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禁煙のためのマルチモーダル・キュー・エクスポージャー・セラピー

2021年2月10日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

D-サイクロセリンで強化された禁煙のためのマルチモーダル CET

2 つのサイト (ボストン大学とテキサス大学オースティン校) で、MPI 博士の指示の下で。 Otto と Smits) は、薬物療法 (公然と選択されたニコチンパッチ、バレニクリン、またはブプロピオン) と組み合わせた 4 セッションの認知行動療法プログラムによる公開治療の後に短期間の禁酒を達成した 240 人の成人喫煙者を無作為に割り当てることを提案しています。 )マルチモーダルキュー曝露療法(CET)のd-サイクロセリン増強、または(2)マルチモーダルCETのプラセボ増強。 このステージ II プロジェクトは、(1) 実験的介入の短期的および長期的な有効性を評価する、(2) 変化の推定メカニズムをさらにテストする、(3) 理論的に関連する変数のモデレーター効果の可能性を調査する、および(4) 革新的でマルチモーダルな CET 戦略を使用する。 推定メディエーターと禁煙は、介入期間中および禁煙試行後最大6か月間評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、オープン薬物療法と組み合わせた禁煙のための認知行動療法の 4 セッションのオープン フェーズを利用します (研究医療チームと協力して参加者が選択: ニコチン パッチ、バレニクリン、またはブプロピオン)。 セッションのトピックには、教育 (例: 喫煙の健康リスク、さまざまな治療アプローチの有効性)、動機付けの向上 (例: 禁煙の個人的に関連する利点の特定、喫煙を続けるコストの特定)、および認知行動要素 (例: 喫煙の引き金の特定) が含まれます。 、これらのトリガーに対する対処戦略の開発、リスクの高い状況への計画、再発防止など)。 スタディ セラピストはまた、禁煙を試みた日にサポートの電話をかけ、禁煙に到達するのが困難な個人の必要に応じて、禁煙ウィンドウ (つまり 4 ~ 6 週間) にわたって繰り返しチェックインの電話をかけます。 禁煙期間中に禁煙を達成できなかった参加者は、必要に応じて、研究が実施されたセンターまたは代替施設での臨床治療のために紹介されます。

0週目(0週目は、目標日の2週間の猶予期間内の24時間の禁酒によって定義されます)で禁煙に成功した後、参加者は、キューと組み合わせた治験薬条件(50 mg DCSまたは一致するプラセボ)に無作為化されます-暴露療法(CET)。 CET はマニュアル化されており、次の 4 つのモダリティがあります。(1) 喫煙のスライドへの露出 (絵)、(2) 喫煙への衝動を最も確実に引き起こす感情および想像上の状況への露出 (感情的/想像的)、(3) 喫煙への露出参加者自身のタバコとパック (in vivo)、70、および (4) パーソナライズされた没入型の 360° VR 露出 (参加者は、VR シーンを選択します。たとえば、仕事以外の休憩時間、夜のパーティー、自分の最も渇望する状況に最も適した車に乗るなど)。 . CET セッションは禁煙週、1 週間後、および 8 週間後に予定されています。 禁煙の評価は、24 週間の追跡期間にわたって継続されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (オープンフェーズ)

  • 少なくとも 1 年間毎日喫煙しており、1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸っており、禁煙する意欲がある (10 点満点で 5 以上)
  • 最低 2 時間禁煙した後、in vivo での喫煙の手がかり (10 ポイントの視覚的アナログ渇望尺度 [VAS] で 2 ポイントの増加または最大スコア 10) に対して反応性があった
  • プロトコルに参加するための医療クリアランス

除外基準:

  • 他のタバコ製品の使用
  • 現在の不安定な医学的疾患(すなわち 研究医師による研究介入手順により、重大な悪化のリスクが高いと見なされます。例えば 心臓病、慢性閉塞性肺疾患、または発作性疾患 - 電話での事前スクリーニングおよび初期評価で評価)、発作性疾患、妊娠、授乳、またはイソニアジドまたはエチオナミドの使用
  • MIni International Neuropsychiatric Interview によって評価された DSM-5 基準による、精神病性障害または制御されていない双極性障害の生涯歴
  • -過去6か月間活動しているニコチンまたはカフェイン以外の物質使用障害、または男性の場合は1週間あたり平均21杯以上の標準化された飲み物、または女性の場合は1週間あたり14本以上の標準化された飲み物の自己報告によって定義される過度の同時アルコール使用
  • 臨床医のインタビューで決定された自殺リスクの上昇
  • -向精神薬または薬物療法または禁煙のための心理療法の現在の使用 禁煙の試み中に研究者によって提供されなかった
  • -DCSに対する既知の過敏症
  • -英語の能力が不十分であるか、研究手順を理解できず、インフォームドコンセントプロセスに参加できない

無作為化フェーズに進むには:

  • 参加者は24時間の禁欲期間を達成する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-サイクロセリン増強
CET セッションの D-サイクロセリン (DCS) 増強
オープン治療後に禁煙を達成した参加者には、3回のCETセッションの70分前に、増強剤として50mgのd-サイクロセリンを投与。
他の名前:
  • DCS
週に 4 回の個別認知行動療法 (CBT: 人々が思考、行動、感情を修正するのを助けることによって問題を治療する心理療法の一種。この場合は禁煙を目標とする)。 セッションのトピックには、教育 (例: 喫煙の健康リスク、さまざまな治療アプローチの有効性)、動機付けの向上 (例: 禁煙の個人的に関連する利点の特定、喫煙を続けるコストの特定)、および認知行動要素 (例: 喫煙の引き金の特定) が含まれます。 、これらのトリガーに対する対処戦略の開発、リスクの高い状況への計画、再発防止など)。
禁煙日の 2 週間前に開始し、禁煙日後 8 週間継続し、ニコチン補充療法 (ニコチンパッチ)、バレニクリン、またはブプロピオンの 3 つの薬理学的禁煙補助薬のいずれかを選択します。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ増強
CETセッションのプラセボ(PBO)増強
週に 4 回の個別認知行動療法 (CBT: 人々が思考、行動、感情を修正するのを助けることによって問題を治療する心理療法の一種。この場合は禁煙を目標とする)。 セッションのトピックには、教育 (例: 喫煙の健康リスク、さまざまな治療アプローチの有効性)、動機付けの向上 (例: 禁煙の個人的に関連する利点の特定、喫煙を続けるコストの特定)、および認知行動要素 (例: 喫煙の引き金の特定) が含まれます。 、これらのトリガーに対する対処戦略の開発、リスクの高い状況への計画、再発防止など)。
禁煙日の 2 週間前に開始し、禁煙日後 8 週間継続し、ニコチン補充療法 (ニコチンパッチ)、バレニクリン、またはブプロピオンの 3 つの薬理学的禁煙補助薬のいずれかを選択します。
オープン治療後に禁煙を達成した参加者に対して、3回のCETセッションの70分前に、増強剤として与えられた50 mgの同一のプラセボに一致します。
他の名前:
  • PBO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期禁酒率 (PA)
時間枠:長期禁酒は、禁煙週からフォローアップの24週まで評価されます
任意の評価でPAを維持できないことは、7日以上連続して喫煙するか、評価前の2週間連続して少なくとも1本のタバコを吸うことによって定義されます
長期禁酒は、禁煙週からフォローアップの24週まで評価されます
ポイント有病率禁欲率 (PPA)
時間枠:ポイント 有病率 禁煙は、成長曲線モデルを使用して、禁煙週から 24 週間のフォローアップまで評価されます
PPA は、評価前の 7 日間の禁煙と定義されます。 自己申告は唾液コチニンで検証されます。
ポイント 有病率 禁煙は、成長曲線モデルを使用して、禁煙週から 24 週間のフォローアップまで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこへの渇望の患者評価をキュー誘導
時間枠:禁煙後 0、1、2、9、10 週目
0~11の視覚的アナログスケールに従って評価された、視覚的、in vivo、想像的、およびVRの喫煙の手がかりに反応した渇望。スコアが高いほど、渇望レベルが高いことを表します。
禁煙後 0、1、2、9、10 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月31日

研究の完了 (予期された)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA048043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの主要な目的が公表されてから 1 年後に、完全に匿名化された主要な IPD が、研究者によって CD で利用可能になり、他の研究者は、所属機関から文書化された IRB の同意を提供します。

IPD 共有時間枠

主な目的の公表から 1 年後

IPD 共有アクセス基準

機関 IRB の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。