BHX インプラントを使用した一期手術

概要：

過去の対照群との前向き比較研究が実施されます。テスト群は、BAHI（BHXインプラントおよびアバットメント）による治療に適した候補者であることが判明した4〜9歳の22人の子供で構成されます。 対照群は、2012 年から 2018 年の間に大径インプラントを挿入した 4 ～ 9 歳の約 50 人の子供で構成されています。 テスト グループでは、BAHI 挿入は一段階手術を使用して実行されます。 コントロール グループの患者は、2 段階の手術を使用して既に BAHI 挿入を受けています。

募集と同意:

骨に固定された聴覚インプラントの移植が計画されているすべての子供は、本研究に含めるためにスクリーニングされます。 包含基準を満たす患者は、耳鼻咽喉科の専門医から参加を求められ、患者と保護者/介護者の承認後、研究者の1人から参加について通知され、スクリーニングされます。 研究プロトコルは、潜在的な研究参加者とその両親/世話人と研究者によって議論されます。 潜在的な研究参加者とその両親/世話人は、読むためにインフォームドコンセントフォームを渡されます/送られます。 潜在的な研究参加者は、研究に参加するかどうかを決定する前に、家族や個人の医師と研究について話し合うことが奨励されます。 患者とその保護者/介護者は、14 日間の決定を考慮する必要があります。 研究に参加するには、保護者/保護者の両方がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

データ処理：

キャプチャされたデータは、電子症例報告フォーム (eCRF) を使用して Castor に記録されます。 患者および製品に関連するすべてのデータは、委任された施設スタッフによって eCRF に正確に記録されなければなりません。 Castor システムのすべてのユーザーは、パスワードで保護された個人用アカウントを持っており、システム内のすべてのデータ入力を追跡できます。 データ管理とデータクリーニングは、クエリ機能を使用して eCRF で実行され、割り当てられたデータマネージャーによるすべてのデータ入力と変更の追跡可能性を確保します。 患者識別情報を含むデータ（つまり、 名前、イニシャル、生年月日) は、コードを使用して安全なネットワーク ドライブに保存されます。 コードを持っている研究者だけが、データを患者の名前と生年月日と関連付けることができます。 患者コードと身元が記載された患者識別リストが保持されていることを確認するのは、治験責任医師の責任です。 生の測定データや履歴情報などのその他のデータは、患者ファイルに保存されます。これは、追加の手順や通院の量を制限するために、標準的な患者ケア中にデータの一部を取得および/または評価する場合があるためです。 データ分析のために、データはエクスポートされ、コードのキーとは別にデジタル研究環境に保存されます。 研究データの収集と最終モニタリング訪問の完了後、電子データベースはロックされ、SPSS 形式にエクスポートされ、研究の完了後 15 年間アーカイブされます。 コード化された研究データは、被験者コードのキーとは別に、セキュリティで保護されたデジタル研究環境に 15 年間保管されます。

（重度の）有害事象の報告：

治験責任医師は、重篤な有害事象 (SAE) を Web ポータル ToetsingOnline を通じて、プロトコルを承認した認定医療倫理委員会 (METC) に報告します。重篤な有害事象 (SAE) について、死亡または生命を脅かす SAE の最初の知識から 7 日以内に報告します。最初の予備レポートを完了するのに最大 8 日間。 他のすべての SAE は、治験責任医師が重大な有害事象を最初に知ってから最大 15 日以内に報告されます。

デバイスの欠陥:

そのアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性または性能に関連する治験医療機器の不備。 これには、誤動作、使用上の誤り、または製造元から提供された情報の不備が含まれる場合があります。 デバイスの欠陥は、調査員による評価とともに記録され、該当する場合は製造元に報告されます。

有害事象のフォローアップ:

すべての有害事象 (AE) は、それらが弱まるまで、または安定した状況に達するまで追跡されます。 イベントに応じて、フォローアップには、追加の検査または必要に応じた医療処置、および/または一般医または医療専門家への紹介が必要になる場合があります。 プロトコルで定義されているように、SAE はオランダ国内での試験終了まで報告する必要があります。

監視と品質保証:

リスクが無視できる研究を監視するための「大学医療センターのオランダ連合」（NFU）のガイドラインに従って、この研究の研究チームの一員ではないRadboudumcの別の部門の資格のあるモニターは、任命された。 インフォームド コンセントの 28%、包含および除外基準の 10% (および最初に登録された 3 人の被験者)、10% のソース データ検証、報告された SAE、および見逃された SAE に関する参加者の 10% が監視されます。

統計分析：

主な分析は、一段階手術を行う試験群と二段階手術を行う対照群との比較です。

一次結果に関して、試験群と対照群のインプラント損失の割合は、正確な二項検定と 95% の片側信頼区間を使用して比較されます。

対応のない t 検定 (連続変数の正規分布データまたは Mann-Whitney U 検定 (正規分布データではない)、順序付きカテゴリ変数の Mantel Haenszel カイ 2 乗検定、二分変数のフィッシャーの正確確率検定) を使用して、二次結果の測定値をグループ間で比較します。変数および順序付けされていないカテゴリ変数のカイ 2 乗検定。 試験群と対照群の間でベースライン変数に有意差が見つかった場合、これらの変数を調整して 2 つの群間の補完的な分析が行われます。

二次エンドポイントおよび三次エンドポイントの欠落データの処理 (特に対照群データに適用可能) は、このデータが欠落している理由と欠落データの量によって異なります。 したがって、欠落データの処理に関する決定は、すべてのデータが収集された後に行われます。

すべての検定は、95% の信頼区間と 0.05 の有意水準を使用して実行されます。