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進行切除不能または転移性NSCLC患者におけるATL001

2025年2月25日 更新者：Achilles Therapeutics UK Limited

進行性非小細胞肺癌患者におけるネオアンチゲン反応性 T 細胞の安全性と臨床活性を評価する非盲検多施設第 I/IIa 相試験

これは、進行性非小細胞肺癌の成人に静脈内投与された自己クローン ネオアンチゲン反応性 T 細胞 (cNetT) の安全性と臨床活性を特徴付けるための、初のヒト非盲検多施設第 I/IIa 相試験です。 (NSCLC)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行性非小細胞肺を有する成人に静脈内投与された自家クローン性ネオアンチゲン反応性 T 細胞 (cNetT) の安全性と臨床活性を特徴付ける、初のヒト非盲検多施設第 I/IIa 相試験です。がん（NSCLC）。

患者は、ATL001の製造に必要な腫瘍材料の調達のために最初に研究に参加します。

ATL001 の製造後、製品はリンパ球除去後に適格な患者に返却されます。 患者は、研究でのATL001注入後24か月間追跡されます。 その後、患者は、さらに 5 年間 (合計 8​​4 か月) の別の長期フォローアップ プロトコルを入力するように求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London、イギリス、SE19RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton、イギリス
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上でなければなりません。
  2. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
  3. -喫煙に関連すると考えられる非小細胞肺がんの確定診断。
  4. ECOG パフォーマンスステータス 0-1
  5. -組織調達時の予想余命が6か月以上。
  6. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
  7. プロトコルで定義された実験室パラメーターごとの適切な臓器機能。
  8. -患者は、出発物質の調達およびATL001投与手順を受けるのに医学的に適していると見なされます。
  9. -治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを順守できると見なされます。
  10. 出産の可能性がある女性患者は、ATL001注入後少なくとも12か月間、およびペムブロリズマブの最後の投与後少なくとも4か月間、研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性パートナーと性的活動を行う予定の非避妊男性参加者は、スクリーニング時から、研究期間中、およびATL001注入後少なくとも6か月間、許容される避妊方法を使用する必要があります。
  11. 患者は、ATL001による治療の前にPD-1 / PD-L1阻害剤を投与されている必要があります（禁忌でない限り）。

追加の包含基準は、プロトコルに従って適用されます。

除外基準:

  1. -CNS転移の証拠がある患者。
  2. -アクティブな感染症の患者。
  3. 非喫煙者の患者。
  4. -免疫抑制治療が必要な患者。
  5. -全身性ステロイドによる定期的な治療が必要な患者。
  6. 上大静脈症候群の患者。
  7. -臨床的に重要な、進行性、および/または制御されていない腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、胃腸または神経の疾患を有する患者。
  8. 妊娠中または授乳中の患者。
  9. 過去3週間以内に大手術を受けた患者。
  10. -活動的な同時がんまたは過去3年以内のがんの病歴を有する患者（上皮内がんまたは非黒色腫性皮膚がんを除く）。
  11. 臓器移植歴のある患者。
  12. -研究中の細胞または遺伝子治療を受けた患者。
  13. -プロトコル指定されたエージェントの禁忌のある患者。
  14. -免疫療法との因果関係または疑わしい因果関係を伴う免疫介在性中枢神経系毒性の病歴を持つ患者。
  15. -スクリーニングの6か月以内の以前の免疫療法によって引き起こされたグレード2以上の下痢/大腸炎の病歴を持つ患者。 少なくとも 6 か月間無症候性であった患者、または免疫療法後に正常な大腸内視鏡検査を受けた患者 (視覚的評価により粘膜に炎症がない) は除外されません。

プロトコルに従って、追加の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA
強化された宿主条件付けによるリンパ球除去の後、細胞療法製品ATL001の注入、続いて低用量のIL-2レジメンが続きます。
生物学的：ATL001
ATL001 注入
実験的：コホートB
強化された宿主条件付けによるリンパ球除去に続いて、チェックポイント阻害剤と組み合わせた細胞療法製品ATL001の注入、続いて低用量のIL-2レジメンが行われます。
生物学的：ATL001
ATL001 注入
薬：ペムブロリズマブ
チェックポイント阻害剤
実験的：コホートC
強化された宿主条件付けによるリンパ球除去の後、細胞療法製品ATL001の注入、その後の高用量のIL-2レジメンが続きます。
生物学的：ATL001
ATL001 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の評価安全性と忍容性を評価するための緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：早期終了による62か月
ATL001との発生率、重症度、関係により、Teeesと深刻なAEを評価する
早期終了による62か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR) の疾病評価
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
RECIST v1.1およびim-RECISTに従って、調査員およびICRによって評価されたDCRのエンドポイントを評価します
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
無増悪生存期間 (PFS) のための疾患評価
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
RECIST v1.1 および im-RECIST に従って、治験責任医師および ICR によって評価された PFS の有効性エンドポイントを評価します。
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
全生存期間 (OS)
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
調査員による OS の評価
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
腫瘍サイズのベースラインからの変化のための疾患評価
時間枠：6か月で6週間ごと、その後3か月ごとに最大84か月間
6週目、12週目、ベースラインからの腫瘍サイズのベースラインからの変化を使用して、進行性NSCLCの患者におけるATL001の臨床活性を評価します。
6か月で6週間ごと、その後3か月ごとに最大84か月間
ATL001注入からの応答時間（TTR）の疾患評価
時間枠：6か月で6週間ごと、その後3か月ごとに最大84か月間
Recist V1.1およびIM-Recistごとに、調査員とICRによるTTRのエンドポイントを評価します
6か月で6週間ごと、その後3か月ごとに最大84か月間
客観的反応率（ORR）の疾患評価
時間枠：6か月間、6か月間、3か月ごと（早期終了による最大62か月）

研究者とICRによって評価される全体的な反応率（ORR）のエンドポイントを評価します、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1および免疫修飾RECIST（IM-Recist）。

RECIST V1.1（固形腫瘍の反応評価基準）は、臨床試験での治療に対する腫瘍反応を測定するための標準化されたシステムです。 腫瘍は、サイズの変化に基づいてイメージング（CTまたはMRIなど）によって評価されます。 応答は次のように分類されます。

完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 部分応答（PR）：標的病変の合計の30％以上の減少。 安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加もありません。

進行性疾患（PD）：標的病変の合計の20％以上の増加、または新しい病変の出現。

これらの基準は、免疫療法においてIM-RECISTがサポートする固形腫瘍における治療の有効性を評価するのに役立ちます。
6か月間、6か月間、3か月ごと（早期終了による最大62か月）
反応期間の疾患評価（DOR）。 DORは、最初に文書化された応答の日付から文書化された疾患の進行または死亡の日付として定義されます
時間枠：6か月で6週間ごと、その後3か月ごとに最大84か月間
Recist V1.1およびIM-Recistごとに、調査官とICRによるDORのエンドポイントを評価します
6か月で6週間ごと、その後3か月ごとに最大84か月間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）の疾患評価
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 および免疫修飾 RECIST (im-RECIST) に従って、治験責任医師および ICR によって評価された ORR のエンドポイントを評価します。
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
ATL001 注入による応答時間 (TTR) の疾患評価
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
RECIST v1.1 および im-RECIST に従って、調査員および ICR によって TTR のエンドポイントを評価します。
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
応答期間 (DoR) の疾患評価。 DoR は、最初に記録された反応の日付から、記録された疾患の進行または死亡の日付までの時間として定義されます。
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
RECIST v1.1 および im-RECIST に従って、治験責任医師および ICR によって DOR のエンドポイントを評価します。
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
疾病制御率 (DCR) の疾病評価
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
RECIST v1.1およびim-RECISTに従って、調査員およびICRによって評価されたDCRのエンドポイントを評価します
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
無増悪生存期間 (PFS) のための疾患評価
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
RECIST v1.1 および im-RECIST に従って、治験責任医師および ICR によって評価された PFS の有効性エンドポイントを評価します。
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
全生存期間 (OS)
時間枠：6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間
調査員による OS の評価
6 週間ごとに 6 か月間、その後 3 か月ごとに最大 84 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Achilles Therapeutics UK Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Monitor, MD、Achilles Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATX-NS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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