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帯状疱疹ワクチンのシステム生物学

2024年7月3日 更新者：Nadine Rouphael、Emory University

SHINGRIX-Systems Biology of Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted

この研究の目的は、免疫系が新しい帯状疱疹 (帯状疱疹) ワクチン (Shingrix®) にどのように反応するかをよりよく理解することです。 この研究では、Shingrix® によるワクチン接種後の血液中の特定のマーカーを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) は、水痘 (水痘) と帯状疱疹 (帯状疱疹) という 2 つの異なる病気を引き起こす可能性があります。 VZV による一次感染は、主に小児期に発熱を伴う広範な発疹である水痘を引き起こします。 その後、ウイルスは人の体内で休眠したままになり、後で再活性化して帯状疱疹を引き起こす可能性があります. 帯状疱疹は痛みを伴う発疹で、主に高齢者や免疫力が低下している人に発生します。 発疹が治った後、帯状疱疹後神経痛と呼ばれる同じ領域に持続的な痛みを感じることがあります。

この研究の目的は、免疫系が新しい帯状疱疹 (帯状疱疹) ワクチン (Shingrix®) にどのように反応するかをよりよく理解することです。 特に、Shingrix® のワクチン接種後の血液中の特定のマーカーを調べます。

この研究は、健康な高齢者を対象とした非盲検無作為化臨床試験です。 参加者は50～60歳と70歳以上の2つのグループに分けられ、両方のグループがワクチンを接種します。 これは、高齢者のさまざまな年齢コホートにおける帯状疱疹ワクチンに対する免疫反応を比較するのに役立ちます.

対象者はチラシ広告で募集します。 関心のある個人は研究のためにスクリーニングされ、資格がある場合は同意され、研究に登録されます。 血液サンプルを採取し、保管します。 将来の研究のためのデータ/標本のオプションの保管があります: 将来の研究のために連絡を受けること、連絡先情報と限られた医療情報を診療所のデータベースに入力すること、および保護された健康情報と将来の研究のためのサンプルの保管 (はい、いいえ、およびデ-特定された)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nadine Rouphael, MD
  • 電話番号：404-712-1435
  • メール：nroupha@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
  2. 50～60歳の成人、または70歳以上の地域在住の成人。

除外基準:

  1. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。

  2. 免疫製品の受領:

    • -試験帯状疱疹ワクチンの初回投与前6か月以内の血液製剤の受領、または試験帯状疱疹ワクチンの2回目のワクチン接種後6か月までの予想される受領。
    • -2回の接種のいずれかによるワクチン接種前4週間以内のワクチンの受領 研究帯状疱疹ワクチンの2回の接種のいずれかによるワクチン接種後4週間以内に予定されている受領 ワクチン。
    • -研究への参加前の任意の時点での帯状疱疹または水痘ワクチンの受領。
  3. -アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル、およびガンシクロビルを含むがこれらに限定されない、ヘルペスウイルスに対する活性を伴う非局所抗ウイルス療法を各ワクチン接種の3日前または14日後に受けている被験者。
  4. 帯状疱疹の既往歴。

  5. 次のような特定の併存疾患または免疫抑制状態の存在:

    • -インスリン依存性糖尿病、重度の（治験責任医師または治験医師の裁量による）心臓、肺、肝臓、または腎臓病を含む（ただしこれらに限定されない）慢性的な医学的問題;自己免疫疾患;重度の胃腸疾患;そしてコントロールされていない高血圧。
    • HIV、B型またはC型肝炎、結核、臓器移植、癌、化学療法、放射線療法、ステロイドの現在および/または予定の受領を含む（ただしこれらに限定されない）免疫機能障害または慢性感染症[すなわち、毎日与えられる> 20 mgのプレドニゾンまたは過去 90 日間で 2 週間以上の代替日); （経鼻（1mg/日未満のフルチカゾン相当の吸入コルチコステロイドが許容される）および局所ステロイドが許容される）]、抗腫瘍壊死因子剤、またはその他の免疫抑制療法、解剖学的または機能的無脾症、先天性免疫不全。

  6. 次のような被験者の安全に影響を与える可能性のある条件:

    • 以前のワクチン接種に対する重度の反応。
    • -ワクチンの成分に対するアナフィラキシー/アナフィラキシー反応の病歴。
    • 出血性疾患の病歴。
  7. -研究に参加する前の3日以内の発熱（ルートに関係なく、> 100.4 F [> 38.0 C]）を含む急性疾患。
  8. -研究者の意見では、社会的、職業的、またはその他の状態 研究およびワクチン評価の遵守を妨げる可能性があります。
  9. -治験責任医師の意見では、安全性またはエンドポイントデータの試験または解釈の遵守を妨げるアルコールまたは薬物乱用および精神医学的状態。
  10. -参加から12か月以内の治験薬の使用。
  11. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師または治験担当医の意見では、治験への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、被験者の遵守能力を妨げる可能性がある研究要件、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
  12. 出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：若いグループ
50 歳から 60 歳までの参加者は、アジュバント添加された帯状疱疹ワクチン組換え体 (Shingrix®) を 2 回接種します。
生物学的：シングリックス®
50 歳以上の成人の帯状疱疹 (帯状疱疹) の予防のために最近 FDA によって承認された、アジュバントを含む帯状疱疹ワクチンの組み換え体。 0 か月と 2 ～ 6 か月の 2 回に分けて投与します (各 0.5 mL)。
実験的：古いグループ
70歳以上の参加者は、帯状疱疹ワクチン組換えアジュバント（Shingrix®）を2回接種します。
生物学的：シングリックス®
50 歳以上の成人の帯状疱疹 (帯状疱疹) の予防のために最近 FDA によって承認された、アジュバントを含む帯状疱疹ワクチンの組み換え体。 0 か月と 2 ～ 6 か月の 2 回に分けて投与します (各 0.5 mL)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の自然免疫サインの変化
時間枠：0日目から1日目、0日目から7日目、60日目から61日目、60日目から67日目
50～60歳と70歳以上の両方の年齢コホートにおいて、D0、D1、D7とアジュバント添加帯状疱疹ワクチン組換えの各用量の間で評価されます。 結果は、抗ウイルスインターフェロンシグネチャーモジュールの平均正規化エンリッチメントスコア（NES）を使用して報告されます（NESは、一連の転写物の活性レベルが、ランク付けされた転写物のリスト全体の極端（上位または下位）で過剰に表される度合いを反映します）サンプル内のトランスクリプトの数を考慮して正規化されます。 NES が 0 の場合は、ベースラインからの変化がないことを示し、負のスコアはスコアの低下 (アクティビティの減少) を反映し、正のスコアはモジュールのアクティビティの増加を反映します)。
0日目から1日目、0日目から7日目、60日目から61日目、60日目から67日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジュバント添加帯状疱疹ワクチン組換えワクチンの安全性
時間枠：介入後 270 日目
両年齢コホートにおけるアジュバント添加帯状疱疹ワクチン組換えの各用量間の、関連する有害事象と重篤な有害事象の差異。 関連する AE および SAE を患う参加者の数（ワクチン接種後 7 日以内に評価）が報告されます。
介入後 270 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nadine Rouphael, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00105838
  • 1U19AI090023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

出版時または原稿提出から9か月後。 無期限でご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

データは www.immport.org にアップロードされます 登録されたアカウントを持つ研究者に提供されます。

分析の種類: 任意の目的

アクセス方法: データは www.immport.org で共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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