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Sng と筋アシドーシスの因果関係

2020年10月6日 更新者：Jiann-Her,Lin、Taipei Medical University Hospital
この提案された研究は、体性感覚系 (sngceptin) によって感知される末梢組織のアシドーシスが脳内の sng 知覚を誘発することを示唆しています。 この仮説は、末梢筋アシドーシスが中枢性のsng知覚を誘発するという研究者の予備データに基づいています. この提案された研究は、末梢筋アシドーシスに関連する脳活性化領域の検出も識別します。 研究者は、末梢筋アシドーシスによって引き起こされる sng 知覚に関連する特定の脳領域を知り、したがって、sng の新しいメカニズムと潜在的な治療法がこの提案された研究で開発されるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Sng は、腰痛を持つ台湾人の顕著な訴えです。 「宋」はこの台湾語を表すために作られました。 研究者の予備データに基づくと、sng は慢性腰痛 (CLBP) 患者の最も一般的な苦情の 1 つであり、腰椎手術の最も一般的な適応症の 1 つでもありました。 背中の痛みは、鎮痛剤や腰椎の手術によっても十分に緩和されません。 機能的磁気共鳴画像法とアンケートを使用することにより、研究者の予備研究は、sngが脳の知覚レベルと主観的概念のレベルで痛みと異なることを実証しました. sngには、痛み以外に独自の神経経路がある可能性が非常に高い. sng の主観的な感覚は酸味と非常によく似ているため、sng の感覚のプロセス、特に筋肉にアシドーシスが関与している可能性があります。 遅発性筋肉痛はよく知られた例であり、その痛みは陽子感知ニューロンに依存しています。 実際、最大 80% の筋肉の求心性神経は酸に敏感ですが、侵害受容器ではないことを示す実質的な証拠があります。 したがって、研究者らは、組織アシドーシスが体性感覚系によって感知されるときの脳内の知覚がsngであり、組織アシドーシスの感覚を示すために「sng-ception」が作成されることを提案しています。 しかし、末梢の感覚と中枢脳の感覚との因果関係は確立されていません。 この提案の目的は、末梢筋アシドーシスと中枢脳のsng知覚との因果関係を確立することです。 研究者の中心的な仮説は、アシドーシスによって誘発された筋肉の感覚が、脳の中心的なsng知覚を引き起こすというものです. この仮説は、主観的反応、脳の活性化領域、および臨床的影響の点でsngが痛みとは異なることを示した研究者の以前の研究に基づいています. この目標を達成するために、1. 酸性溶液が sng 応答を誘発するかどうかを判断すること、および 2. 機能的磁気共鳴画像法で酸性溶液によって誘発される sng の脳活性化領域を検出することの 2 つの特定の目的が追求されます。 末梢筋のアシドーシスと中枢脳の sng 知覚との間の因果関係の確立に成功すれば、sng のメカニズムと潜在的な医薬品開発のより包括的な理解につながるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • 電話番号：+886973405133
  • メール：jiannher@me.com

研究場所

  • 台湾
    • No.252, Wusing St., Sinyi Dist.
      • Taipei City、No.252, Wusing St., Sinyi Dist.、台湾、11031
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • 電話番号：+886973405133
          • メール：jiannher@me.com
        • 主任研究者：
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
        • 副調査官：
          • Li-Chun Hsieh, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は20～45歳。
  2. 被験者には、過去6か月間、慢性的な痛みの症状や苦情はありません。
  3. 被験者は主観的に痛みと痛みを区別することができます。
  4. 被験者には、治療を必要とする、または現在治療中の主要な疾患の病歴はありません。
  5. 性別：男女ハーフ
  6. 被写体の使用手は右手です。
  7. 対象者の学歴が9年以上（中学校卒業）
  8. 被験者に身体的および精神的疾患がなかった
  9. 被験者は処方された薬を服用していませんでした。
  10. VASアンケートは、腰の「痛み」評価、腰の「痛み」評価ともに0点でなければなりません。
  11. -本治験の目的と医学的援助を理解した上で、インフォームドコンセントに記入できる被験者。

除外基準:

  1. 被験者は以下を持っています： 選択基準で指定されたもの以外の原因による神経因性疼痛（例えば、ヘルペス後神経痛; 痛みを伴う糖尿病性神経障害; 多発性単神経炎; 中枢性脳卒中後の痛み; 神経根障害の提示エピソードに関連する背中の手術の失敗; 脊髄膿瘍、感染症、血腫、または悪性腫瘍、幻肢痛、アルコール依存症、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、梅毒による末梢神経障害、薬物乱用、ビタミン B12 欠乏症、甲状腺機能低下症、肝臓病、毒物曝露)。 実質的な体性疼痛成分（例えば、下肢または背中以外の体の他の部分の非神経障害性/筋骨格痛）または複数の原因または潜在的な原因による痛みの症状に関連する痛み。線維筋痛症、関節リウマチ、重度の変形性関節症などを含みますが、これらに限定されません。
  2. 被験者は、解剖学的位置/分布によって自分の痛みを確実に描写または評価することができません（たとえば、被験者は自分の背中の痛みと下肢の痛みの違いを確実に伝えることができず、それぞれの強度を個別に評価することができません）.
  3. -被験者は過去6か月以内に腰椎手術を受けているか、スクリーニング前4週間以内に硬膜外注射、神経ブロック、または鍼治療を受けて皮膚電気抵抗を低下させました。
  4. 被験者は報告によると悪性腫瘍を持っていました。
  5. 被験者はリドカインまたは一塩基性リン酸ナトリウムおよび二塩基性リン酸ナトリウムにアレルギーがありました
  6. 被験者は、彼/彼女のレポートによると、HIV抗体の検査で陽性であるか、HIVの病歴があります。
  7. -被験者は、彼/彼女のレポートによると、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性でした。
  8. 報告によると、被験者はアルコールまたは麻薬の乱用歴があります。
  9. -被験者は女性であり、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です。
  10. 頭部に金属インプラント（固定義歯、金属骨プレート、血管クランプ、血管塞栓治療用コイル、脳深部刺激装置、人工電子耳など）、画像に影響を与える頭部インプラントを装着している方は脳MRI検査を行うことができません。品質（心室腹膜カテーテルなど）、恒久的な心拍数調整器の移植など
  11. 被験者は閉所恐怖症に苦しんでいます。
  12. 被験者は脊椎手術の既往があります。
  13. VAS アンケートは、腰の「痛み」または腰の「痛み」評価のいずれかで 0 点ではありません。
  14. 被験者に精神的併存疾患がある（うつ病、パニック障害など）
  15. 被験者は脳疾患を患っており、脳手術を受けています。
  16. 被験者はブライアンの特定の機能に影響を与える可能性のある処方薬（睡眠薬、精神安定剤など）を服用しています。
  17. 被験者には精神遅滞があります。
  18. 対象の学歴は9年未満です。
  19. 20歳未満または45歳以上で、本治験の趣旨を理解し、同意書に記入できない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酸性リン酸緩衝液
pH5.2リン酸緩衝液
薬：リン酸緩衝液
リン酸緩衝生理食塩水 (略して PBS) は、生物学的研究で一般的に使用される緩衝液です。 リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムを含む水性塩溶液です。 バッファーは、一定の pH を維持するのに役立ちます。 溶液の浸透圧とイオン濃度は人体のものと一致します (等張)。
他の名前：
  • リン酸緩衝生理食塩水
  • リン酸ナトリウム溶液
プラセボコンパレーター：中性リン酸緩衝液
pH7.4リン酸緩衝液
薬：リン酸緩衝液
リン酸緩衝生理食塩水 (略して PBS) は、生物学的研究で一般的に使用される緩衝液です。 リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムを含む水性塩溶液です。 バッファーは、一定の pH を維持するのに役立ちます。 溶液の浸透圧とイオン濃度は人体のものと一致します (等張)。
他の名前：
  • リン酸緩衝生理食塩水
  • リン酸ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳機能磁気共鳴イメージング
時間枠：全ての手続きは50分以内に完了します。注射前に、被験者は解剖学的MRIスキャン（10分）とベースラインfMRIスキャン（10分）を受けます その後、酸またはpH 7.4 PBSが左脛骨の中間点に投与されます
すべての画像は、20 チャンネル ヘッド コイルを備えた 3 テスラ MRI システム (MAGNETOM Prisma、Siemens、エアランゲン、ドイツ) で取得されます。 解剖学的参照を取得するために、3D 磁化準備ラピッド グラジエント エコー (MPRAGE) シーケンスを使用して、高解像度 T1 強調画像を実行しました: 繰り返し時間 (TR)/エコー時間 (TE) = 2000 ms/3 ms、フリップ角 = 9°、視野 (FOV) = 256 × 192 × 208 mm3、取得マトリックス = 256 × 192 × 208、1 mm3 の等方性空間分解能が得られます。 タスク fMRI は、エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスを使用して、2 回リフォーカスされたバランス エコーで実行されます。 イメージング パラメータは、TR/TE = 2000/20 ms、スライス厚 = 3.5 mm、80 × 80 取得マトリックス、FOV = 200 × 200 mm、面内空間分解能 = 3.0 mm x 3.0 mm です。
全ての手続きは50分以内に完了します。注射前に、被験者は解剖学的MRIスキャン（10分）とベースラインfMRIスキャン（10分）を受けます その後、酸またはpH 7.4 PBSが左脛骨の中間点に投与されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の「sng」の視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：FMRIの完了により、平均6か月

被験者は、注入前および注入直後にsng VASを求められます。

スケール範囲 0 ～ 10 (1)0: Sng なし (2)1-3: 軽度の Sng (3)4-6: 中程度の Sng (4)7-9: 重度の Sng (5) 10: 考えられる最悪の Sng
FMRIの完了により、平均6か月
筋圧痛閾値
時間枠：FMRIの完了まで平均1週間
両側前脛骨筋の筋圧痛閾値は痛覚計で測定されます。
FMRIの完了まで平均1週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の簡易健康調査 (RAND)
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
治験責任医師は、被験者の生活の質と日常生活の活動を 36 項目の簡易型健康調査 (RAND) によって評価します。これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
オスウェストリー障害指数
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
治験責任医師は、オスウェストリー障害指数によって被験者の日常生活活動を評価します 回答したすべての質問のスコアを合計し、次に 2 を掛けて指数を取得します (範囲 0 ～ 100) (1)0 -20: 最小限の障害 (2)21- 40: 中程度の障害 (3) 41-60: 重度の障害 (4) 61-80: 腰の痛み (5) 81-100: これらの患者は、寝たきりであるか、症状が誇張されているかのいずれかです。
インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
奥の「sng」のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：FMRIの完了により、平均6か月

被験者は、注入前および注入直後にsng VASを求められます。

スケール範囲 0 ～ 10 (1)0: Sng なし (2)1-3: 軽度の Sng (3)4-6: 中程度の Sng (4)7-9: 重度の Sng (5) 10: 考えられる最悪の Sng
FMRIの完了により、平均6か月
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで

身体疾患の影響を軽減することに重点を置いて、被験者の不安と抑うつの症状を評価するために設計された 14 項目の尺度です。

合計スコア (うつ病、不安):

(1)0-7 正常 (2)8-10 境界異常 (境界ケース) (3)11-21 異常 (ケース)
インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで
エジンバラの利き手インベントリ
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで

左右性と呼ばれることもある、日常の活動における人の右手または左手の優位性を評価するために使用される測定尺度です。 目録は、人を評価するオブザーバーが使用できます。

利き手スコアは、100*((Right - Left) / (Right + Left)) という式を使用して計算されます。

  1. 純粋な左利き: 合計スコア=-100
  2. 混合左利き: -100< 合計スコア
  3. ニュートラル: 合計スコア=0
  4. 混合右利き:0< 合計スコア
  5. 純粋な左利き: 合計スコア = 100
インフォームド コンセント フォームに署名する 6 か月前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiann-Her Lin, MD/PhD、Taipei Medical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N201902030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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