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慢性脳卒中後の麻痺性上肢の感覚運動回復におけるミラー療法 (mithesenmost)

2019年7月23日 更新者：Caren Luciane Bernardi、Federal University of Health Science of Porto Alegre

慢性脳卒中後の麻痺性上肢の感覚運動回復におけるミラー療法の効果：ランダム化臨床研究

脳卒中は、虚血性または出血性のイベントに起因する貧弱な脳灌流を特徴とし、病変の反対側の上肢 (UE) に感覚運動障害を引き起こします。 ミラーセラピー (MT) はリハビリテーションで使用されており、その効果はミラーニューロンの活性化と皮質の再編成に関連しています。 ただし、これらの個人のリハビリテーションに対する MT の単独の効果を調査した研究はほとんどありません。

目的: 脳卒中後の慢性片麻痺患者の運動機能、感度、筋力、手先の器用さ、および麻痺性 UE の痙性に対する MT の単独の効果を調査すること。

設計: 無作為化単純盲検試験。 被験者: UE に軽度または中等度の感覚運動障害を有する 30 歳から 80 歳までの慢性期後の 26 人の患者が評価されます。

介入: 被験者は無作為に配分されます: 介入グループは 60 分間の MT を実行し、対照グループは 60 分間の同じエクササイズで構成された対照療法を実行しますが、鏡は使用しません。 どちらのグループも、週に 2 回のセッションを 6 週間行います。

主な対策: 参加者は、介入の前後に評価されます。 それらは、UL感覚運動性能を測定するためのFugl-Meyerスケール、手先の器用さのためのボックスアンドブロックテスト、手掌握力のためのダイナモメトリー、および痙性のための修正アッシュワーススケールを通じて評価されます。 この研究では、対照群と比較して、介入群が感覚運動機能に関してより良い結果を示すことが期待されていました。

データは、平均と 95% 信頼区間 (連続変数) および絶対頻度 (カテゴリ変数) として表されます。 さまざまな実験セッションの結果とさまざまな瞬間 (セッション前とセッション後) を比較するために、ポストホック LSD (最小有意差) メソッドを使用した一般化推定方程式が使用されます。 すべての分析で、有意水準は α = 0.05 に設定され、統計ソフトウェア SPSS (Mac 用社会科学用統計パッケージ、バージョン 22.0、IBM、米国) が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプル サイズ: サンプリングは単純な無作為であり、この研究を実行するために必要なサンプル サイズの計算は、GPower ソフトウェアを使用して推定されました。 検出力と標準偏差は、同様の設計による以前の研究 (Park et al., 2015) から推定されました。 現在の研究プロジェクトのサンプルサイズの推定値は、有意水準 (p) 5%、検出力 80% を考慮して、1 グループ (ミラー療法グループと対照グループ) あたり 13 人、合計 26 人でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90620-160
        • Caren Luciane Bernardi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究の少なくとも6か月前、および研究の最大5年前に、MRIおよび/またはCTスキャンによって診断された単一の脳卒中、虚血性または出血性を患っています;
  2. 30 歳から 80 歳までの年齢。
  3. -肘、手首、指の屈筋の痙性≤3、肩の水平内転筋（Ashworth Modified Scale）;
  4. 軽度または中等度の感覚運動障害 (Fugl-Meyer スコア スケール - 軽度: 58-64 ポイント、中等度: 39-57 ポイント);
  5. -研究の指示を理解する現在の能力（学校に通った個人のミニメンタルスコアは18以上、読み書きのできない個人の場合は13以上）;
  6. 肩の屈筋、および肘と手首の伸筋の現在の筋力が 3 以上。
  7. 30分以上その位置にとどまることができる;

除外基準:

  1. ミラーセラピーへの参加を制限する可能性のある視覚障害;
  2. -重度のうつ病または重度の精神障害の病歴;
  3. 脳卒中とは関係のない上肢のその他の神経学的または筋骨格系障害;
  4. 重度の視空間過失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群

すべての患者は、週に 2 回、6 週間、60 分間の介入を行います。 介入中、患者は椅子に座って前にテーブルを置き、鏡 (50cm x 50cm) を上肢の間に垂直に置きます。

患者の麻痺した上肢は鏡の後ろに配置され、健康な上肢の動きだけが視覚化されます。 鏡の反射側は健康な上肢に面し、患者は鏡によって生成された反射を通して健康な上肢の動きを観察しながら運動を行い、麻痺した部分の動きとして解釈します.
他の：ミラーセラピー介入とコントロール介入

運動プロトコルは、患者の両手 (麻痺者および健常者) によって実行される両手活動で構成されます。 同じプロトコルが両方のグループ (介入グループとコントロール グループ) に適用されます。

最初に、手足の脱感作は、さまざまなテクスチャーのオブジェクト (スポンジ、ブラシ、布) で皮膚をブラッシングすることによって達成されます。 その後、指（屈曲-伸展、反対）、手首（フレキソ-伸展）、前腕（前回外）、肘（フレキソ-伸展）の個別のエクササイズと、布でテーブルを掃除する、スポンジを締める、転がすなどの機能的なエクササイズを行います。ボール。 各エクササイズはゆっくりと実行され、15 回繰り返されます。各エクササイズの合計 3 つのシリーズです。 使用されるプロトコルは、Rothgangel と Braun (2013) の提案に基づいています。 介入は、プロジェクトの作成者と科学的イニシエーションの学生によって実行されます。
偽コンパレータ：対照群
すべての患者は、週に 2 回、6 週間、60 分間の介入を行います。 ミラーは、介入グループと同じ位置に配置されます。 ただし、被験者は鏡の非反射面にアクセスして、健康な腕の動きを直接視覚化できます。 対照群では、患者は介入群と同じ両手を使った活動を受けますが、鏡の反射面はありません。 したがって、ミラーの非反射側は健康な腕に面し、患者は健康な腕の動きだけを視覚化して同じエクササイズを実行します。
他の：ミラーセラピー介入とコントロール介入

運動プロトコルは、患者の両手 (麻痺者および健常者) によって実行される両手活動で構成されます。 同じプロトコルが両方のグループ (介入グループとコントロール グループ) に適用されます。

最初に、手足の脱感作は、さまざまなテクスチャーのオブジェクト (スポンジ、ブラシ、布) で皮膚をブラッシングすることによって達成されます。 その後、指（屈曲-伸展、反対）、手首（フレキソ-伸展）、前腕（前回外）、肘（フレキソ-伸展）の個別のエクササイズと、布でテーブルを掃除する、スポンジを締める、転がすなどの機能的なエクササイズを行います。ボール。 各エクササイズはゆっくりと実行され、15 回繰り返されます。各エクササイズの合計 3 つのシリーズです。 使用されるプロトコルは、Rothgangel と Braun (2013) の提案に基づいています。 介入は、プロジェクトの作成者と科学的イニシエーションの学生によって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻痺した上肢の運動機能
時間枠：20分
Fugl-Meyer 運動評価尺度 - FMAS - 上肢セクションは、麻痺肢の運動機能を測定するために適用されます。 運動領域では、腱反射、相乗的な動き、協調運動、上肢の速度が評価されます。 また、手首の動きと5種類のグリップの評価も含まれています。 上肢の運動機能を評価する累積数値スコアリングシステムで構成されています。 各項目には 3 つの可能なスコアがあります。0 (実行されていない)。 1 (部分的に達成) と 2 (完全に達成)。 合計スコアは 0 ～ 66 ポイントの範囲で、スコア 58 ～ 64 は軽度の障害、39 ～ 57 は中等度の障害、39 未満の値は重度の障害を示します。
20分
麻痺した上肢の感覚機能
時間枠：15分
Fugl-Meyer Sensory Rating Scale - FMAS - 上肢セクションは、麻痺肢の感覚機能を測定するために適用されます。 感覚は、軽い接触と固有受容について、欠如、欠損、または正常と評価されます。 この評価では、肩、肘、手首、および親指が考慮されました。 各項目には 3 つの可能なスコアがあります。0 (麻酔)。 1 (感覚鈍麻または麻酔) および 2 (正常)。 合計スコアは 0 ～ 12 点で、スコアが高いほど感覚機能が優れていることを示します。
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手先の器用さ
時間枠：10分
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) - 上肢機能テスト - は、全体的な器用さのマニュアルを評価するために適用されます。 このテストは、1 つのボックスから同じサイズの別のボックスに可能な限り多くのブロックを 1 つずつ移動することで構成されます。 記録されたスコアは、60 秒間に左右に移動したブロックの数に相当します。
10分
手掌握力
時間枠：10分
上肢ダイナモメトリーは、手掌握力を通じて上肢麻痺の筋力を評価するために適用されます。 測定には、Jamar® 手動ダイナモメーター (Sammons Preston Rolyan) を使用します。個人はアーム サポートなしで椅子に座ったまま、肩を取り付け、ニュートラル ローテーション、肘を 90° に曲げ、前腕をニュートラル ポジションに置き、手首を伸ばします ( 0 および 30º)。 各測定間の最小間隔は 20 秒で、テストを 3 回繰り返します。最終値は 3 回の測定の算術平均です。 すべての被験者は、最大の力を発揮するように口頭で指示されます。
10分
麻痺性上肢の痙性
時間枠：10分
修正アッシュワース スケール (MAS) を使用して痙性を評価し、受動的な動きに対する抵抗を評価します。 これは、他動運動に対する抵抗を評価する 0 ～ 4 点のスケールで構成され、スコアが高いほど痙性または緊張の増加に対応し、スコアが低いほど正常な筋肉緊張を示します。 患者は座位に留まり、肘屈筋、手首屈筋、および麻痺性 UE の水平肩内転筋の筋緊張を評価し、各筋肉群に対して 3 回の動員を行いました。
10分
麻痺性上肢の痛み
時間枠：2分
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、麻痺側に存在する痛みを評価するために使用されます。 これは、痛みの強さを評価するための 1 次元の手段です。 0～10までの数字が並んだラインです。 線の一方の端には「スコア 0 = 痛みなし」、もう一方の端には「スコア 10 = 想像できる最悪の痛み」が記されています。 次に、患者はその時点で存在する痛みを評価してマークするように求められます。
2分
機能障害のレベル
時間枠：15分
機能障害のレベルは、機能的独立性尺度 (MIF) を使用して評価されます。 MIFは、身体・認知機能障害とケアニーズを測定するもので、18項目で構成されています。 これらの項目は、セルフケア、括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知を測定する 6 つのサブスケールにグループ化されています。 アクティビティのパフォーマンスの変化は、パフォーマンスを観察することによって客観的に測定されます。 各項目は、必要な支援の量を指定する 7 段階の尺度で評価されます (1 = 完全な依存、7 = 完全な独立)。 したがって、合計スコアの範囲は 18 から 126 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
15分
脳卒中後の生活の質: The Stroke Impact Scale 3.0
時間枠：15分
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) は、患者の生活の質を評価するために使用される脳卒中転帰の 59 項目の自己報告評価です。 SIS には、強さ、手の機能、可動性、日常生活の身体的および器用な活動、記憶と思考、コミュニケーション、感情、および社会参加の 8 つの領域があります。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBernardi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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