アントラサイクリンによる心毒性を予防するイバブラジン
2019年12月16日 更新者：Sigita Aidietiene、Vilnius University
アントラサイクリン誘発性心毒性を予防するためのイバブラジン：前向き無作為化非盲検臨床試験
この研究の目的は、アントラサイクリン系化学療法を受けている成人がん患者におけるイバブラジンの保護効果を調査することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
アントラサイクリンによるがん治療は、心臓に損傷を与え、心不全を引き起こす可能性があります。 アントラサイクリン系薬剤（レニン-アンギオテンシン阻害剤およびベータ遮断薬）の心毒性作用から保護する可能性のある薬剤がありますが、低血圧のために許容されません。 イバブラジンは、狭心症や心不全の治療薬として承認された、血圧に影響を与えない心拍数低下薬です。 この研究の目的は、アントラサイクリン系化学療法を受けているがん患者におけるイバブラジンの保護効果を調査することです。
イバブラジンは、洞結節のIf電流を選択的に阻害し、自然脱分極の持続時間を延長します。 それは心臓の収縮を制御し、心拍数を調節します。 さらに、イバブラジンは、血圧に影響を与えることなく、心筋機能と収縮性を維持する可能性があります. イバブラジンは、慢性安定狭心症および慢性心不全の対症療法として承認されました。
この研究の目的は、アントラサイクリン系化学療法を受けている成人がん患者におけるイバブラジンの保護効果を調査することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
128
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sigita Aidietiene, MD, PhD
- 電話番号：37052365214
- メール：sigita.aidietiene@santa.lt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Egle Ciburiene, MD
- 電話番号：37052365214
- メール：egle.ciburiene@santa.lt
研究場所
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08661
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
コンタクト：
- Egle Ciburiene, MD
- メール：egle.ciburiene@santa.lt
-
コンタクト：
- Sigita Aidietiene, MD, PhD
- メール：sigita.aidietiene@santa.lt
-
主任研究者：
- Sigita Aidietiene, MD, PHD
-
副調査官：
- Egle Ciburiene, MD
-
副調査官：
- Jelena Celutkiene, MD, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アントラサイクリン系化学療法を受けているがん患者。
- 心拍数 (HR) > 70 回/分;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- イバブラジン投与の禁忌;
- HR<70回/分;
- インフォームドコンセントを完了することができない;
- 重度の弁疾患;
- 左心室駆出率 (LVEF)≤ 30 %;
- その他の厳しい条件;
- エコー源性が悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イバブラジン
患者は、最後の化学療法セッションまで、アントラサイクリン化学療法の直前にイバブラジンを 1 日 2 回、経口で 5 mg を受け取ります。
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イバブラジンカプセル
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介入なし：普段のお手入れ
患者は通常のケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル縦ひずみ (GLS) による左心室機能障害の変化。
時間枠：1、3、6ヶ月
|
全体的な縦ひずみ (GLS) の少なくとも 3% の変化。
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1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度心筋トロポニンTおよびNT-proBNPのレベルに応じた心筋損傷の発生率
時間枠：1、3、6ヶ月
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高感度心筋トロポニン T および NT-proBNP のレベルに応じた心筋損傷の発生率。
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1、3、6ヶ月
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2Dおよび3D心エコー検査による左心室の収縮期および拡張期の機能障害の発生率。
時間枠：1、3、6ヶ月
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10%以上の左心室駆出率の低下として定義される左心室 (LV) 機能不全の発生率。
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1、3、6ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性心不全の発生率。
時間枠：1、3、6ヶ月
|
症候性心不全の発生率。
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1、3、6ヶ月
|
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2Dおよび3D心エコー検査による左心室および右心室の寸法の変化。
時間枠：1、3、6ヶ月
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2Dおよび3D心エコー検査による左心室および右心室の寸法の変化。
|
1、3、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sigita Aidietiene, MD, PhD、Vilnius University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ICO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。