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TR Band II と組み合わせた TR Band と Statseal の比較 (Statseal II)

2024年11月12日 更新者：Arnold Seto、VA Long Beach Healthcare System

放射状止血は鉄カリウム止血パッチ (Statseal) で促進されます: TR バンド評価試験 (STAT) II を使用した無作為化制御 Statseal

この臨床研究の目的は、経橈骨手術を受ける患者において、止血を達成するための 2 つの異なる装置の性能を比較することです。 両方のデバイスは、この使用について FDA によって承認されており、経橈骨手術を受ける患者に対して臨床医によって既に使用されています。 止血バンド (TR バンド) を単独で使用する場合と比較して、両方のデバイスを組み合わせて使用​​すると、動脈を「シール」するのにかかる時間が短縮され、その結果、止血バンドを着用する必要がある時間が短縮されると考えられています。バンド。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、経験豊富な「Radial First」センターで実施される、医師主導の前向き観察的 2 群無作為化研究です。 成功したラジアルカテーテル法を受けた最低800人の患者が研究に登録され、各アームに400人が登録されます。 少なくとも 800 人の患者が登録され、各センターが最低 50 人の患者に貢献するまで、治験責任医師の裁量で各施設で登録を続けます。 臨床医は、最低限の抗凝固療法を必要とせずに、現地の標準的な慣行に従ってカテーテル挿入を行います。

このデバイスのパイロット試験とは異なり、本研究では、2 つのグループ間で 60 分の最初の収縮までの時間が同じであり、血腫または橈骨動脈閉塞の過剰なリスクを検出するために、より大きなサンプル サイズが使用されます。 この研究は、現在推奨されているよりも低用量の未分画ヘパリンでも、迅速な収縮プロトコルで橈骨動脈閉塞の割合が比較的低いことを示すのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
443

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veteran Affairs Long Beach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -診断血管造影または橈骨動脈を介したPCIを受けている患者
  • パターンA、B、またはCを示す手順の前にBarbeauテストを受けた患者。

除外基準：次のいずれか...

  • 6 Fr より大きいラジアル シースの使用 (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® は許可されます)。
  • TRバンド以外の止血方法または止血装置の使用。
  • -大腿、上腕、尺骨、または遠位橈骨（スナッフボックス）動脈アプローチからのカテーテル挿入を受けている患者。
  • 未分画ヘパリンまたはビバリルジン以外の抗凝固剤の使用。
  • -糖タンパク質阻害剤またはカングレロールの使用。
  • シースレスガイド採用。
  • -延長されたビバリルジン注入を含む、カテーテル挿入後の継続的な抗凝固療法の必要性が予想される。
  • 経口抗凝固剤による積極的な治療は、手術中も続けられました。
  • 同側腕における動静脈透析瘻の存在。
  • 止血バンドの適切な配置または機能を妨げる、いずれかの手首の身体的変形または外傷/損傷。
  • -レイノー症候群または前腕の既知の末梢血管疾患。
  • -患者が研究に個人的に同意できない。 （代理同意なし）
  • -橈骨動脈閉塞の病歴または存在。
  • パターン D を示す Barbeau テスト。
  • -手順を実行する医師によって評価される心原性ショックまたは臨床的不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TRバンドのみ
患者は、動脈切開部位に TR バンドを適用し、15 ～ 18ml の空気で膨らませます。 シースの内容物を吸引して除去した後、ラジアル シースを取り外します。 出血が起こるまで TR バンドを収縮させ、止血を行うために 2 ml の空気を再導入します。 特許止血は、バンドの適用および取り外し後5分以内、および退院後30分以内または24時間後に、下記のようにプレチスモグラフィーおよびオキシメトリーで記録される。 TR バンドは、すべての患者の手順 (診断手順または PCI 手順に関係なく) の後に 60 分間、膨張させたままにしておきます。その後、完全な収縮の試みが開始されます。
デバイス：TRバンドのみ
患者は、動脈切開部位に TR バンドを適用し、15 ～ 18ml の空気で膨らませます。 シースの内容物を吸引して除去した後、ラジアル シースを取り外します。 出血が起こるまで TR バンドを収縮させ、止血を行うために 2 ml の空気を再導入します。 特許止血は、バンドの適用および取り外し後5分以内、および退院後30分以内または24時間後に、下記のようにプレチスモグラフィーおよびオキシメトリーで記録される。 TR バンドは、すべての患者の手順 (診断手順または PCI 手順に関係なく) の後に 60 分間、膨張させたままにしておきます。その後、完全な収縮の試みが開始されます。
実験的：TRバンド付スタットシール
放射状シースを 2 ～ 4 cm 引き抜いた後、患者には Statseal Advance RAD (SS) ディスクが適用されます。 ディスクの位置を固定するためにテガダームドレッシングが適用されます。 TR バンドは、バルーンの中心 (緑の点) が SS ディスクの中心にくるように、SS ディスクに適用されます。 TR バンドは 8cc の空気 (通常は閉塞圧) で膨らませ、シースを取り外します。 デフレはすぐには起こりません。 20 分間圧力をかけた後、3 cc の空気が TR バンドから除去されます。 さらに 40 分後 (処置後 60 分)、TR バンドは完全に収縮します。
デバイス：TRバンド付スタットシール
放射状シースを 2 ～ 4 cm 引き抜いた後、患者には Statseal Advance RAD (SS) ディスクが適用されます。 ディスクの位置を固定するためにテガダームドレッシングが適用されます。 TR バンドは、バルーンの中心 (緑の点) が SS ディスクの中心にくるように、SS ディスクに適用されます。 TR バンドは 8cc の空気 (通常は閉塞圧) で膨らませ、シースを取り外します。 デフレはすぐには起こりません。 20 分間圧力をかけた後、3 cc の空気が TR バンドから除去されます。 さらに 40 分後 (処置後 60 分)、TR バンドは完全に収縮します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血管理システム (HMS) を使用した止血までの時間
時間枠：退院後 30 分以内、または処置後 24 時間 (± 1 時間) のいずれか早い方。
各グループの TR バンド (または TR バンドとスタットシール) を取り外すための収縮までの時間を分単位で測定しました。
退院後 30 分以内、または処置後 24 時間 (± 1 時間) のいずれか早い方。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈閉塞（RAO）患者の割合
時間枠：退院後 30 分以内、または処置後 24 時間 (± 1 時間) のいずれか早い方。
橈骨動脈閉塞は、Barbeau テストとパルスオキシメトリーを使用してすべての参加者についてモニタリングされました。
退院後 30 分以内、または処置後 24 時間 (± 1 時間) のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Long Beach Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIRB 1843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、電子メールと共著者のクレジットによる要求に応じて、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

2021 年 5 月 1 日から 3 年間。

IPD 共有アクセス基準

電子メールと共著者のクレジット

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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