BMI関連の労働誘導：前向き試験 (BALI)
2022年4月11日 更新者：Baystate Medical Center
この研究の主な目的は、妊娠前の BMI が 35 kg/m2 以上の未経産婦の 39 週での計画的な分娩誘発が、待機的管理と比較して帝王切開の発生率を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
産科人口の肥満は蔓延する割合に達しており、米国では生殖年齢の女性の 30% 以上が影響を受けています (1)。
この罹患率の増加は、非肥満産科集団における帝王切開分娩の大幅な増加と関連しており、結果として生じる術後合併症も肥満女性で高くなります (2)。
肥満女性の帝王切開のリスクを軽減することが証明された介入はありません。
この調査研究の目的は、39 週での分娩誘発が、通常の産科ケア (待機的管理) よりも帝王切開の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
82
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Corina Schoen, MD
- 電話番号：413-794-3470
- メール：Corina.SchoenMD@baystatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Gebhardt, BA, CCRP
- 電話番号：413-794-2706
- メール：laura.gebhardt@baystatehealth.org
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- 募集
- Baystate Medical Center
-
コンタクト：
- Laura Gebhardt, BA, CCRP
- 電話番号：413-794-2706
- メール：laura.gebhardt@baystatehealth.org
-
コンタクト：
- Corina Schoen, MD
- 電話番号：413-794-2470
- メール：Corina.SchoenMD@baystatehealth.org
-
主任研究者：
- Corina Schoen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Medical College, Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Rupsa Boelig, MD
- 電話番号：215-995-9196
- メール：rupsa.boelig@jefferson.edu
-
主任研究者：
- Rupsa Boelig, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 妊娠中、単胎妊娠、頂点提示
- 未経産（20週を過ぎて出産した妊娠はない）
- 妊娠前（LMPの3か月以内のEMRの記録で自己申告）または妊娠第1期（14週0日まで）BMI ≥ 35 kg / m2
- 登録時の在胎週数 38 週 0 日および 38 週 6 日、LMP および超音波検査で 20 6/7 週前に日付を確認
除外基準:
- 41 週 0 日より前に分娩誘発を計画する 研究検討前の医学的適応症
- 帝王切開または労働禁忌の計画
- 有害な妊娠転帰のリスクが高い主要な病気（例： 投薬の有無にかかわらず妊娠前糖尿病、投薬中の妊娠糖尿病、高血圧、心疾患、腎不全、自己免疫疾患）
- 多胎妊娠
- 非頂点プレゼンテーション
- 胎児死亡
-重大な/致命的な異常または異数性を伴う胎児（異数性のソフトマーカー、尿路拡張、孤立した腸の拡張、軽度の脳室肥大、血管系の正常なバリアント、および孤立した心室中隔欠損症は除外されません）
を。 -除外基準として適格でないソフトマーカー：エコー源性心臓内焦点、脈絡叢嚢胞、エコー源性腸、NTまたは項部の増加、短い上腕骨または大腿骨の分離
- 胎児の成長制限 (EFW < 10 パーセンタイルまたは AC < 10 パーセンタイル)
- 子癇前症または妊娠高血圧症
- 既知の羊水過少症または羊水過多症
- 20週間後の事前配達
- 胎盤/前置血管
- 胎盤剥離（既知または疑われる）または原因不明の性器出血
- 以前の帝王切開、筋腫核出術、または古典的な帝王切開
- 自然分娩または定期的な陣痛と子宮頸部の変化を伴う分娩の疑い、破水
- -アクティブな性器ヘルペスまたは HIV 陽性
- 同意できない
- -経膣分娩の禁忌
- ベイステート メディカル センター以外での配達予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：労働誘導
39 0/7 から 39 6/7 週の間の分娩誘発。
子宮頸部の成熟と誘導方法は、管理する臨床医に任されます。
ただし、プロスタグランジンまたはオキシトシンによる子宮頸部の成熟とフォーリーカテーテル、その後のオキシトシン注入および羊膜切開の併用法が推奨されます。
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研究介入は、39 0/7 から 39 6/7 週の分娩誘発です。
個々の分娩誘発プロセスは、被験者のケアを管理する医師または助産師の裁量に委ねられます。
使用できる導入方法には、ミソプロストール、子宮頸部フォーリーカテーテル、オキシトシン、および/または羊膜切開術が含まれます。
参加する臨床医は、子宮頸管の熟成とその後のオキシトシン注入および羊膜切開の 1 つのコースのみを使用することが推奨されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の発生率
時間枠：入学から出産までの入院から退院まで、入学後3週間まで。
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主要な結果は、肥満の未産婦に対する 39 週での計画的な分娩誘発が帝王切開の発生率を変化させるかどうかを決定することです。
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入学から出産までの入院から退院まで、入学後3週間まで。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開での切開延長
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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JまたはT字型の切開または頸部外傷
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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手術による経膣分娩と適応症
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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真空または鉗子
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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羊膜感染の疑い
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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100.4以上の母体熱が少なくとも1回ある
F 母体の頻脈、胎児の頻脈、子宮の圧痛、または化膿性/悪臭のある膣分泌物の少なくとも1つの追加の臨床徴候を伴う
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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3度または4度の会陰裂傷
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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母体の死亡
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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分娩前、分娩中、または新生児の死亡
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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集中治療室（ICU）への入院
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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子癇前症
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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重度の特徴を伴わない子癇前症: 20 週間後の血圧上昇 少なくとも 4 時間間隔で 2 回以上 140/90 以上で、以前は正常な血圧であり、かつ、
重度の特徴を伴う子癇前症: 20 週間後の血圧上昇 ≥160/110 が 2 回 (投薬治療を確実にするために数分以内である可能性があります) または、
子癇：子癇発作を伴う子癇前症 |
入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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妊娠高血圧症
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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妊娠高血圧症：上記で定義したタンパク尿または全身所見がない場合に、20 週後に 2 回、140/90 以上の血圧上昇
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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分娩後出血
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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視覚的に推定される失血量が 1000 mL を超えるか、子宮収縮薬が 2 回以上必要
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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産後子宮内膜炎
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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複合母体感染転帰
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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子宮内膜炎、血腫、漿液腫、感染、またはその他の理由で再び開いた傷、抗生物質を必要とする蜂窩織炎、肺炎、腎盂腎炎、原因不明の菌血症、敗血症性骨盤血栓症
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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母体の静脈血栓塞栓症
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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出生時体重
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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マクロソミア > 4500 グラム、妊娠期間 (LGA) に対して大きい、妊娠期間の 90 パーセンタイル重量として定義され、特に米国出生証明書データに基づく乳児の性別と人種によって評価される
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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呼吸サポートの持続時間と存在 (最大 72 時間)
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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人工呼吸器、CPAP、高流量鼻カニューレ (HFNC) を含む
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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在胎期間の割に小さい
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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米国の出生証明書データに基づいて乳児の性別と人種によって具体的に評価された在胎週数の 5 パーセンタイル未満および 10 パーセンタイル未満の体重
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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頭血腫
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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肩難産
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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配達を完了するための追加の操作の必要性
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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血液製剤の輸血
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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母乳育児の意思と病院での開始
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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6週での母乳育児（排他的および任意の母乳育児）
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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5分でアプガー≤7
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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新生児発作
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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敗血症
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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-血液、脳脊髄液（CSF）、またはカテーテル/恥骨上尿培養が陽性で全身感染が疑われる臨床的に病気の乳児の存在が必要です。または、陽性培養がない場合、心血管虚脱の臨床的証拠または感染を確認する明確なX線。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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新生児脳症
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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シャンカランらによって定義されたように。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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胎便吸引症候群
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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出産時のトラウマ
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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骨折、腕神経叢麻痺、その他の神経損傷、網膜出血、顔面神経損傷
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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頭蓋内出血または亀頭下出血
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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昇圧サポートを必要とする新生児低血圧
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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新生児複合転帰
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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IUFD、新生児死亡、挿管または新生児呼吸補助、5分後のアプガースコア≤7、発作、上記で定義した敗血症、新生児脳症、肺炎、胎便吸引症候群、出産時外傷、頭蓋内出血、または低血圧
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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低血糖
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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IV療法が必要なグルコース<35 mg / dL
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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登録後、出産のための入院までの来院回数
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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非ストレス テスト、生物物理学的プロファイル (BPP)、変更された BPP、BPP 以外で行われる超音波、ドップラー、収縮ストレス テスト
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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子宮内圧カテーテル (IUPC) または胎児頭皮電極配置
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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硬膜外使用
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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誘導および熟成剤の使用、オキシトシンの最大用量
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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労働時間数と配達単位
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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母親の産後の入院期間
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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新生児の入院期間
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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NICUまたは中間ケア滞在期間
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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退院後の資源利用
時間枠：入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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退院から6週間までの母親と赤ちゃんの入院および外来通院
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入学から産後6～8週間まで、入学後平均10週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Corina Schoen, MD、Baystate Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年10月31日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BH-19-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。