健康のために歌う: 肺疾患の経験を改善する (SHIELD 試験) (SHIELD)

肺の健康のために歌う (SLH) は、呼吸器疾患を持つ人々の健康状態を改善することを目的とした新しいアプローチです。 グループセッションでは、トレーニングを受けたシンギングリーダーが、病気に関係のない楽しいアクティビティの中で、呼吸の制御と姿勢を改善する発声テクニックを教えます。 初期のパイロット研究と質的研究により、SLH が身体的、心理的、社会的利益を生み出すことができるという概念が確立されました。 長期にわたる影響と医療資源の利用への影響に対処する大規模な試験を実施する前に、適切に実施された有効性研究が必要です。

設計: 健康状態に対する通常のケアと比較した SLH の効果を評価するための評価者盲検、並行グループ、ランダム化比較試験。 研究者はまた、関与するメカニズムを調査するために、身体活動、身体能力、および息切れの知覚への影響を評価します。

リサーチクエスチョンとアウトカムメジャー:

主な結果は健康状態の変化であり、Short Form 36 ツール (SF-36) を使用して評価し、SLH と対照群を比較します。

追加のエンドポイントは、COPD アセスメント テスト スコア (CAT)、MRC 呼吸困難スコア、呼吸困難-12、活動固有のバランス信頼度スケール (ABC スケール) です。

心理的健康については、不安は GAD-7 を使用して評価され、うつ病は PHQ-9 を使用して評価されます。

身体活動は、COPDツールのcPPAC PROactive身体活動（アンケートとアクティグラフィーの組み合わせ）を使用して評価されます。 6分間歩行テストを使用した身体能力と、短い身体能力バッテリーを使用した身体能力。

評価: 最初のベースライン評価では、構造化された病歴が行われ、スパイロメトリーによって診断が確認されます。 上記の結果は、ベースラインで記録され、その後 12 週間後に記録されます。

集団: COPD の成人患者は、一次医療および二次医療から、また広告を通じて募集されます。 診断は、スパイロメトリーと喫煙歴によって確認された病歴に基づいて行われます。 アクティブ アームの参加者は、週に 1 回の SLH グループに 12 週間参加します。 比較アームは通常のケアを受けます。 無作為化は、グループが確実に一致するように、肺リハビリテーションへの事前参加とMRC呼吸困難スコアによって層別化されます。

サンプルサイズ サンプルサイズ: SF-36 の変化の標準偏差 (SD) が 15 ポイントであるパイロットデータに基づいて、0.05 の有意水準で 90%パワーは、各治療アームで48人の患者を必要とします. したがって、研究者は 20% のドロップアウトを考慮して、120 人の患者を募集します。

一次分析は、治療の意図に基づいて行われます。 パラメータの変化は、一般化線形モデルを使用してSLH /コントロールを比較して評価し、治療効果を推定します。 SF-36の「アンカー測定値」の変化をよりよく理解するために、調査員はこれを息切れ、身体活動、能力、およびパフォーマンスの測定値の変化に関連付けます。

追加のレスポンダー分析では、臨床的に重要な (10%) SF-36 の改善を達成する各治療群の割合を比較します。

補遺: COVID-19 のパンデミックにより、グループでの歌唱セッションを直接提供し続けることが不適切になったため、参加者の最初のグループは、オンラインで提供されるセッションを使用して 12 週間の介入を完了する必要があります。 これは、18 人の参加者の最初のグループが募集され、無作為化され、ベースライン評価が完了し、介入が開始されたことに関連しています。 フォローアセスメントは参加者に投稿され、自宅で完了することができます。 すべての評価手段は最初に述べたものと同じですが、6MWT と SPPB は臨床監督を必要とするため、完了しません。 このグループの結果は、COVID-19 の状況が改善され、参加者が安全に実施できるようになったときに、元のプロトコルを完了する残りの研究に個別に報告されます。 倫理的承認に対する適切な修正が行われました。 対照群からのデータは、COPD 患者に対する社会的距離と遮蔽対策の影響に関する自然な実験として、それ自体が興味深いものであるために、個別に報告することもできます。 繰り返しますが、評価される変数は変わりません。

補遺 2: 現在進行中の COVID-19 パンデミックのため、上記のように、研究は引き続きリモートで実施され、歌の介入とリモートで収集された結果測定値がオンラインで配信されます。 最新の臨床スパイロメトリーは、COPD 診断の確認に使用されます。 物理的パフォーマンスのオブジェクト評価を行うことができなくなったため、毎日の平均歩数も二次結果測定として報告されます。 明確にするために、Singing For Lung health への以前の参加の除外基準は、昨年の参加がないことを指します。 倫理的承認に対する適切な修正が行われました。