デュプレックス超音波を使用した交感神経刺激に対する腹部大動脈と頸動脈の反応の関係 (RESPONSE)
2020年10月9日 更新者：Rijnstate Hospital
腹部大動脈瘤 (AAA) は一般的な血管疾患であり、破裂のリスクを伴いますが、心血管 (CV) イベント発生率も高くなります。 AAA における主な困難は、こうした生命を脅かす合併症を予測することです。 最近の研究では、腹部大動脈の内皮機能が病気の発症と相関関係がある可能性があることが示唆されています。 新しい、簡単に実行できる非侵襲的な検査により、中心動脈内皮機能 (つまり、頸動脈反応性 (CAR)) を評価できます。 CAR テストは、冷水に片手を入れて交感神経を刺激する冷圧テスト (CPT) に基づいています。 二重超音波を使用すると、中心動脈の血流と直径の応答を検査できます。
これまでの研究では、CPT が腹部大動脈の直径の増加と関連していることが実証されていますが、他の研究では、頸動脈および冠状動脈の直径も拡張を示すことが判明しています。 興味深いことに、以前の研究では、CPTに対する頸動脈と冠状動脈の直径反応の間に強い相関関係があることが判明しましたが、これらの動脈反応は、末梢動脈疾患患者における将来の心血管イベントに対する独立した予後値を示しています。 おそらく、CPTに対する中枢動脈の反応性にも類似性が存在する可能性があります。 現在まで、CPT 中に頸動脈と大動脈の反応が一致するかどうかを調べた研究はありません。 AAA に対する中心動脈の血管反応性の潜在的な重要性を考慮すると、特に頸動脈の測定が比較的簡単であることを考慮すると、CAR 検査はこのグループでの可能性を秘めている可能性があります。
この探索的研究の目的は、健康な若者、健康な高齢者、およびAAA患者の間で、腹部大動脈の大きさと頸動脈の直径および交感神経刺激（寒冷昇圧試験を使用）中の血流反応の間の相関関係を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は探索的で観察的な研究であり、合計 60 人の参加者が 3 つのグループに分けられます。健康な若者、健康な高齢者、安定した腹部大動脈瘤のある患者（すなわち、
30-50 mm）、現在修理の限界値を下回っている人。
参加者が基準を満たした場合、研究について通知され、参加を希望する場合には書面によるインフォームドコンセントが求められます。
各参加者は 1 回だけ訪問する必要があり、所要時間は約 30 分です。
従来の危険因子や履歴書履歴など、参加者の特徴が登録されます。
その後、研究者は CAR テストを実行します。これには約 15 分かかります。
CAR 検査の前に、参加者は生理学的ガイドラインに従って食物と水分の摂取に関するいくつかの指示に従う必要があり、これがこの検査に影響を与える可能性があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 20人の健康な若い（18～40歳）被験者、
- 小さく安定した腹部大動脈瘤を患っている20人の高齢者（60歳以上）。 AAA 直径 30 ～ 50 mm)、および
- 健康で、年齢と性別がグループ 2 と一致する 20 名。両方のグループに同数の男性と女性を含めることを目指しています。
説明
包含基準:
- 若年健康層：18歳から40歳までの男性または女性。
- 高齢の健康なグループ: AAA 患者グループと年齢/性別が一致する男性または女性。
- AAA 患者グループ: 腹部大動脈瘤を患い、現在も監視下にある直径 3.0 ～ 5.0 cm の 18 歳以上の男性または女性。 これらの患者は、登録番号 2019-5216 の CMO 地域アーネム・ナイメーヘンによって承認された同様の研究である 1-2-3 試験に参加する可能性があります。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。
除外基準:
- 研究を妨げる可能性のある精神疾患またはその他の症状。
- 別の臨床研究に参加し、結果に干渉する。
- 超音波画像の必要な品質に関しては、BMI ≥ 30 kg/m2。
- 冠動脈けいれんのリスクの増加（ローズアンケートのスコア ≥2、このアンケートは付録にあります）。
- 既知の頸動脈疾患
- レイノー現象、マルファン症候群、上肢の慢性疼痛症候群の存在、房室瘻またはシャントの存在、上肢の開放創傷、および/または手を氷水に入れることに伴う強皮症。
- 最近（3か月未満）狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、および/または心不全、またはPAD治療の存在。
健康なグループ:
- 収縮期血圧 > 140 および/または拡張期血圧 > 90
- 心血管病歴
- 降圧薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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1.若年健康グループ
18歳から40歳までの男性または女性。
収縮期血圧 > 140および/または拡張期血圧 > 90、心血管病歴または降圧薬の存在なし
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CARテストは交感神経系を刺激するために適用されます。
この熱刺激は交感神経経路を介して血圧を上昇させることが知られているため、交感神経活性化に対する血管反応を研究するために使用できます。
参加者は、左手をバケツの氷水（摂氏約 4 度）に 3 分間浸します。これは、総頚動脈の最大拡張を誘発するのに十分であると報告されています。
ベースライン時と、手を氷水に浸した後の1分ごとに血圧が測定され、交感神経が刺激されているかどうかが確認されます。
この検査では、腹部大動脈と同様に頸動脈も超音波を使用して視覚化されます。
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2. AAA の患者
小さく安定した腹部大動脈瘤のある人（60歳以上）（つまり、
AAA 直径 30 ～ 50 mm)
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CARテストは交感神経系を刺激するために適用されます。
この熱刺激は交感神経経路を介して血圧を上昇させることが知られているため、交感神経活性化に対する血管反応を研究するために使用できます。
参加者は、左手をバケツの氷水（摂氏約 4 度）に 3 分間浸します。これは、総頚動脈の最大拡張を誘発するのに十分であると報告されています。
ベースライン時と、手を氷水に浸した後の1分ごとに血圧が測定され、交感神経が刺激されているかどうかが確認されます。
この検査では、腹部大動脈と同様に頸動脈も超音波を使用して視覚化されます。
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3. 健康な高齢者グループ
健康な年齢と性別 - グループ 2 と一致し、収縮期血圧 > 140 および/または拡張期血圧 > 90、心血管病歴または降圧薬の存在がない
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CARテストは交感神経系を刺激するために適用されます。
この熱刺激は交感神経経路を介して血圧を上昇させることが知られているため、交感神経活性化に対する血管反応を研究するために使用できます。
参加者は、左手をバケツの氷水（摂氏約 4 度）に 3 分間浸します。これは、総頚動脈の最大拡張を誘発するのに十分であると報告されています。
ベースライン時と、手を氷水に浸した後の1分ごとに血圧が測定され、交感神経が刺激されているかどうかが確認されます。
この検査では、腹部大動脈と同様に頸動脈も超音波を使用して視覚化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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総頸動脈におけるCAR検査に対する血管拡張/血管収縮の割合
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ベースライン
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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腹部大動脈のCAR検査に対する血管拡張/血管収縮の割合
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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頸動脈の血流量と灌流反応
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ベースライン
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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頸動脈の血流と灌流反応のタイミング
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ベースライン
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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腹部大動脈の血流量と灌流反応
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ベースライン
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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腹部大動脈の血流と灌流反応のタイミング
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ベースライン
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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血圧反応
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ベースライン
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CARテスト
時間枠：ベースライン
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心拍数の反応
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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性別
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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現在喫煙者の場合
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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身長
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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重さ
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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病歴
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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血圧
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ベースライン
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人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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心拍数
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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スタチンについて質問する
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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ベータ遮断薬について質問する
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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質問する: シンパシーオミメティカ
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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質問する: 抗血小板薬
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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質問する: 抗凝固剤
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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質問: 降圧剤 (質問あり)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Michel Reijnen, MD, prof、Rijnstate Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RESPONSE study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。