脊椎転移に対する関与対選択的標的SSRS
脊椎転移に対する定位脊椎放射線手術における関与対選択的標的定義の前向きランダム化試験
脊椎は悪性腫瘍の一般的な転移部位であり、痛み、神経機能障害、生活の質の低下など、深刻で破滅的な出来事につながる可能性があります。 放射線療法 (RT) は、過去数十年間、痛みを伴う脊椎転移を緩和するための主力でした。 腫瘍の成長を止め、痛みを制御し、骨格および/または神経機能を安定化または改善するために利用されます。 従来の放射線療法の制限の 1 つは、放射線量の強化は、椎体に近く、時には硬膜外病変に包まれている線量制限脊髄のために、従来の RT 技術では達成できないことです。
脊椎転移患者の管理は、過去 10 年間で大きく変化しました。 放射線手術の概念は、病理学的実体を標的とし、1 ～ 5 分割で照射される高線量の放射線であり、良性病変と悪性病変の両方の治療に非常に成功していることが証明されており、放射線療法のパラダイムを変えました。 脊椎転移に対する高線量脊椎定位放射線手術（SSRS）の臨床経験により、安全性と有効性の両方が実証されました。 それにもかかわらず、SSRS の臨床診療のパターンは、線量分割、標的描写、および線量測定に関してかなり異なります。 SSRS に関するエビデンスに基づく推奨事項はありません。
シングルフラクションとマルチフラクション SSRS (NCT02608866) を比較する以前の臨床試験では、16 Gy のシングルフラクションは、事前定義された主要エンドポイントを満たし、マルチフラクションアームと比較して治療失敗のリスクが低いため、さらなる評価に好ましいレジメンです。 . ターゲット ボリュームの定義に関して、International Spine Radiosurgery Consortium は、専門家の意見と限られたケース シリーズに基づいてコンセンサス ガイドラインを発行しました。 SSRS におけるターゲット ボリュームの描写の好ましい定義または許容可能な定義を決定し、その毒性、有効性、および失敗のパターンを評価するために、このランダム化研究を提案しました。 私たちの分析は、SSRSの臨床実践に関する証拠に基づく推奨事項と予測因子を提供します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
従来の分割放射線療法は何十年にもわたって利用されてきましたが、完全な疼痛緩和と複雑な腫瘍の局所制御の割合は最適ではありません。 脊椎転移患者の管理は、過去 5 年間で大きく変化しました。 ニューロ イメージング、コンピュータ支援治療計画、および放射線治療技術の向上により、頭蓋外放射線手術が開発されました。
SSRS の予備的なアプリケーションが有望であると思われるため、SSRS は臨床で急速に採用されています。 ただし、SSRS の役割はまだ始まったばかりであり、治療スケジュールに関する質の高いエビデンスがなく、有害事象の確実な理解が不足していました。 RTOG 0631 フェーズ 2/3 試験は、画像誘導による 16 Gy 線量のシングル フラクション SRS によって提供されるより強い放射線量が、限局性脊椎転移を有する患者の従来の EBRT と比較して疼痛管理と生活の質を改善できるかどうかを判断するために開始されました。 以前の第 2 相定位脊椎放射線手術試験 (NCT02608866) からの予備結果でも、3 分割 24 Gy SRS 線量と比較して、単一分割 16 Gy 設定で最小限の副作用で良好な局所制御が示されました。
対象領域の正確かつ適切な描写は、脊椎 SBRT の利用に最も重要です。 標的体積に、腫瘍の全範囲および無傷の椎骨転移に関与する解剖学的コンパートメントを含めるべきか、それともまだ議論されていない.
私たちの予備調査では、全体を治療するのではなく、影響を受けた脊椎病変（関与するターゲット）を治療するという定義を使用して、全体的な治療の失敗率は約14％にすぎないことが示されました。 局所制御を損なうことなく、関与するフィールド治療により、正常組織保護が改善されたターゲット vome のより優れた線量範囲を達成できます。 現在の臨床的証拠からは、治療目標のコンセンサスに達していないため。 将来の脊椎 SBRT のためのより多くの治療エビデンスを確立し、収集することが極めて重要です。
SSRS 治療反応を評価するための無作為化試験はなく、SSRS はこれら 2 つの異なる標的描写間でグレード 3 以上の有害事象を誘発しました。 このように、我々は無作為試験を提案し、「関与標的量」対「選択的標的量」を使用することの実現可能性を決定し、毒性プロファイルを評価し、堅牢なデータと、局所制御率および術後の合併症のリスクに関する予測因子を得ることを試みました。 SSRS。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D
- 電話番号：62643 886-2-23123456
- メール：dr.hsufm@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：62643 886-2-23123456
- メール：dr.hsufm@gmail.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非造血器悪性腫瘍の組織学的診断を受けた患者
- 軟髄膜への関与や髄内病変を伴わない限局性脊椎転移のX線写真による証拠
- 連続する 2 つの椎骨レベルが最大に関与する最大 4 つの別個の部位
- -患者は指標脊椎への以前の放射線療法を受けていません
- 年齢≧20歳
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60%。
- -平均余命は6か月以上。
- 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります
- -患者は研究プロトコルとフォローアップスケジュールを遵守し、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- -インデックススパインへの以前の放射線療法
- -登録前90日以内の血清クレアチニン> 2.0 mg / dL
- 埋め込み金属デバイスまたは異物などの MR イメージングの禁忌、重度の閉所恐怖症
- -軟膜浸潤または髄内転移のある患者
- 治療手順に耐えられない
- 神経学的異常を引き起こす骨の後退
- -治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、プロトコルの安全性と有害事象の適切な評価を著しく妨げる、または研究要件の遵守を制限する重度の活動的な併存症
- -治療中に他の治験薬または化学療法および/または標的療法を受ける
- 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性参加者;この研究に含まれる放射線治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：関与するターゲット SSRS
強度変調放射線療法または容積変調アーク療法 (VMAT または RapidArc) を使用して、定義された関与するターゲット ボリュームに 16 Gy を単一分割で照射する脊椎定位放射線手術/アブレーション放射線療法 (SSRS)。
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IMRT/VMAT/RapidArc を使用した関連ターゲットへの単一分割での 1600 cGy の画像ガイダンス脊椎定位放射線手術/アブレーション放射線療法
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ACTIVE_COMPARATOR：選択的ターゲット SSRS
強度変調放射線療法または体積変調アーク療法 (VMAT または RapidArc) を使用して、定義された選択的目標体積までの 16 Gy の SSRS。
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IMRT/VMAT/RapidArc を使用した選択的ターゲットへの単一分割での 1600 cGy の画像ガイダンス脊椎定位放射線手術/アブレーション放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSRS後6ヶ月の治療失敗率
時間枠：6ヵ月
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脊椎定位放射線手術後 6 か月での事前定義された治療失敗率。
治療の失敗は、グレード 3 以上の有害事象として、治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連する、および/または外科的介入または再照射を示す明確な局所進行として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん緩和ケアのための健康関連の生活の質
時間枠：1、3、および 6 か月、その後は 3 か月ごと、神経学的進行、死亡、または SSRS 後 1 年まで
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EORTC QLQ-C15-PAL 台湾
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1、3、および 6 か月、その後は 3 か月ごと、神経学的進行、死亡、または SSRS 後 1 年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Feng-Ming Hsu, M.D., Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201905015RINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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