健康なボランティアと成人の喘息被験者におけるVR647と従来の噴霧ブデソニドの比較
2019年7月19日 更新者：Vectura Limited
VR647吸入システム（VR647）によって送達されるVR647吸入懸濁液の単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を、健康な成人ボランティアおよび成人における従来のジェットネブライザーによって送達されるブデソニドの単回投与と比較する無作為化オープンラベルクロスオーバー試験喘息被験者
これは、成人を対象とした 3 部構成の無作為化非盲検クロスオーバー第 1 相試験です。
パート 1 と 2 では、健康な男性と女性の被験者を登録します。
パート 3 では、軽度の喘息の被験者を登録します。
この研究では、マウスピースまたはフェイスマスクを備えたVR647吸入システム（AKITA® JET）によって送達されたブデソニドの単回投与と、マウスピースまたは顔を備えた従来のジェットネブライザー（PARI VIOS®）によって送達されたブデソニドの単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価します。マスク。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
- 組み合わせ製品：VR647 吸入懸濁液 (ブデソニド) 1 mg/2 mL マウスピース付き VR647 吸入システム (AKITA JET) により送達
- 組み合わせ製品：マウスピース付きの従来のジェットネブライザー (PARI VIOS) によって送達される 1 mg/2 mL パルミコート Respules
- 組み合わせ製品：0.5 mg/2 mL Pulmicort Respules は、マウスピース付きの従来のジェットネブライザー (PARI VIOS) によって送達されます
- 組み合わせ製品：VR647 吸入懸濁液 (ブデソニド) 1 mg/2 mL フェイスマスク付きの VR647 吸入システム (AKITA JET) により送達
- 組み合わせ製品：フェイスマスク付きの従来のジェットネブライザー (PARI VIOS) によって送達される 1 mg/2 mL Pulmicort Respules
- 組み合わせ製品：0.5 mg/2 mL Pulmicort Respules は、フェイスマスク付きの従来のジェットネブライザー (PARI VIOS) によって送達されます
詳細な説明
研究のすべての部分で、VR647グループの被験者は、マウスピースまたはフェイスマスクのいずれかを使用して、VR647吸入システム（AKITA JET）によって配信されるVR647吸入懸濁液を受け取ります。 同様に、研究のすべての部分で、対照群の被験者は、マウスピースまたはフェイスマスクのいずれかを備えた従来のジェットネブライザー（PARI VIOS）によって送達されるブデソニド（Pulmicort Respules®）の承認された用量を受け取ります。
パート1：
登録基準を満たす被験者は、比較単回投与、6治療、6期間のクロスオーバー試験に進みます。 被験者は、VR647吸入システム（AKITA JET）（5、10、15、および25回の呼吸、目標用量は30、60、120、および240 µg）によって送達されるVR647吸入懸濁液の4つの用量レベルと、送達されるブデソニドの2つの用量レベルを受け取ります。従来のジェットネブライザー (PARI VIOS) (0.5 および 1 mg) による。 各投与の間に約 48 時間のウォッシュアウト期間があります。 各被験者は治療のために無作為化されます。
パート2：
約7日間のウォッシュアウトの後、パート1の被験者の同じコホートは、比較単回投与、6回の治療、6回のクロスオーバー試験に進みます。 各投与の間に約 48 時間のウォッシュアウト期間があります。 各被験者は、6ウェイクロスオーバーで治療に無作為化されます。
パート 3:
登録基準（パート3に固有の基準を含む）を満たす軽度の喘息の被験者は、パート1および2とは別のクリニックで実施される比較単回投与、4治療、4期間のクロスオーバー試験に進みます。各投与間のウォッシュアウト期間は約 48 時間です。 トライアルのこの部分は、第 1 部と第 2 部が完了する前に開始できます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
34
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
女性の被験者は、スクリーニングおよび1日目の訪問（投与前）で妊娠検査が陰性でなければならず、試験全体で信頼できる避妊法を使用している必要があります。または、次のように出産の可能性がない必要があります。
- -閉経後（最後の月経は少なくとも12か月前）であり、研究者によって決定された閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っている、または
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術を受けた
- 18歳から55歳まで
- ヘモグロビン値が女性で11.5g/dL以上、男性で13.0g/dL以上
- 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (ケトレ指数) が 18.0 ～ 32.0 の範囲内 kg/m2、包括的
- -スクリーニング訪問時の1秒間の強制呼気量（FEV1）が1.69 Lを超える
- 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解する能力。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、試験全体に参加し、その要件を順守する能力
- 同意書を読み、治験責任医師またはその代理人と治験について話し合う機会を得た後、書面による参加への同意を与える
パート 3 の追加の包含基準:
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間、軽度の喘息（National Asthma Evaluation and Prevention Program（NAEPP）ガイドラインで定義された軽度）の病歴が記録されているが、それ以外は健康である
- -FEV1の可逆性（気管支拡張剤投与後15±5分以内の気管支拡張剤前値からの絶対FEV1の少なくとも12％および200 mLの増加） スクリーニング訪問時または過去12か月間
- 予測値の少なくとも 80% の FEV1 の値と通常の FEV1/強制肺活量 (FVC; NAEPP ガイドラインで定義)。 評価は、β2 刺激薬による治療を行わずに実施する必要があります。 スクリーニング来院時に被験者の FEV1 がその範囲外である場合、スクリーニング期間中の別の日にテストを 1 回繰り返すことができます。
除外基準:
- -スクリーニング評価での臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG、または検査値で、試験の目的または被験者の安全性を妨げる可能性がある（パート3の軽度の喘息を除く）
- -心臓血管、内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、呼吸器（パート3の軽度の喘息を除く）、胃腸、肝臓、血液またはその他のシステムの異常に障害のある被験者
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の気道感染症
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の手術または医学的介入の履歴、または計画された手術または医学的介入で、試験の目的または被験者の安全を妨げる可能性がある
- -スクリーニング訪問前の昨年の経口または非経口コルチコステロイドによる定期的な治療（1か月以上の期間）
初回投与前28日以内に以下の処方薬を使用：
- 任意の経路によるコルチコステロイド、アンドロゲンステロイド（テストステロンなど）、リトナビルおよびHIV予防のための類似薬、ケトコナゾール、イトラコナゾールまたは類似のアゾール抗真菌薬、およびマクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）
- -任意の薬物に対する重度の副作用の存在または履歴、または治験薬の成分に対する感受性
- -処方薬または市販薬、栄養補助食品およびビタミン補助食品の使用（アセトアミノフェンおよびホルモン避妊薬を除く）、試験薬の最初の投与前の7日間。 パート 3 のみ、アセトアミノフェンおよびホルモン避妊薬に加えて、吸入式短時間作用型 β2 アゴニストが許可されます
- 投与前3か月以内に新しい化学物質、新しいデバイス、または処方薬の別の臨床試験に参加するか、実験薬を受け取ってから5半減期以内に参加する（どちらか長い方）
- 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に 21 単位 (女性の場合は 14 単位) を超えるアルコールの摂取
- 尿検査での薬物乱用の証拠、またはアルコール検査の陽性
- 現在の喫煙者;または、(a) 禁煙してから 1 年未満の元喫煙者、または (b) 10 年以上の喫煙歴がある元喫煙者。 1 パックイヤーは、1 日あたりのタバコの本数に喫煙年数を掛けて 20 で割った値として計算されます。
- スクリーニング検査時の血圧と心拍数が範囲外 収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 40 ～ 90 mmHg、心拍数 40 ～ 100 回/分
- -例えば、献血者として、または血液製品の寄付として、400 mLを超える血液の喪失、スクリーニング来院前の3か月間
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査
- 結核（TB）感染の既往または潜在性
- -細菌またはウイルス感染を含む、他の臨床的に重要な感染の証拠
- -被験者がネブライザーの効果的な使用を含む、プロトコルの要件に協力しない可能性
- 治験に直接関与する治験実施施設または治験依頼者の従業員、またはその家族
パート 3 の追加の除外基準:
- 過去の生命を脅かす喘息エピソード
- -全身ステロイド治療または入院を必要とする喘息エピソードまたは気道感染症 スクリーニング訪問の3か月前
- -スクリーニング来院前の28日間の症状緩和のために、吸入短時間作用型β2-アゴニストを週2日以上使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
アーム数
16
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：パート 1、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム A
被験者は期間 1 ～ 6 で以下の治療をクロスオーバー方式で受けました: 5 回の呼吸 (30 μg) VR647、10 回の呼吸 (60 μg) VR647、15 回の呼吸 (120 μg) VR647、25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1mgのブデソニド。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 1、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム B
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 1 mg ブデソニド、5 回呼吸 (30 μg) VR647、10 回呼吸 (60 μg) VR647、15 回呼吸 (120 μg) VR647、25 回呼吸 (240 μg) VR647 、0.5mgのブデソニド。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 1、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム C
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回呼吸 (30 μg) VR647、10 回呼吸 (60 μg) VR647、15 回呼吸 (120 μg) VR647、25 回呼吸 ( 240 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 1、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム D
被験者は期間 1 ～ 6 で以下の治療をクロスオーバー方式で受けました: 25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回の呼吸 (30 μg) VR647、10 回の呼吸 (60 μg) VR647、15 回の呼吸 ( 120 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 1、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム E
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回の呼吸 (30 μg) VR647、10 回の呼吸 ( 60 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 1、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム F
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 10 回の呼吸 (60 μg) VR647、15 回の呼吸 (120 μg) VR647、25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回の呼吸 ( 30 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 2、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム A
被験者は期間 1 ～ 6 で以下の治療をクロスオーバー方式で受けました: 5 回の呼吸 (30 μg) VR647、10 回の呼吸 (60 μg) VR647、15 回の呼吸 (120 μg) VR647、25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1mgのブデソニド。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 2、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム B
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 1 mg ブデソニド、5 回呼吸 (30 μg) VR647、10 回呼吸 (60 μg) VR647、15 回呼吸 (120 μg) VR647、25 回呼吸 (240 μg) VR647 、0.5mgのブデソニド。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 2、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム C
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回呼吸 (30 μg) VR647、10 回呼吸 (60 μg) VR647、15 回呼吸 (120 μg) VR647、25 回呼吸 ( 240 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 2、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム D
被験者は期間 1 ～ 6 で以下の治療をクロスオーバー方式で受けました: 25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回の呼吸 (30 μg) VR647、10 回の呼吸 (60 μg) VR647、15 回の呼吸 ( 120 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 2、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム E
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回の呼吸 (30 μg) VR647、10 回の呼吸 ( 60 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 2、単回投与、6 治療、6 期間クロスオーバーのアーム F
被験者は期間 1 ～ 6 で次の治療をクロスオーバー方式で受けました: 10 回の呼吸 (60 μg) VR647、15 回の呼吸 (120 μg) VR647、25 回の呼吸 (240 μg) VR647、0.5 mg ブデソニド、1 mg ブデソニド、5 回の呼吸 ( 30 μ g) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 1 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 3、単回投与、4 治療、4 期間クロスオーバーのアーム A
被験者は、クロスオーバー方式で期間 1 から 4 で次の治療を受けました: マウスピースを介して 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、フェイスマスクを介して 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、マウスピースを介して 0.5 mg ブデソニド、フェイスマスクを介して 0.5 mg ブデソニド。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 3、単回投与、4 治療、4 期間クロスオーバーのアーム B
被験者は、クロスオーバー方式で期間 1 ～ 4 に次の治療を受けました: フェイスマスクを介して 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、マウスピースを介して 0.5 mg ブデソニド、フェイスマスクを介して 0.5 mg ブデソニド、マウスピースを介して 15 回の呼吸 (120 μg) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 3、単回投与、4 治療、4 期間クロスオーバーのアーム C
被験者は、クロスオーバー方式で期間 1 ～ 4 に次の治療を受けました: マウスピースを介した 0.5 mg ブデソニド、フェイスマスクを介した 0.5 mg ブデソニド、マウスピースを介した 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、フェイスマスクを介した 15 回の呼吸 (120 μg) VR647。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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他の：パート 3、単回投与、4 治療、4 期間クロスオーバーのアーム D
被験者は、クロスオーバー方式で期間 1 ～ 4 に次の治療を受けました: フェイスマスクを介した 0.5 mg ブデソニド、マウスピースを介した 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、フェイスマスクを介した 15 回の呼吸 (120 μg) VR647、マウスピースを介した 0.5 mg ブデソニド。
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VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、マウスピース、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、マウスピースをスパッタリングで操作します。
VR647 吸入システムは、吸気流量が 12 L/min の AKITA JET コントロール ユニット、AKITA JET ネブライザー ハンドセット、フェイスマスク、およびこの試験用に特別に設計された用量固有の VR647 スマート カードで構成されています。
市販のパルミコート レスパルス (ブデソニド吸入懸濁液 0.5 mg/2 mL) は、従来のジェット ネブライザー (PARI VIOS) を使用して、フェイスマスクをスパッタリングで操作します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast (時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域)。
時間枠：投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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VR647 吸入システム (AKITA JET) によって送達された VR647 の単回用量と、従来のジェットネブライザーによって送達されたブデソニドの単回用量を比較した AUClast (血漿濃度-時間曲線下の面積、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間まで) ( PARI VIOS) 健康なボランティアではマウスピースを介して、健康なボランティアではフェイスマスクを介して、軽度喘息の成人被験者ではマウスピースまたはフェイスマスクを介して。
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投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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AUCinf (時間 0 から無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の領域)。
時間枠：投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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VR647 吸入システム (AKITA JET) によって送達された VR647 の単回用量と、従来のジェットネブライザー (PARI VIOS) によって送達された単回用量のブデソニドを、健康なボランティアではマウスピース、健康なボランティアではフェイスマスクを介して、軽度喘息の成人被験者ではマウスピースまたはフェイスマスクを介して。
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投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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Cmax (最大観測濃度)。
時間枠：投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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VR647吸入システム（AKITA JET）によって送達されたVR647の単回投与と、健康なボランティアのマウスピースを介して従来のジェットネブライザー（PARI VIOS）によって送達されたブデソニドの単回投与とを比較したCmax（最大観測濃度）、健康なボランティアのフェイスマスクを介して、軽度の喘息の成人被験者では、マウスピースまたはフェイスマスクのいずれかを介して。
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投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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Tmax (Cmax に到達するまでの時間)。
時間枠：投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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VR647吸入システム（AKITA JET）によって送達されるVR647の単回投与と、健康なボランティアのマウスピースを介して従来のジェットネブライザー（PARI VIOS）によって送達されるブデソニドの単回投与とを比較したTmax（Cmaxに達するまでの時間）、健康なボランティアのフェイスマスクを介して、および軽度の喘息の成人被験者のマウスピースまたはフェイスマスクのいずれかを介して。
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投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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T1/2 (見かけの一次終末消失半減期)。
時間枠：投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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健康なボランティアのマウスピースを介して従来のジェットネブライザー（PARI VIOS）によって送達されたブデソニドの単回投与と、VR647吸入システム（AKITA JET）によって送達されたVR647の単回投与を比較したT1 / 2（見かけの一次終末消失半減期） 、健康なボランティアではフェイスマスクを介して、軽度の喘息の成人被験者ではマウスピースまたはフェイスマスクを介して。
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投与前およびパート 1、2、および 3 の噴霧開始後 10、20、30、40、50 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数。
時間枠：パート 1 およびパート 2: 約 64 日。パート 3: 約 42 日
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被験者がインフォームドコンセントを与えた時点からフォローアップ/早期中止までに発生した有害事象。
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パート 1 およびパート 2: 約 64 日。パート 3: 約 42 日
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機器への悪影響 (ADE) および深刻な機器への影響 (SADE) の数。
時間枠：パート 1 およびパート 2: 約 64 日。パート 3: 約 42 日
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被験者がインフォームドコンセントを与えた時点からフォローアップ/早期中止までに発生したデバイスへの悪影響。
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パート 1 およびパート 2: 約 64 日。パート 3: 約 42 日
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-併用薬を使用している被験者。
時間枠：パート 1 およびパート 2: 約 64 日。パート 3: 約 42 日
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併用薬の使用は、世界保健機関の薬物辞書を使用して収集およびコード化されます。
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パート 1 およびパート 2: 約 64 日。パート 3: 約 42 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年5月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VR647/1/001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。