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心臓手術を受ける（プレ）フレイル患者の転帰を改善するタンパク質 (PROTECT-CS)

2023年12月15日 更新者：Dr. Rakesh C. Arora、St. Boniface Hospital

心臓手術を受ける（プレ）フレイル患者の転帰を改善する PROTEIN - PROTECT-CS 研究

高齢化社会における心臓病は、心臓手術がより高齢で虚弱な患者に提供される結果となっています。 現在心臓手術を受けている患者の 50% 以上を占める虚弱な患者は、手術後の回復時間が長くなり、独立性が失われやすくなります (つまり、 ナーシングホームに入院している場合)、より多くのうつ病や不安を経験し、生活の質が低下します。 実際、虚弱な高齢患者の約 10% が、心臓手術後 30 日以内に死亡しています。 治験責任医師の以前の研究では、減量と筋力の低下 (つまり、 虚弱患者の虚弱）は、心臓手術後の回復を悪化させる可能性があります。 さらに、栄養不足（別名. 手術前の意図しない栄養摂取の不均衡（必ずしも摂取量の減少ではない）として定義される栄養失調は、筋肉の喪失の悪循環につながり、より虚弱になり、食べる量を減らしてより多くの筋肉の喪失と虚弱の増加につながる可能性があります. 現在、心臓手術を受ける高齢者のこの重要な問題に対処するプロセスはありません。 治験責任医師は、脆弱な心臓手術患者の筋肉の喪失と虚弱の軽減を防ぐために、適切な栄養に焦点を当てた実用的で現実的な治療計画を研究することを提案しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要な心臓手術を受ける脆弱な高齢者 (60 歳以上) の回復を促進すること。 治験責任医師は、患者の旅の重要な時点で筋肉増強栄養補助食品（ロイシンが豊富なタンパク質を含む）を提供することにより、心臓手術による体へのストレスを軽減しようとしています.

この研究の目的:

  1. ロイシンが豊富なタンパク質栄養補給（タンパク質シェイクのような液体の形で与えられる）は、主要な心臓手術を受けている虚弱な高齢患者の機能低下を減らすことができます. 治験責任医師は、これらのサプリメントが機能的な筋肉の損失（たとえば、歩く速度など）を減らし、入院中および帰宅後の回復を早めると予測しています.
  2. ロイシンが豊富なタンパク質の栄養補給は、心臓手術後の虚弱な高齢者患者の健康関連の生活の質を向上させます. 治験責任医師は、患者がより早く楽しんでいる活動に戻ることができ、うつ病や不安が少なくなると予測しています.

2 施設での臨床試験では、主要な心臓手術を受ける虚弱な高齢者 (長い回復のリスクがある患者) は、手術の 2 週間前まで、病院での手術後の回復中、および 8 年間、栄養補助食品を受け取ります。退院から数週間。 手術前に、研究のすべての患者は、手術後の吐き気の症状、血糖コントロール、および消化管機能を助けるために炭水化物サプリメントを摂取します。 治験責任医師は、心臓手術前の 150 人の (プレ) フレイル患者に参加を依頼します。 研究への参加に同意する60歳以上の患者は、無作為に選択され（各グループの75人の患者）、栄養タンパク質シェイクまたはプラセボ（特別なタンパク質を含まないシェイク）を受け取ります. 患者が心臓手術後に入院する必要がある期間に加えて、研究者は虚弱のレベル（筋力のさまざまなテストによる）、全体的な栄養、手術後の健康関連の生活の質、および気分と不安を測定します。退院後2ヶ月と6ヶ月。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rakesh Arora, BKin,MD,PhD,
  • 電話番号：204-258-1078
  • メール：rarora@sbgh.mb.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Kent, BKin, MSc
  • 電話番号：204-237-2985
  • メール：dkent@sbgh.mb.ca

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • 募集
        • St. Boniface General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rakesh C Arora, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Todd A Duhamel, PhD
        • 副調査官：
          • Navdeep Tangri, MD
        • 副調査官：
          • Cornelia Van Ineveld, MD
        • 副調査官：
          • Annette Schultz, PhD
        • 副調査官：
          • Anna Chudyk, PhD
        • 副調査官：
          • Dustin S Kehler, PhD
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • まだ募集していません
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Afilalo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -60歳以上で、選択的隔離CABG、大動脈弁修復または中等度大動脈弁狭窄または重度逆流に対する置換術、僧帽弁修復または中等度狭窄または重度逆流に対する置換術、または複合CABG/弁術を受けている患者。
  2. 臨床フレイルスコア（CFS）が3（管理が良好）から7（重度フレイル）の患者、
  3. -Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアが 9 以下、または SF-36 (PF) スコアが <= 60 の患者
  4. -選択的心臓手術の推定待ち時間が1週間以上の患者
  5. -緊急ではない心臓手術の推定待ち時間が入院から2日以上の入院患者

除外基準:

  1. 狭心症、呼吸困難、跛行の非代償性または歩行不能なクラス IV の症状
  2. -臨床虚弱スコア（CFS）が7以上の患者（重度虚弱から末期疾患）;これにより、選択的心臓手術の待機リストにある人口の 1% 未満が除外されます。
  3. クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.83 m2
  4. 肝硬変（Child-Pugh クラス B 以上）
  5. 乳タンパク質またはサプリメント中の他の成分に対するアレルギー
  6. 口から飲料を安全に摂取できない
  7. -重大な認知障害（MoCAスコア<16）
  8. 英語またはフランス語で話す/読むことができない
  9. -入院から2日以内の非緊急または緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タンパク質の補給
意図された介入は、Enhanced Medical Nutrition® によって提供されるロイシンが豊富なタンパク質とカロリーのサプリメントで構成されます。 この製品には、1食分あたり25 gのタンパク質と3 gのロイシンが含まれています（総カロリー値：160 Kcal.）。手術前の最低2週間は1日2回、術後の回復中は1日2回、再構成して摂取できます。患者が自宅に退院してから 8 週間毎日投与します (付録 A)。
ダイエットサプリメント：ISOlutionプロテインサプリメント
実験群: タンパク質サプリメントを再構成し、処置前の最低 2 週間は 1 日 2 回、術後の回復中は 1 日 2 回、患者が退院してから 8 週間は 1 日 2 回摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボの補給
対照群に割り当てられた登録患者は、同じサプリメントのスケジュールとコンプライアンスの検証を受けます。ただし、タンパク質が補充されていない（栄養上の利点がない）プラセボ製品が提供されます。
ダイエットサプリメント：プラセボサプリメント
プラセボ コンパレータ アーム: プラセボ サプリメントを再構成し、処置前の最低 2 週間は 1 日 2 回、術後の回復中は 1 日 2 回、患者が退院してから 8 週間は 1 日 2 回摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short-Form 36 身体機能 (PF) スコアの変化
時間枠：評価時: ベースライン、心臓手術後の退院日、手術後 2 か月、手術後 6 か月
SF-36 PF アセスメントは、参加者の身体機能を捉えます。 SPPB と中程度の相関があり、患者が SPPB を完了することができない場合は、互換的に使用できます。
評価時: ベースライン、心臓手術後の退院日、手術後 2 か月、手術後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-3Lで測定した健康に関するQOL
時間枠：評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
EQ-5D-3L は、患者コホートの健康関連の生活の質を測定します
評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
EQ-VASで測定した健康に関するQOL
時間枠：評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
EQ-VAS は、患者コホートの健康関連の生活の質を測定します
評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
うつ
時間枠：評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定される この評価は、うつ病に関連する症状を測定します
評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
不安
時間枠：評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
心臓不安アンケート (CAQ) によって測定されるこの評価は、心血管疾患患者が経験する不安を測定します
評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
栄養評価
時間枠：評価時: ベースライン、心臓手術後の退院日、手術後 2 か月、手術後 6 か月
ミニ栄養評価ツールで栄養を測定
評価時: ベースライン、心臓手術後の退院日、手術後 2 か月、手術後 6 か月
身体活動の蓄積
時間枠：評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
これは、加速度計を呼び出す身体活動モニターを使用して測定されます。 これは、各研究予約後 7 日間着用されます。
評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
全死因死亡、転倒事故、急性腎障害、または関連事象の再入院の複合安全性エンドポイント
時間枠：2 か月時点で収集されたパラメーター
これらのパラメータは、心臓手術後のカルテレビューから取得されます
2 か月時点で収集されたパラメーター
OARS - ADLスケールで測定した健康関連QOL
時間枠：評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
このスケールは、日常生活の活動を測定します
評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
吐き気・嘔吐アンケート
時間枠：患者が入院中に心臓手術から回復している間に評価された（1つの時点のみ）。 （つまり、心臓手術の6日後）
このスケールは、患者が心臓手術後に病院で回復している間の吐き気と嘔吐の症状を測定します
患者が入院中に心臓手術から回復している間に評価された（1つの時点のみ）。 （つまり、心臓手術の6日後）
もろさ
時間枠：評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月
この測定値は、修正フライド基準を使用して評価されます。 これには、握力、疲労、栄養、身体活動の蓄積などの測定値が含まれます。 この評価は、特定された各時点での患者の脆弱性を特定する 0 ～ 5 の値を返します。
評価時: ベースライン、手術後 2 か月、手術後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Boniface Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heart and Stroke Foundation of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rakesh Arora, BKin,MD,PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G-19-0024269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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