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腹腔鏡下虫垂切除術を受ける小児における腰方形ブロック対腹横筋面ブロック

2020年8月5日 更新者：Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University

腹腔鏡下虫垂切除術を受ける小児における超音波ガイド下腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの比較：無作為化臨床研究

QL ブロックは、(T6 - L1) からの皮膚領域の完全な鎮痛につながるため、腹部ヘルニア修復後の慢性疼痛、および腹部手術後の術後鎮痛に対して最近報告されています。理論的には、QL ブロックは胸部傍脊椎間隙と胸腰筋膜の交感神経への広がりにより、US ガイド下の前方 TAP ブロックと比較して、より優れた長期の鎮痛をもたらす可能性があるため、髄質への内臓求心性経路をブロックすることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近では、多くの小児外科手術で腹腔鏡手術が成功しています。 腹腔鏡下虫垂切除術は、術後の外科的合併症の発生率が低く、通常の日常生活への回復が早いため、従来の開腹法よりも好まれています。 低侵襲手術とされていますが、腹腔鏡下虫垂切除術では24時間以上の入院が必要となる場合や、手術創による術後の痛みや腹膜の炎症や感染による内臓腹膜痛などにより、入院期間が延びる場合があります。 .

局所麻酔技術は、非経口オピオイドの必要量を減らし、患者と親の満足度を向上させるため、小児外科手術における疼痛管理のために一般的に強化されています [6]。

腹横筋平面 (TAP) ブロックは、2004 年に McDonnell らによって最初に記述されました。解剖学的ランドマークガイダンスを使用し、超音波ガイド技術は後にヘバードらによって普及されました。 TAP ブロックは、腹横筋と内腹斜筋の間を通る感覚神経を遮断し、腹横筋筋膜面に局所麻酔薬を注入する前腹壁に栄養を供給することを目的としています。 多くの臨床研究で、下腹部手術の適切な術後鎮痛を提供する TAP ブロックの有効性が報告されています。

腰方形ブロックは当初、R.Blanco によって 2007 年に開催された年次欧州地域麻酔学会 (ESRA) 会議の要約として記述されました。この会議では、局所麻酔薬 (LA) が QL 筋の前外側に注射されました (タイプ 1 QL ブロック）。 その後、J. Børglum は、シャムロック徴候を検出し、QL (タイプ 3 QL ブロック) の前面に LA を注入することにより、後部経筋肉アプローチを使用しました。 最近、R. Blanco は、QL 筋の後面に LA を注入する別のアプローチ (タイプ 2 QL ブロック) について説明しました。腹部合併症と腰神経叢損傷が軽減されます。 そして最後に筋肉内QLブロック（4型QLブロック）で、局所麻酔薬をQL筋に直接注射します。

超音波ガイド下QLブロックは、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける子供に術後鎮痛を提供する上で、TAPブロックよりも優れているか同等であると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親と患者の受け入れ、
  • 7～12歳のお子様、
  • 体重20～35kg、

  • ASAⅠ～Ⅱ、

    • 腹腔鏡下虫垂切除術の予定

除外基準:

  • 局所麻酔を拒否する患者、
  • 出血性疾患のある方、
  • 針挿入部位の皮膚病変、
  • 敗血症、
  • 肝疾患、
  • 腹膜炎、
  • と緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：QLBグループ、Quadratus Lumborumブロックグループ
患者は側臥位に置かれ、ソノサイト M ターボ超音波検査の低周波凸プローブが肋骨下縁と腸骨稜の中間の前腋窩線に配置され、腹筋層を特定し、プローブが後腋窩に移動されました。 L4 の横突起に接続されている腰方形筋を視覚化するための線。大腰筋を前方に配置し、脊柱起立筋を後方に配置し、22 ゲージ、80 mm の針を面内で QL 筋の後面に挿入しました。 (腰方形筋と脊柱起立筋の間)、その後、0.25% レボブピバカイン局所麻酔薬 0.5ml/kg を筋肉の後ろにボーラス投与として注射しました。 ブロックは両側で行われました。
手順：QLB
QLB タイプ 2 アプローチ
アクティブコンパレータ：TAPブロック群、腹横筋平面ブロック群
患者は仰臥位に置かれ、ソノサイト M ターボ超音波検査の線形多重周波数 6-13 MHz プローブは、下肋骨縁と腸骨稜の間の中点で中腋窩線の後方に配置され、22 ゲージ、50 mm の針が配置されました。内腹斜筋と腹横筋の間の面内技術を使用して、局所麻酔薬を 0.25% レボブピバカインのボーラス用量 0.5ml/kg で注入し、ブロックを両側で行いました。腹横筋、
手順：タップブロック
従来の TAP ブロック アプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中平均動脈血圧 (MAP) 値の変化
時間枠：ベースライン (To)、全身麻酔導入の 3 分後 (分)、挿管の 10 分後 (ブロックを実行する直前 (T1))、ブロックの実行後 15 分 (T2)、および 15 分ごとの術中値まで手術終了(T3)
(mmHg)
ベースライン (To)、全身麻酔導入の 3 分後 (分)、挿管の 10 分後 (ブロックを実行する直前 (T1))、ブロックの実行後 15 分 (T2)、および 15 分ごとの術中値まで手術終了(T3)
術中心拍数 (HR) 値の変化
時間枠：ベースライン (To)、全身麻酔導入の 3 分後 (分)、挿管の 10 分後 (ブロックを実行する直前 (T1))、ブロックの実行後 15 分 (T2)、および 15 分ごとの術中値まで手術終了(T3)
(ビート/分)
ベースライン (To)、全身麻酔導入の 3 分後 (分)、挿管の 10 分後 (ブロックを実行する直前 (T1))、ブロックの実行後 15 分 (T2)、および 15 分ごとの術中値まで手術終了(T3)
患者による痛みの知覚の程度の変化
時間枠：患者は、術後すぐに評価され、その後 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、および 24 時間後に鎮痛の質が評価されました。
視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定されます。患者は、0 から 10 までの VAS スケールで痛みのレベルを報告するように訓練されました (0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します)。
患者は、術後すぐに評価され、その後 2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、および 24 時間後に鎮痛の質が評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル総消費量
時間枠：外科的処置の間
μg/kgで測定
外科的処置の間
レスキュー鎮痛剤の1回目
時間枠：術後最初の24時間
分
術後最初の24時間
消費されたレスキュー鎮痛剤の総量
時間枠：術後24時間以内
ミリグラム/キロ
術後24時間以内
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間以内
これらの副作用を訴えた患者の数
術後24時間以内
患者と保護者の満足度
時間枠：最初の術後 24 時間の終わりに
5段階評価（満足または完全に満足、満足または不満足、不満、まったく不満足）
最初の術後 24 時間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shereen E Abd Ellatif, MD、Anesthesia and Surgical Intensive Care Department, Faculty of Medicine, Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5504-16-9-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版につながる

IPD 共有時間枠

IPD および追加のサポート情報は、発行後 6 か月から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究責任者に連絡することによって

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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