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都市部のプライマリケアにおける行動的睡眠介入の導入 (Aim_2)

2021年9月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

都市部のプライマリケアにおける科学的根拠に基づく行動的睡眠介入の実施: 目標 2

研究者は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の 3 か所のプライマリケア拠点から最大 20 人の参加者を登録します。 主な目的は、よく眠れているかどうかを判断することです。睡眠行動介入はプライマリケアオフィスで実施可能であり、家族にも受け入れられます。 介入前から介入後までの子どもの睡眠の変化の方向と大きさも調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不眠症や睡眠不足などの睡眠行動上の問題は幼児や未就学児によく見られ、社会経済的地位（SES）が低い子どもたちに不釣り合いな影響を与えます。 確固たる証拠基盤があるにもかかわらず、睡眠行動への介入は、低SESの子供たちや、アクセス可能なサービス提供環境であるプライマリケアにおいてほとんどテストされていない。 この研究の主な目的は、よく眠れるかどうかを判断することです。行動的睡眠介入は実行可能であり、家族に受け入れられる。 また、介入前から介入後までの子どもの睡眠の変化の方向と大きさも調査します。 Sleep Wellの先行オープントライアルです！介入前と介入後の評価を伴うプログラム。介護者と子供のペア（睡眠に問題がある1～5歳の子供）がCHOP都市部のプライマリケア施設から募集される。

よく眠る！これは、保護者から睡眠の問題があると報告された幼児や未就学児、または十分な睡眠が取れていない幼児や未就学児を対象とした、簡単な行動的睡眠介入です。 この介入には、家族を関与させ、力を与えるための、証拠に基づいた睡眠行動アプローチと戦略が含まれます。 この公開試験の主な結果は、アンケートと介入後の定性的インタビューによって評価される、実現可能性（介入に採用され、従事し、維持される介護者の数、参加者の介入出席率）と介護者の受容性です。 副次的結果は、子供の睡眠における介入前後の変化の方向と大きさです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介護者参加者は、対象となる子供の親または法的後見人です。
  • 介護者/法定後見人 18 歳。
  • 1歳から5歳までのお子様。
  • 介護者が報告した子供の睡眠問題の存在（適格性スクリーニング質問票に含まれる簡単な子供の睡眠質問票の項目によって判定される）、または子供が、適格性スクリーニング質問票を通じて評価される小児不眠症または睡眠不足に関する米国睡眠医学会の診断基準を満たしている。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 保護者は子供の参加者の親または法的後見人ではありません。
  • 神経発達障害（例：自閉症スペクトラム障害、21トリソミー）または慢性病状（例：鎌状赤血球症、がん）と診断され、その障害または障害の治療が睡眠に影響を及ぼしていると診断された小児の存在。
  • 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した介護者/保護者または被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動的睡眠介入
親はプライマリ・ケア・オフィスまたは遠隔医療を通じて、1時間のセッションを1～3回参加し、そこで睡眠教育を受け、介入医と協力して就寝時に子どもを助ける戦略を立てます。
行動：よく眠る！
この介入は、睡眠の健康上の悪い行動（例、就寝時の電子機器の使用、睡眠スケジュールが一貫性がなく変動する、就寝時間のルーチンの欠如）、および不眠症（入眠と睡眠維持の困難、就寝時の介護者の立ち会いの必要性）および不十分な睡眠障害に包括的に対処します。幼児や未就学児の睡眠。 介入者は、動機付けの面接や協力的な問題解決など、家族と関わり、家族に力を与えるための戦略を使用します。 セッションの内容は介入者からの電話を通じて強化されます。 家族は介入セッションの予約のリマインダーと介入内容に関する情報（就寝時間のルーチンを守るためのリマインダーなど）をテキストメッセージで受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入会後の全ての介入手続きを完了した保護児参加者数（定着率）
時間枠：約9ヶ月
研究チームは、登録後にすべての介入手順を完了した介護者と子供の二者関係の参加者の数を追跡します。
約9ヶ月
計画されたすべての評価（介入前および介入後）を完了した養育者と子どもの参加者の数（実現可能性）
時間枠：約9ヶ月
研究チームは、計画されたすべての評価（介入前および介入後）を完了した参加者の割合を追跡します。
約9ヶ月
治療の受容性（戦略）
時間枠：3ヶ月
介護者は、Sleep Well! の目的に合わせて適応された、治療受容性の尺度として広く使用されている治療評価目録の短いフォームに記入します。介入。 評価は、戦略が受け入れられるという声明に同意または強く同意した介護者の割合が表示されます。
3ヶ月
文化的な謙虚さ
時間枠：3ヶ月
介護者は、「よく眠れ!」に対する認識を評価するために適応された、多文化療法コンピテンシー目録 - クライアント バージョン (MTCI-CV) を完成させます。セラピスト/プログラムの文化的謙虚さ (例: 「子供の睡眠について話し合ったとき、Sleep Well! のセラピストは、私/私の家族の文化や背景についてある程度理解しているようでした。」「子供の睡眠について話し合ったとき、Sleep Well! のセラピストは、私自身の人生に関する専門知識を高く評価してくれました。」 ) 措置に関する声明に同意/強く同意する介護者の平均割合が報告されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠パターンと問題: 睡眠の問題
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月 (介入後)。
介護者は、子供の睡眠習慣と、治療前と治療後に介護者が認識した睡眠問題の重症度について報告するため、子供の睡眠に関する簡単な質問票 (BCSQ) に記入します。 BCSQ は 1.5 ～ 5 歳の子供に適しており、信頼性が高く、子供の睡眠のアクティグラフィック記録と適度な一致を示しています。
ベースライン (介入前) と 3 か月 (介入後)。
睡眠パターンと問題: 入眠潜時
時間枠：3ヶ月
介護者はBCSQに記入し、子供の睡眠習慣と、治療前と治療後に介護者が認識した睡眠の問題の重症度について報告します。 BCSQ は 1.5 ～ 5 歳の子供に適しており、信頼性が高く、子供の睡眠の記録と適度な一致を示しています。 BCSQ を完了する際、保護者は、過去 1 週間 (7 泊) の「典型的な夜」の子供の睡眠について考えるよう求められます。 入眠までの待ち時間は、子供が眠りにつくまでに通常どれくらい時間がかかるかを養育者に数分で報告してもらうことによって評価されます。
3ヶ月
睡眠パターンと問題: 夜間覚醒時間
時間枠：3ヶ月
介護者はBCSQに記入し、子供の睡眠習慣と、治療前と治療後に介護者が認識した睡眠の問題の重症度について報告します。 BCSQ は 1.5 ～ 5 歳の子供に適しており、信頼性が高く、子供の睡眠の記録と適度な一致を示しています。
3ヶ月
睡眠パターンと問題: 夜間の睡眠時間
時間枠：3ヶ月
介護者はBCSQに記入し、子供の睡眠習慣と、治療前と治療後に介護者が認識した睡眠の問題の重症度について報告します。 BCSQ は 1.5 ～ 5 歳の子供に適しており、信頼性が高く、子供の睡眠の記録と適度な一致を示しています。
3ヶ月
睡眠パターンと問題: 24 時間の睡眠時間
時間枠：3ヶ月
介護者はBCSQに記入し、子供の睡眠習慣と、治療前と治療後に介護者が認識した睡眠の問題の重症度について報告します。 BCSQ は 1.5 ～ 5 歳の子供に適しており、信頼性が高く、子供の睡眠の記録と適度な一致を示しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ariel Williamson, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-016482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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