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歩行中のハイブリッド義足の直感的な制御

2024年5月16日 更新者：Levi Hargrove、Shirley Ryan AbilityLab
この研究の目的は、実験室および地域環境で意図認識フレームワークを使用して制御される革新的で軽量な電動脚の臨床的利点を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の仮説は、ハイブリッド レッグをシームレスな自動移行で使用すると、参加者は、自分の受動的な義足を使用する場合と比較して、よりアクティブになり、コミュニティへの参加を改善することを選択するという結果になるというものです。

ハイブリッド レッグは、アクティブとパッシブの 2 つの動作モードを持つ、革新的で軽量な電動レッグです。 アクティブ モードの場合、ハイブリッド レッグは 120 NM の膝トルクを供給し、歩行の非体重負荷段階で足首を積極的に再配置することができます。 パッシブモードでは、モーターとトランスミッションが膝から切り離され、Ottobock 3R95 パッシブ義足のように動作し、足首の非バックドライブメカニズムにより、エネルギーリターンフットとして動作できます。 バッテリーが消耗したり、アクチュエータが損傷したりした場合にデバイスが受動的に動作できるようにすることは、研究を完了することを可能にする重要な有効な安全要因です。

フェーズ 1: 20 人の被験者を脚と制御システムの臨床試験に登録します。被験者はハイブリッド レッグに適合し、装置を使って移動する方法を学ぶためにラボ内療法を受けます。

フェーズ 2: 被験者は、AB-BA 設計による脚と制御システムの臨床試験に無作為に割り付けられます。条件 A - 被験者自身のデバイス。状態 B - ハイブリッドレッグ。 対象者は、自身のパッシブ デバイスまたはハイブリッド レッグの最適な使用法を学ぶために、広範な歩行およびコミュニティ モビリティ トレーニングを完了します。 トレーニング後、被験者は各デバイスの完全な生体力学的分析を完了し、立位、平地での歩行、斜面や階段での歩行、座位から立位への移行、およびこれらの活動間の移行を含む歩行回路を完了します。

フェーズ 3: フェーズ 2 の完了後、被験者は割り当てられたプロテーゼ (条件 A または B) を使用して、自宅およびコミュニティ内で 4 週間の試験を完了します。 試験中、被験者は携帯電話ベースのセンサーとソケットに取り付けられた活動モニターを使用して監視され、ユーザーが歩行活動を行う頻度を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Levi Hargrove, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側または両側の下肢切断
  • K2/K3/K4 人工装具付き歩行器
  • 英語を話す

除外基準:

  • プロテーゼの使用を妨げる重大な新しい損傷: 介入の相対的な利点を評価するには、プロテーゼを一貫して着用し、日常生活動作および特定のパフォーマンス タスクを実行する能力が必要です。

  • -研究要件の理解または遵守、経験を伝える能力、またはインフォームドコンセントを与える能力に悪影響を与えるのに十分な認知障害：研究が有用で信頼できるデータを生成するためには、研究の要件を理解し遵守する能力が不可欠です. アンケートや非公式のディスカッションを通じて関連するユーザー フィードバックを取得できることは、この調査に大きな価値をもたらします。

    • その他の重大な併存疾患：研究の完了、人工装具の使用を妨げる、または研究者による使用可能なデータの取得を妨げるその他の医学的問題または怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：条件 A: ハイブリッドレッグ
対象は実験装置であるハイブリッドレッグの使用について訓練されます。
デバイス：ハイブリッドレッグ
ハイブリッド ニーは、パッシブ スプリング/ダンパー システムを組み合わせたアクティブ可変トランスミッションを使用しています。 これにより、モーターのトルク出力をアクティブなダイナミック タスクの要件に適合させることができます。つまり、平地歩行の実効伝達比をゼロ (完全にパッシブ) から、座位から立位への移動の最大値 (完全にアクティブ) に変更できます。 これにより、小さなモーターとプライマリ トランスミッション システムで生理学的な膝のトルクと速度が得られると同時に、電気効率が最大化され、バッテリーの重量が最小限に抑えられます。 膝のプロトタイプの重量は 1.7kg です。 セミアクティブ足首は、歩行の非体重負荷段階でアクティブに位置を変えることができ、体重負荷活動中の設定点を維持するために、非バックドライブ可能トランスミッションを使用します。
他の：条件 B: パッシブ レッグ
被験者は現在処方されている家庭用パッシブプロテーゼを使用します
デバイス：処方されたパッシブプロテーゼ
参加者は、コミュニティ スキルのトレーニング セッションと自宅での高度な歩行トレーニングに参加し、パッシブ プロテーゼを処方します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日平均歩数
時間枠：4 週間 - 各デバイスの 4 週間の自宅試用中に収集されたデータは、4 週間の自宅試用の完了時に分析されます
この結果は、各デバイス (ハイブリッドレッグと処方された家庭用デバイス) の 4 週間の自宅での試用中に携帯電話を使用して測定された加速度計データを使用して評価され、各被験者の結果のペアが得られます。 統計分析は、最初に対応のある t 検定 (キャリー オーバーとデバイス シーケンス効果がないことを前提とする) を使用して行われます。次に、デバイスとシーケンス グループを固定効果として、被験者をランダム効果として線形混合モデルを使用して分析を行います。効果。 シーケンスは統計的に有意な予測因子ではないと予想されますが、1 日の平均歩数はデバイス間で大きく異なり、被験者はハイブリッド レッグを使用する場合により多くの歩数を使用します。
4 週間 - 各デバイスの 4 週間の自宅試用中に収集されたデータは、4 週間の自宅試用の完了時に分析されます
被験者が活動を切り替える 1 日平均回数
時間枠：4 週間 - 各デバイスの 4 週間の自宅試用中に収集されたデータは、4 週間の自宅試用の完了時に分析されます
この結果は、各デバイス (ハイブリッドレッグと処方された家庭用デバイス) の 4 週間の自宅での試用中に携帯電話を使用して測定された加速度計データを使用して評価され、各被験者の結果のペアが得られます。 統計分析は、最初に対応のある t 検定 (キャリー オーバーとデバイス シーケンス効果がないことを前提とする) を使用して行われます。次に、デバイスとシーケンス グループを固定効果として、被験者をランダム効果として線形混合モデルを使用して分析を行います。効果。 シーケンスは統計的に有意な予測因子ではないと予想されますが、Hybrid Leg を使用する場合、対象者はアクティビティ間の移行が大幅に多くなり、平均移行はデバイス間で大きく異なると予想されます。
4 週間 - 各デバイスの 4 週間の自宅試用中に収集されたデータは、4 週間の自宅試用の完了時に分析されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
10mWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
GPS追跡分析
時間枠：各 4 週間の自宅トライアルの終了
コミュニティ内の移動の被験者固有のマップが生成され、コミュニティのモビリティの個々の変化について調査され、調査結果と相互参照されます。 これらのデータは、患者が報告した測定値が実際のコミュニティへの参加をどの程度反映しているかについての洞察を提供する可能性がありますが、この可能性は探索的であることが認められています
各 4 週間の自宅トライアルの終了
6分間歩行テスト
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
6MWT は、歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 参加者は、設定されたサーキットの周囲を合計 6 分間歩きます。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
ヒル評価指数
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
ヒル アセスメント インデックス (HAI) は、さまざまな人工膝関節ユニットを比較する準備として、ヒルの上り坂と下り坂のさまざまな特性に対処するために開発された 12 レベルの順序尺度です。 HAI は、独立性の質を反映する補助装置の使用と組み合わせて、坂道での歩行パターンを評価します。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
階段評価指標
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
階段評価指数は、階段の昇り降りに関する大腿切断者の機能的能力を評価する 14 レベルの序数尺度です。 階段でのさまざまな歩行スタイルを記録するための身体測定ツールとして使用されています。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
ベルク天秤
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
Berg Balance Scale は、成人の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
機能的歩行評価
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
FGA は、歩行中の姿勢の安定性を評価するために使用され、歩行中に複数の運動タスクを実行する個人の能力を評価します。 このツールは、8 項目の Dynamic Gait Index を修正したもので、信頼性を向上させ、天井効果を低減するために開発されました。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
座るから立つまで5回
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
5 回の座るから立つまでのテストは、転送スキルの 1 つの側面を測定します。 このテストは、機能的な下肢強度を定量化し、および/または患者が移行運動を完了するために使用した運動戦略を特定する方法を提供します。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
4 -スクエアステップテスト
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
人が物体を前後左右にまたぐ能力を臨床的に評価するダイナミック バランスのテスト。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
四肢切断者の可動性予測因子
時間枠：家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問
この器具は、プロテーゼを使用する場合と使用しない場合で、下肢切断者の歩行可能性を測定します。 義足の装着前に下肢切断者の可動性を評価し、義足の処方後の機能を予測します。
家庭での試用開始前のラボ訪問と、各デバイスでの 4 週間の試用完了時のラボ訪問

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
義肢評価アンケート
時間枠：各 4 週間のホーム トライアルの完了
PEQ は、生活の質の変化に関連する人工装具により調整された人工装具の機能的結果の測定値を提供する 54 の質問を含む自己報告アンケートです。
各 4 週間のホーム トライアルの完了
Falls-Efficacy Scale
時間枠：各 4 週間のホーム トライアルの完了
主に地域社会に住む高齢者の転倒に対する恐怖を評価するために設計された、16 項目の自己管理アンケート。
各 4 週間のホーム トライアルの完了
インソールとプロテーゼのユーザー調査
時間枠：各 4 週間のホーム トライアルの完了
OPUS は、5 つのモジュールで構成される自己報告アンケートです。 品質評価のための義肢装具プログラム、活動の改善意識の維持、患者の機能状態と嘘の質の変化の評価、およびデバイスとサービスに対する満足度の評価に使用できます。
各 4 週間のホーム トライアルの完了
世界保健機関の生活の質 Bref
時間枠：各 4 週間のホーム トライアルの完了
WHOQOL-BREF は、次の領域を測定する 26 項目で構成されています: 身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境。
各 4 週間のホーム トライアルの完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Ryan AbilityLab

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Levi Hargrove, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00209522
  • 2R01HD079428-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 2 年以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ要求は NU IRB によって審査され、要求者はデータ アクセス契約に署名する必要がある場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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