線維筋痛症患者に対する複雑な介入の有効性と費用対効果
線維筋痛症患者の生活の質を促進するプライマリケア。ランダム化臨床試験による複雑な介入の有効性と費用対効果
線維筋痛症 (FM) は、慢性的な痛み、疲労、機能喪失を特徴とする慢性疾患であり、生活の質の大幅な低下につながります。
最も適切な治療法については議論があるにもかかわらず、研究では集学的治療が効果的であることが示されています。
この研究は、カタルーニャ州のプライマリ・ケア・チーム（PCT）で治療を受けたFM患者の生活の質（主変数）、機能的影響、気分、痛みに対する複雑な介入の有効性と費用対効果を分析することを目的としています。衛生研究所 (CIH)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
方法と分析: Medical Research Council の推奨に従った、2 段階の混合方法論研究。 フェーズ 1: FM と診断され、CIH (「テラス デル エブロ」の地域管理) の 11 の PCT の 1 つに割り当てられた患者を対象としたランダム化された実用的な臨床試験。 合計 336 人の患者のサンプルが推定されます。
対照群では通常の診療が行われ、介入群では通常の診療と複雑な治療が行われます。 この複雑な治療は、健康教育、有酸素運動、認知行動療法に基づいて、12週間にわたって週2時間のセッションで行われます。 統計分析: 標準化された平均応答と標準化効果のサイズの評価、および多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。 経済分析は有用な指標に基づいて行われます。 フェーズ 2: 得られた結果と参加者 (患者と専門家) の意見と経験に基づいて介入の改善側面を特定するための定性的社会構成主義的研究。 サンプリングは、介入の参加者で構成される 2 つのディスカッション グループと、さまざまな PCT の専門家で構成される 2 つのディスカッション グループによって理論的に行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
302
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
- Institut Català de la Salut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (すべての基準を満たす必要があります):
- 線維筋痛症の臨床診断を受けている
- 固定電話または携帯電話を持っている
- プロジェクトへの参加を任意に受け入れる
除外基準:
- 活発な精神病の発生。
- 知的欠陥。
- 重度のうつ病と人格障害。
- 自己攻撃的行動と異性攻撃的行動。
- 向精神性物質の積極的な摂取に関する個人の評価。
- グループのスケジュールと合わない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：複雑な治療の恩恵を受けているグループ
介入グループの参加者は複雑な治療と通常の臨床診療を受けることになります。
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この複雑な治療は、健康教育、有酸素運動、認知行動療法に基づいて、12週間にわたって週2時間のセッションで行われます。
セッションは、訓練を受けた専門家によってプライマリヘルスケアで実施されます。
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介入なし：複雑な治療を受けても利益を得られないグループ
対照群の参加者は通常の臨床診療によるケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：研究開始後3、9、15か月後の生活の質の変化
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健康アンケート（SF-36v2）で評価されます。
それはリッカートのスケールで測定されます: 0 (最悪) ～ 100 (最高)。
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研究開始後3、9、15か月後の生活の質の変化
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線維筋痛症の機能的影響の変化
時間枠：研究開始後3、9、15か月後の線維筋痛症の機能的影響からの変化。
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線維筋痛症の影響に関する改訂質問票 (FIQR) で評価されます。リッカート: 0 (最高) ～ 100 (最悪) のスケールで測定されます。
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研究開始後3、9、15か月後の線維筋痛症の機能的影響からの変化。
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入札ポイントの変更
時間枠：研究開始後 3、9、15 か月後の圧痛点からの変化。
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圧痛点は体の 18 領域の痛みの有無を評価し、リッカート: 0 (最高) ～ 18 (最悪) のスケールで測定されます。
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研究開始後 3、9、15 か月後の圧痛点からの変化。
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）の変更
時間枠：研究開始後 3、9、および 15 か月後に VAS から変更します。
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VAS は、自己知覚の痛みの強さをリッカートのスケールで評価します: 0 (痛みの欠如) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。
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研究開始後 3、9、および 15 か月後に VAS から変更します。
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気分の変化を示す指標（不安）
時間枠：研究開始後 3、9、15 か月後の気分指標 (不安) の変化。
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病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートで評価されます。
リッカートのスケールは 0 ～ 21 で区切られています (8 ～ 10 は不安の疑いがあることを示し、11 を超える場合は不安の可能性が高いことを示します)。
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研究開始後 3、9、15 か月後の気分指標 (不安) の変化。
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気分の変化を示す指標（うつ病）
時間枠：研究開始後 3、9、15 か月後の気分指標 (うつ病) からの変化。
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病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートで評価されます。
リッカートのスケールは 0 ～ 21 で区切られています (8 ～ 10 は不安の疑いがあることを示し、11 を超える場合は不安の可能性が高いことを示します)。
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研究開始後 3、9、15 か月後の気分指標 (うつ病) からの変化。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の社会人口学的特徴
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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年齢、性別、教育レベル、労働障害、家族の共存
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ベースライン（介入前の期間）
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身体症状の有無
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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評価すべき身体的症状：回復しない睡眠、過度の疲労、粘膜の乾燥、レイノー現象、嗅覚および聴覚刺激に対する不耐症、腰部頭痛、薬物の副作用に対する過敏症、手足の感覚異常。
アンケートによる評価（有・無式）
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ベースライン（介入前の期間）
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線維筋痛症の身体的または精神的誘発因子の有無
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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アンケートによる評価（有・無式）
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ベースライン（介入前の期間）
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線維筋痛症の維持に関与する身体的、精神的、心理的要因の有無
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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アンケートによる評価（有・無式）
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ベースライン（介入前の期間）
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線維筋痛症の家族歴の有無
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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アンケートによる評価（有・無式）
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ベースライン（介入前の期間）
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認知心理症状の有無：集中力の低下、記憶の変化
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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アンケートによる評価（有・無式）
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ベースライン（介入前の期間）
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併存疾患の有無: 慢性骨盤痛、月経困難症、過敏性膀胱症候群、筋筋膜痛
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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アンケートによる評価（有・無式）
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ベースライン（介入前の期間）
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診断日
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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線維筋痛症の診断日
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ベースライン（介入前の期間）
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進化の年月
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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線維筋痛症の進化の年月
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ベースライン（介入前の期間）
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病歴の有無: 関節症、関節炎、精神的健康問題
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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アンケートによる評価（有・無式）
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ベースライン（介入前の期間）
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甲状腺刺激ホルモンの検査
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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分析結果はミリ単位/リットル (mUI/L) で表示されます。
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ベースライン（介入前の期間）
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ヘモグラム
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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ヘモグラムの解析結果
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ベースライン（介入前の期間）
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グルコース、クレアチニン、C 反応性タンパク質の検査
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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各検査の分析結果 (mg/dl)
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ベースライン（介入前の期間）
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肝機能検査
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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各テストの分析結果
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ベースライン（介入前の期間）
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球状沈降速度
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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分析結果 (mm)
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ベースライン（介入前の期間）
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リウマチ因子
時間枠：ベースライン（介入前の期間）
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分析結果 (IU/mL)
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ベースライン（介入前の期間）
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薬局の請求費用
時間枠：介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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抗うつ薬、鎮痛薬など
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介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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訪問費用
時間枠：介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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かかりつけ医や看護師の診察にかかる費用と緊急の診察にかかる費用
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介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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紹介の費用
時間枠：介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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外部コンサルティングへの紹介にかかる費用
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介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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生産性の損失によるコスト
時間枠：介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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病気休暇による生産性の損失のコスト
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介入開始の 1 年前と介入開始から 1 年後の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caballol Angelats R, Goncalves AQ, Aguilar Martin C, Sancho Sol MC, Gonzalez Serra G, Casajuana M, Carrasco-Querol N, Fernandez-Saez J, Dalmau Llorca MR, Abellana R, Berenguera A; SensiTEbre group. Effectiveness, cost-utility, and benefits of a multicomponent therapy to improve the quality of life of patients with fibromyalgia in primary care: A mixed methods study protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17289. doi: 10.1097/MD.0000000000017289. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18263.
- Arfuch VM, Caballol Angelats R, Aguilar Martin C, Carrasco-Querol N, Sancho Sol MC, Gonzalez Serra G, Fuste Anguera I, Goncalves AQ, Berenguera A. Assessing the benefits on quality of life of a multicomponent intervention for fibromyalgia syndrome in primary care: patients' and health professionals' appraisals: a qualitative study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e039873. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039873.
- Arfuch VM, Aguilar Martin C, Berenguera A, Caballol Angelats R, Carrasco-Querol N, Gonzalez Serra G, Sancho Sol MC, Fuste Anguera I, Fernandez Saez J, Goncalves AQ, Casajuana M. Cost-utility analysis of a multicomponent intervention for fibromyalgia syndrome in primary care versus usual clinical practice: study protocol for an economic evaluation of a randomised control trial. BMJ Open. 2021 Feb 5;11(2):e043562. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043562.
- Arfuch VM, Queiroga Goncalves A, Caballol Angelats R, Aguilar Martin C, Carrasco-Querol N, Sancho Sol MC, Gonzalez Serra G, Fuste Anguera I, Berenguera A. Patients' appraisals about a multicomponent intervention for fibromyalgia syndrome in primary care: a focus group study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2021 Dec;16(1):2005760. doi: 10.1080/17482631.2021.2005760.
- Arfuch VM, Caballol Angelats R, Aguilar Martin C, Goncalves AQ, Carrasco-Querol N, Gonzalez Serra G, Sancho Sol MC, Fuste Anguera I, Friberg E, Berenguera A. Patients' Lived Experience in a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Syndrome in Primary Care: A Qualitative Interview Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 15;19(20):13322. doi: 10.3390/ijerph192013322.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PI1800943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の定性段階で収集された参加者個人データの一部は、匿名化された後、記事として公開されます。 一部の記事はすでに公開されています。
試験の定量的結果 (および定性的結果) の基礎となるグループ化された (個人ではない) 参加者データは、テキスト、表、または図で公開されます。 定量的な結果はまだ公表されていない。
このプロジェクトの研究プロトコルと患者の質的データはすでに公開されています。
IPD 共有時間枠
データは、プロジェクトから派生した科学出版物で入手できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセスジャーナルの科学出版物を通じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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