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外来呼吸理学療法で治療された ARIS の乳児における ABSS の使用

2019年7月25日 更新者：Beatriz Simón Rodríguez、FisioRespiración

外来呼吸器理学療法に感受性のある急性呼吸器感染症の乳児における「急性細気管支炎重症度尺度」の使用

バックグラウンド。 小児期の急性呼吸器感染症は、発生率と死亡率が高く、衛生的および社会的コストが大きくなります。 症状と臨床形態が多様であるため、重症度は大きく異なります。

公開されている急性呼吸器感染症評価重症度尺度は、主に急性細気管支炎に焦点を当てていますが、小児の急性呼吸器感染症における呼吸理学療法の効果を評価する検証済みの尺度はありません。

目的。 急性気管支炎重症度スケールの有用性を研究して、外来呼吸器理学療法治療を受けやすい急性呼吸器感染症に罹患している24か月未満の子供を評価する.

メソッド。 急性細気管支炎重症度スケールを使用した事前事後評価の記述的研究。 急性呼吸器感染症に罹患している24か月未満の子供は、最初の外来呼吸理学療法治療中に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FisioRespiración (マドリッドの私立呼吸理学療法ユニット) に出席して外来呼吸理学療法を受け、包含/除外基準を満たすすべての子供は、サンプルに到達するまで選択されます。

説明

包含基準:

  • 24か月未満
  • ARIS と診断されました
  • 呼吸理学療法の医学的適応
  • 最初の外来呼吸理学療法治療中に評価

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 腹筋≧7
  • 温度≧38℃
  • 喘鳴
  • 呼気うめき声
  • 胸骨沈下
  • 緊急の医学的評価の必要性を示す徴候または症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ARIS の 24 か月未満の子供
診断テスト：急性細気管支炎重症度スケール (ABSS)
すべての乳児は、経験豊富な理学療法士による治療の前後に、急性細気管支炎重症度スケール（ABSS）を使用して評価されます。 これらの技術を適用する前に、鼻咽頭をきれいにするために逆行性鼻咽頭の詰まり除去が行われます。
他の名前：
  • 胸部理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性気管支炎重症度スコア (ABSS) の有用性は、外来呼吸器理学療法治療を受けやすい急性呼吸器感染症に苦しんでいる 24 か月未満の子供を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
理学療法士は、急性細気管支炎重症度スコア（ABSS）を使用して、治療前および治療後の感染症の重症度を評価します。 いくつかの評価の後、それぞれがリッカート尺度 (有用性、適用性、単純さ、所要時間など) を記入することにより、外来呼吸理学療法治療における尺度の有用性と適用性について通知します。
研究完了まで、平均2年。
外来呼吸理学療法治療の即時効果。
時間枠：測定は、外来呼吸理学療法の治療中に約 1 時間行われます。治療を開始する前に治療前のデータを収集し、最後の操作を終了してから 5 分後にデータを投稿します。

外来呼吸理学療法治療の終了時の急性細気管支炎重症度スコア（ABSS）句読点のベースラインからの変化（スケールの治療前測定）。

ABSS は、心拍数と呼吸数、喘鳴、パチパチ音、呼吸努力、吸気/呼気比の評価を組み合わせた、スペインの人口で検証された尺度です。 軽度 (0 ～ 4 ポイント)、中等度 (5 ～ 9)、重度 (10 ～ 13) の 3 つのレベルの重症度があります。
測定は、外来呼吸理学療法の治療中に約 1 時間行われます。治療を開始する前に治療前のデータを収集し、最後の操作を終了してから 5 分後にデータを投稿します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FisioRespiración

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Complutense de Madrid
Neumomadrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19/058-E_TFM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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