VIDAS TB-IGRA アッセイの性能評価。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結核 (TB) 感染症は、世界の死因のトップ 10 の 1 つであり、単一の感染因子による死因の第 1 位です。 毎年何百万人もの人々が結核に感染しており、世界人口に重大な経済的および健康上の負担をもたらす可能性があります。
結核は、肺 (肺結核) または脳や腎臓などの他の臓器 (肺外結核) に感染する可能性があります。 肺結核患者が咳やくしゃみをすると、結核菌を含む水滴が空気中に放出されます。 これらの水滴を含む空気を吸い込むと、人は結核に感染する可能性がありますが、結核菌 (Mtb) に感染したすべての人が病気になるわけではありません。 したがって、結核に関連する 2 つの状態が存在します。潜在性結核感染 (LTBI) と結核疾患です。
潜在性結核感染者は、病気ではなく、結核の症状を示さないか、結核疾患を患っていません。 結核感染の唯一の徴候は、ツベルクリン皮膚検査または IGRA 検査などの結核血液検査に対する陽性反応です。 潜在性結核感染者は伝染性がなく、他の人に結核感染を広げることはできません。
潜在性結核感染の特定と治療により、活動性疾患を発症するリスクを大幅に減らすことができます。 ただし、潜在性結核感染の診断のゴールド スタンダードはありません。 潜在性結核感染の特定には現在、ツベルクリン反応検査 (TST) と TB インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 放出アッセイ (TB-IGRA) の 2 種類の検査が利用できます。 TST と TB-IGRA はどちらも Mtb 暴露の間接的なマーカーを検出し、結核菌に対する細胞性免疫応答を示すため、許容できるが完全ではないという証拠がある。 TB-IGRA には、TST と比較して多くの利点があり、臨床診療やガイドラインでの漸進的な採用を促進しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Naional Jewish Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois- Chicago
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Evelina London Children's Hospital
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London、イギリス
- St Thomas' Hospital
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Rome、イタリア
- INMI L. Spallanzani
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Mumbai、インド
- Hinduja Hospital
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Tbilisi、グルジア
- National Center for Tuberculosis and Lung Disease
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Chambéry、フランス
- Anti-TB center of Chambéry
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Montpellier、フランス
- Lapeyronie Hospital
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Nanterre Cedex、フランス
- Anti-TB center of Nanterre
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Paris、フランス
- Lariboisière Hospital
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Paris、フランス
- Avicenne Hospital
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Saint-Étienne、フランス
- North Hospital
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Campo Grande、ブラジル
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS)
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Dourados、ブラジル
- Universidade Federal Da Grande Dourados (UFGD)
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Mexicali、メキシコ
- Autonomous University of Baja California
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Cape Town、南アフリカ
- TASK Applied Science, Delft Day Hospital Premises
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South Africa、南アフリカ
- University of Cape Town Centre for Lung Infection and Immunity
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
活動性結核人口
包含基準:
結核菌（活動性結核）に分類されている、またはその疑いがある人：
-この研究への参加の1か月前またはその時点で行われた検査室または迅速な検査によって決定された既知のHIV状態の人 -年齢が2歳以上の人
除外基準:
進行中の感染のために 15 日以上抗結核治療を受けている人 妊娠中の女性 過去 3 か月以内に抗腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ治療を受けた人 以前に TST A を受けた人NTM 感染者 HIV 陽性の人。
結核感染のリスクが高い
包含基準 :
結核菌感染（したがってLTBI）および/または活動性結核への進行のリスクが高い人：
年齢が 2 歳以上の人 既知の HIV 感染者
非包含基準は次のとおりです。
活動性結核を患っている、または患ったことがある人 活動性結核または潜在性結核感染の治療を受けた人 抗 TNF アルファ治療を受けた人 TST を受けた人 妊婦 NTM に感染した人
結核感染のリスクが低い
包含基準
過去に結核に罹患した可能性が低く、職業上、学業上または個人的な理由で結核検査を受ける可能性がある一般的に健康な人 (例: 学生、医療従事者、医療ボランティア、軍の新兵) 年齢が 18 歳以上の人
非包含基準 潜在性結核感染のリスクが高いと考えられる人 活動性結核にかかっている、または過去にかかったことのある人 活動性結核または潜在性結核感染の治療を受けた人 抗 TNFα 治療を受けた人TST 妊婦 NTM 感染症と診断された人
NTM人口:
包含基準 培養および識別によって確認された関心のある NTM 陽性の人。
非包含基準 NTM に対して抗生物質治療を受けている人。活動性結核が確認されている人; HIV感染者;活動性結核の病歴がある人;潜在性結核感染症の治療を受けている人; LTBI 妊婦のリスクが高い人。
精度人口
包含基準:
以前に活動性結核、高リスクまたは低リスク研究に登録した人、または献血者。
非包含基準 献血者を除いて、以前に活動性結核、高リスクまたは低リスクの研究に登録されていない成人
献血者のみ:
結核菌感染（したがってLTBI）および/または活動性結核への進行のリスクが高いと分類できる人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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活動性結核患者
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テストを実施するために、すべてのアームの参加者から1〜2個の血液サンプルが取得されます。
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潜在性結核感染者のリスクが高い
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テストを実施するために、すべてのアームの参加者から1〜2個の血液サンプルが取得されます。
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以前の結核感染のリスクが低い 参加者
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テストを実施するために、すべてのアームの参加者から1〜2個の血液サンプルが取得されます。
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NTM患者
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テストを実施するために、すべてのアームの参加者から1〜2個の血液サンプルが取得されます。
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精密患者
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テストを実施するために、すべてのアームの参加者から1〜2個の血液サンプルが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核陽性、陰性、不定
時間枠：各参加者の研究完了までの1回の測定、平均5か月。
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VIDASまたは比較アッセイは、参加者の血液中の結核菌感染の有無を定性的に判断します。
この測定は、血液中の T 細胞の刺激後に放出されるインターフェロン ガンマのレベルに基づいています。
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各参加者の研究完了までの1回の測定、平均5か月。
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VIDAS TB IGRA アッセイとコンパレータアッセイの感度および正と負のパーセント一致
時間枠：各参加者の研究完了までの1回の測定、平均5か月。
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VIDAS アッセイを使用して得られた結果は、他の方法で得られた結果と比較されます。
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各参加者の研究完了までの1回の測定、平均5か月。
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VIDAS TB IGRA アッセイに対する非結核性マイコバクテリアによる干渉の程度
時間枠：各参加者の研究完了までの1回の測定、平均5か月。
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NTM の人は、VIDAS TB IGRA を使用してテストされます。
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各参加者の研究完了までの1回の測定、平均5か月。
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VIDAS TB IGRA アッセイ結果の測定精度
時間枠：研究が完了するまで、サンプルごとに 3 回測定、平均 5 か月。
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各参加者から 6 ～ 4 mL の血液サンプルが採取され、さまざまな VIDAS 機器を使用して検査されます。
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研究が完了するまで、サンプルごとに 3 回測定、平均 5 か月。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David Pride、UC San Diego
- 主任研究者：Maria Gennaro、Rutgers University
- 主任研究者：Michael Lauzardo、University of Florida
- 主任研究者：Niaz Banaei、Stanford University
- 主任研究者：Nahed Ismail、University of Illinois Chicago
- 主任研究者：Daniel Hoft、St. Louis University
- 主任研究者：Charles Daley、National Jewish Health
- 主任研究者：Amanda Lopes、Lariboisière Hospital
- 主任研究者：Frederic Méchaï、Avicenne Hospital
- 主任研究者：Florence Doucet-Populaire、Antoine-Béclère Hospital
- 主任研究者：Elisabeth Botelho-Nevers、North Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B2694-CTPR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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