行性前立腺癌患者の治療反応評価における連続 PSMA PET 画像

この研究の目的は、この研究で使用される前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンが正確であり、通常の方法よりも参加者の前立腺癌の画像化に優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Deaglan McHugh, MD
  • 電話番号：631-212-6320
  • メール：mchughd@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象者は、患者の治療チームのメンバー、プロトコル研究者、またはメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSK) の腫瘍内科、放射線科、放射線腫瘍学または外科の研究チームによって特定されます。 治験責任医師は、適切な調査研究参加者について患者の医療記録を審査し、研究と研究への登録の可能性について話し合います。

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺癌の患者、つまり、新たに診断された、または標準のPCWG3基準で定義された進行性。 転移性疾患は、骨シンチグラフィー、CT または MRI、またはこれらの検査の組み合わせによって定義されますが、分子画像診断基準のみによって定義されるわけではないことに注意してください。

-新たに診断された限局性または転移性前立腺癌の患者は、標準的な画像（骨シンチグラフィー、CTまたはMRIのいずれか）がX線学的疾患の証拠を示している場合、適格です

-非転移性の進行性疾患の患者は、生化学的進行により適格です：1週間以上離れて取得されたベースラインからの最低3つの上昇PSA値、または2週間以上離れた2つの測定値

-転移性である進行性疾患の患者は、生化学的進行または放射線学的進行のいずれか、またはその両方によって適格です

-患者は、この試験（および多くの治療試験）に参加する前に、最大2か月のホルモン療法を受けることが許可されているため、進行基準は治療前の画像およびPSAパラメーターに適用されます

  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス>/= 50（またはECOG / WHO同等）
  • 18歳以上の男性（またはトランスジェンダーの女性）
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
  • -患者は、イメージング後に治療戦略を開始することを期待しています

除外基準:

  • -非前立腺悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者、皮膚基底細胞または転移していない皮膚表在性扁平上皮癌および非浸潤性膀胱癌以外の癌
  • 横になったり、静止したり、PET スキャンに耐えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前立腺がん
-組織学的に確認された前立腺癌の参加者で、標準のPCWG3基準で定義されているように、新たに診断された、または進行性のいずれかです。 患者は、コンパニオン治療プロトコルで必要とされる最後の PSMA イメージング時点から 30 日後まで研究を続けます。
薬：18F-DCFPyL-iPSMA
参加者は、18F-DCFPyL の 7 ～ 10 mCi のボーラスを静脈内注射されます。
薬：68Ga-HBED-iPSMA
参加者は、68Ga-HBED-iPSMAの3〜8 mCiのボーラスを静脈内注射されます
診断テスト：PET/CTスキャン
ベースラインの PSMA PET スキャンは、外部または MSKCC で実行できますが、すべてのフォローアップ イメージングは​​ MSKCC で実行する必要があります。 放射性トレーサーの静脈内注射の約 60 ～ 90 分後に、患者は頭蓋骨から太ももの中央までスキャンされます。 イメージングは​​、減弱補正のための低線量 CT から始まり、続いて PET スキャンが行われます。 イメージングが完了すると、研究者の裁量で、患者は排尿してスキャナーに戻り、骨盤の追加画像を 1 つ取得するよう求められる場合があります。この追加画像により、研究者は前立腺/前立腺ベッドの遮るもののないビューを見ることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
生化学的進行までの時間に関して PSMA PET の変化の予測精度を測定
時間枠：最初の PSA レベルが 0.2 ng/ml を超えるまでの治療開始、最大 100 か月
最初の PSA レベルが 0.2 ng/ml を超えるまでの治療開始、最大 100 か月
転移までの時間に関して PSMA PET の変化の予測精度を測定する
時間枠：治療開始から骨スキャンまたは CT/MRI による全身疾患の証拠までの期間、最大 100 か月
治療開始から骨スキャンまたは CT/MRI による全身疾患の証拠までの期間、最大 100 か月
全生存時間に関して PSMA PET の変化の予測精度を測定します。
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡日までの時間、最大 100 か月まで評価
治療開始からあらゆる原因による死亡日までの時間、最大 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heiko Schoder, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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