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出生前ケア中の安全な睡眠と幼児の読書教育のための児童書とパンフレットの比較

2021年8月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出生前の産科訪問中の安全な睡眠と幼児の読書教育のための児童書とパンフレットを比較するランダム化比較試験

この無作為化試験の目的は、特別にデザインされた子供向けの本と、妊娠第三期の出生前産科訪問時に臨床提供者による安全な睡眠教育のためのパンフレットとを比較することです。 対照群の母親には、パンフレットと比較して、今回の訪問時に乳児と一緒に読むことの重要性に関する特別にデザインされた子供向けの本が贈られます。 安全な睡眠と在宅リテラシーの方向性に関する知識は、出生前のベースラインと産後の最初の産科訪問で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、低社会経済的地位 (SES) の背景を持つ妊娠中の女性の 2 つのグループを対象としたランダム化比較試験 (RCT) であり、乳児の認知および健康に悪影響を与えるリスクがあります。 母親は、病院関連の産科クリニックでの妊娠第三期の出生前訪問中に、便利なサンプリングを介して介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループの母親は、米国小児科学会 (AAP) の安全な睡眠に関する推奨事項について、特別にデザインされた児童書 (Sleep Baby、Safe and Snug) を使用して教育を受け、対照グループの母親は、 AAP。

「ミラー」デザインでは、対照群の母親は、特別にデザインされた児童書 (Read Baby, Every Day) を使用して乳児と一緒に読書に関するガイダンスを受け、介入群の母親は、乳児と一緒に本を使用して読書に関するガイダンスを受けます。 AAP によって作成および承認されたパンフレット。

臨床研究コーディネーター (CRC) は同意を取得し、次の 2 つの時点でデータを収集します: 1) 妊娠第 3 期の出生前訪問 (推定在胎期間約 36 ～ 38 週、ベースライン)、および 2) 定期的に予定されている産後の最初の訪問 (4)。 -合併症のない経膣分娩の場合は分娩後 6 週間、帝王切開の場合は 2 週間）。 データは 4 つのカテゴリで収集され、グループ間で比較されます: 1) 人口統計、2) AAP の安全な睡眠の推奨事項に関する母親の知識、3) 幼児との読書に関する母親の態度、4) 提供された印刷された教材に対する母親の印象、および4) 産科の出生前ケアのために提供された印刷物の実現可能性と有用性についての臨床医の印象。

教育資料は、この訪問中に産科提供者 (産科の主治医およびレジデント) によって母親と共有され、内容の簡単な要約が提供され、必要に応じて訪問を実施します。 母親は、「安全な睡眠と読書に関する情報を赤ちゃんと共有すること」以外の研究の目的を知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • University of Cincinnati Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -実行可能な妊娠が確認され、ベースライン/登録出生前訪問で少なくとも36週間の推定妊娠期間（EGA）があり、
  2. 母親の年齢が16歳以上、
  3. 訪問中に快適に英語を話し、翻訳者なしで学習資料を確認/理解する。

除外基準:

上記不適合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：安全な睡眠教育
介入グループの母親は、特別にデザインされた児童書 (Sleep Baby、Safe and Snug) を使用して、米国小児科学会の安全な睡眠に関する推奨事項に関する教育を受けます。 さらに、AAP が作成したパンフレットを使用して、幼児との読書の重要性に関する情報を受け取ります。
行動：スリープベイビー、安全でぴったり
幼稚園の読書レベルで書かれた、特別にデザインされた子供向けの本、14ページ、韻を踏む、カラーで描かれている。 各ページの見開きには、AAP が推奨する安全な睡眠の実践が強調されています。 AAP の安全な睡眠の推奨事項が裏表紙に記載されています。
アクティブコンパレータ：幼児読書教育
対照群の母親は、特別にデザインされた子供向けの本 (Read Baby, Every Day) を使用して、乳児との読書と会話に関する米国小児科学会の推奨事項に関する教育を受けます。 さらに、AAP が作成したパンフレットを使用して、安全な睡眠に関する情報を受け取ります。
行動：毎日赤ちゃんを読む
幼稚園の読書レベルで書かれた、特別にデザインされた子供向けの本、14ページ、韻を踏む、カラーで描かれている。 各ページの見開きには、読み書きと乳児との会話の重要性に関する AAP の推奨事項が強調されています。 裏表紙にも、乳幼児と一緒に読書をすることの推奨事項と利点が記載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な睡眠の知識
時間枠：ベースラインの出生前 (>= 32 週間) および産後 (<= 6 週間)。
安全な睡眠の評価は、PI によって開発され、現在の AAP ガイドラインを反映して最近発表された研究で使用されたバージョンに基づいています。 3 つの質問は、母親が SUID/SIDS に精通しているか (なじみがない場合は簡単に説明するか)、SUID/SIDS で子供を亡くした人を個人的に知っているかどうか、母親にとっての SUID/SIDS についての心配のレベルを測る、公開された調査から採用されています。赤ちゃん。 SIDSの知識を測定するための確立されたツールが利用できなかったため、私たちの主要な知識の質問は自由形式を利用しています。 母親の反応は、AAP の安全な睡眠の推奨事項の 11 項目のチェックリストと比較されます。これらのチェックリストは、使用された本とパンフレットで少なくとも 1 回参照され、正しい反応ごとに 1 ポイントが与えられます。
ベースラインの出生前 (>= 32 週間) および産後 (<= 6 週間)。
教材に対する母の印象
時間枠：産後 (<= 6 週間)
母親は、それぞれの本またはパンフレットが、安全な睡眠の実践と幼児の読書の重要性を理解するのにどの程度役立ったかについて、簡単な調査 (リッカート尺度) を受けます。 また、資料をまだ持っているかどうか、自宅でどれくらいの頻度で復習したかについても尋ねられます。
産後 (<= 6 週間)
教材に対する臨床提供者の印象
時間枠：出生前/ベースライン訪問（>=妊娠32週）
産科の主治医および常駐医師は、出生前の訪問後に、臨床診療における実現可能性に重点を置いて、母親との安全な睡眠と乳児の読書についての話し合いを促進するために、それぞれの本またはパンフレットがどれほど有用であったかについて、簡単な調査（リッカート尺度）を受けます。
出生前/ベースライン訪問（>=妊娠32週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホーム リテラシー オリエンテーション
時間枠：ベースラインの出生前 (>= 32 週間) および産後 (<= 6 週間)。
出生前に、母親は、母親が乳児と一緒に読み始める予定の年齢（自由回答）、計画された読書頻度（週あたりの日数）、家庭内の児童書の推定数、印象に関する簡単な調査を受けます。生後2か月未満の乳児に対する読書の有用性と、出生前の訪問中に読書について話し合うことの価値（リッカート尺度）。 産後の訪問では、この調査は、本へのアクセス、実際の読書頻度、家庭での読書ルーチン、および読み聞かせに対する子供の関心を含むように拡張されます. 公開された研究に基づく、家庭での読書に対する態度に関する追加の項目 (「最近、子供と一緒にするのに好きなことを 3 つ挙げてください。」、 読書が言及されているかどうかに注意してください）も尋ねられます。
ベースラインの出生前 (>= 32 週間) および産後 (<= 6 週間)。
ダイアログPR-I/T
時間枠：産後 (<= 6 週間)。
これは、読書体験を向上させ、子供の発達に利益をもたらすと考えられている実践の概念モデルに基づいて、18 か月未満の子供の養育者のために主任研究員によって作成された、共通の読書の質に関する 10 項目の保護者レポート評価です。 スコアは 0 ～ 30 点で、スコアが高いほど読書行動がより育まれていることを示します。
産後 (<= 6 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-5564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

書面による要求と承認により、匿名化された方法で利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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