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経膣分娩をした母親の産後の快適さと痛みのレベルに対するフットマッサージの効果

2019年7月29日 更新者：Rabia Genç、Ege University

経膣分娩をした母親の産後の快適さと痛みのレベルに対するフットマッサージの効果：ランダム化比較試験

背景と目的: この研究は、経膣分娩を行った母親の産後の快適さと痛みの状態を評価した後、鎮痛剤投与の必要性に対する産褥期のフットマッサージの効果を調査することを目的としています。材料と方法: この研究は次のように完了しました。母親は66人。 データ収集ツールとして、アンケート、産後快適性スケール (PCS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、薬物フォローアップ カード (DFC) を使用しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と目的：この研究は、経膣分娩を行った母親の産後の快適さと痛みの状態を評価した後、鎮痛剤投与の必要性に対する産褥期のフットマッサージの影響を調査することを目的としています。

材料と方法: グループ間の人数のバランスを保つために、固定確率ランダム化タイプの 1 つである「ブロックランダム化」方法が好まれました。 研究は66人で完了し、そのうち33人が研究グループ、33人が対照グループでした。 データ収集ツールとして、アンケート、産後快適性スケール (PCS)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、薬物フォローアップ カード (DFC) を使用しました。

研究対象基準には、(i) 初産婦の母親 (初産をした母親)、(ii) 正常な経膣分娩を行った母親、(iii) 会陰切開を受けた母親、(iv) 研究への参加を志願した母親、(v) が含まれます。 ）出産初日（最初の 24 時間）の者、（vi）乳児および乳児に合併症のない者、（vii）年齢が 18 歳から 35 歳の範囲の者、（viii）該当しない者、または(ix) 足に傷、感染症、不快感などがなく、読み書きができる母親。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産婦の母親（初産）、
  • 通常の経膣分娩をした母親は、
  • 会陰切開を受けた方、
  • 研究への参加を志願された方々、
  • 出産初日（最初の24時間）にいた人、
  • 乳児と乳児に合併症がなかった人、
  • 年齢は18歳から35歳までで、
  • 他の補完療法を適用または受けていない人、
  • 足に傷や感染症、不快感などがなかったお母さん、
  • 読み書きができるお母さん

除外基準:

  • 全身疾患のある母親
  • 練習中に足裏マッサージを嫌がる母親
  • 早期退院のお母さんたち
  • 別のマッサージ方法を適用した母親
  • 鎮痛剤を不必要に服用する母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ

フットマッサージの最初のセッションは、母親が産後サービスに連れて行かれた後、最初の鎮痛効果が経過した後（生後4～6時間）に行われました。

研究者は母親にフットマッサージの準備（フットケア、正しい姿勢など）を行い、片足10分、計20分間のフットマッサージを行った。 VAS は、最初のセッションの直後 (20 分) と 30 分後 (50 分) に繰り返されました。 2 回目のセッションは、2 日目、最初のセッションの 20 ～ 24 時間後 (退院前) に実行されました。 VAS は 2 回目（最後の）セッションの前（0 分）に分析され、適用直後（20 分）と 30 分（50 分）に VAS が繰り返され、最後に PCS が投与されました。 投与した鎮痛薬はDFCに記録され、添付文書による投与がサポートされた。
他の：足のマッサージ
フットマッサージには、エフフルラージュ、ペトリサージュ、フリクションテクニックなどの古典的なマッサージテクニックが含まれます。 エフフルラージュとは、表面組織を撫でて潤滑する動きです。 したがって、マッサージの最初と最後に実行されます。 ペトリサージは、指の腹と親指の腹を使って皮膚の下にある軟組織に直接圧力を加える、ゆっくりとしたリズミカルな動きです。 摩擦とは、手や指を使って、小さな領域にのみ小さな円を描くように圧力を加えることです。 筋肉組織が圧縮されたり弛緩したりすると、血液とリンパの循環が増加します。 したがって、筋線維内の乳酸が減少し、疲労やストレスが軽減されます。
介入なし：対照群
ルーチン手順を適用し、研究グループの母親と同じ時間（0分目、20分目、50分目）と20～24時間後（退院前）に同じ時間間隔（0分目、20分目、50分目）でVASを繰り返しました。痛みの状態はVASを使用して測定され、最後にPCSが投与され、投与された鎮痛薬がDFCに記録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフォームド・コンセントフォーム
時間枠：5～10分
このフォームは家族、妊娠、出産、新生児の特徴に関する 31 の質問で構成されています。このフォームは病院での最初の面談中に記入されました。
5～10分
産後快適性スケール (PCS)
時間枠：5～10分
Katharine Kolcaba が 1994 年に開発した快適理論に従い、Karakaplan と Yıldız (2010) が開発した PCS は 34 項目から構成されています。各項目の評価には 5 点リッカート型スコアリング システムが使用されています。 「全くそう思う」（5点）、「全くそう思わない」（1点）の各項目。肯定文では「全くそう思う」が最も快適（5点）、否定文では快適性が低い（1点）を示す。したがって、スケールから取得される最低スコアは 34 で、最高スコアは 170 です。
5～10分
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1分未満

これは、水平線または垂直線で構成される単一項目の連続スケールで、通常長さは 10 センチメートル (100 mm) です。 たとえば、患者が感じる痛みの強さは、直線上に0点の「痛みなし」から10点の「激痛」まであります。患者が定規でマークした点を測定することでスコア化されます。 VAS;

  • 痛みの欠如 (0 ～ 4 mm)、
  • 軽い痛み（5～44mm）、
  • 中程度の痛み (45 ～ 74 mm)
  • 激しい痛み (75 ～ 100 mm)
1分未満
薬物フォローアップカード (DFC)
時間枠：約1分
研究者が作成した、母親の氏名、母親に投与した薬の名前、薬の投与経路、日時、投与量が記載された経過観察カードです。
約1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0000-0002-6762-0496

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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