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より良く、より安全にスポーツに戻る (BEAST)

2023年3月21日 更新者：Hege Grindem、Norwegian School of Sport Sciences

前十字靭帯再建後のスポーツへのより良い、より安全な復帰

プロスペクティブ コホート デザインを使用して、通常のケアに従う前十字靭帯再建術 (ACLR) を行うピボット スポーツ アスリートと、RTS およびリハビリテーション ツールを使用した治療アルゴリズムに従うアスリートとの間の転帰の違いを評価します。 15 歳から 40 歳までの主な ACLR の負傷者で、ピボットを頻繁に行うスポーツに復帰するという目標を表明しているアスリートが対象です。 RTS およびリハビリテーション ツールには、手術後 6、8、10、および 12 か月の標準化された臨床的、機能的および筋力テストが含まれます。 個々のテスト結果は、標準化されたアルゴリズムに従って、スポーツ参加の進行とさらなるリハビリテーションの内容を導きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ACLR を持つアスリートの半数未満が競技スポーツに復帰し、復帰した選手の 5 人に 1 人が再損傷を受けます。 不十分な機能回復と RTS に対する心理的準備不足が、これらの低い RTS 率と高い再損傷率に寄与していると考えられています。 以前の研究では、スポーツへの復帰 (RTS) は、アスリートが RTS の臨床意思決定ツールの基準に合格するまで遅らせるべきであることが示されています。 ただし、RTS と再損傷の転帰をうまく改善するには、意思決定ツールが (1) 特定の時点で RTS の決定を導き、(2) 最終的にアスリートが安全に回復できるようにする治療の計画と実行を指示することが不可欠です。 RTS。

プロではないアスリートは、RTS の前にリハビリテーションから退院することが多く、ほとんどの場合、RTS の機能的準備に関する以前の研究で使用された洗練された高価なテスト機器を利用できないリハビリテーションの臨床医によって治療されます。 したがって、RTS およびリハビリテーション ツールは、アスリート、コーチ、およびプライマリ ケアの理学療法士と協力して、大規模に実施できる低コストの介入として設計されています。

RTS とリハビリテーション ツールに従うアスリートは、ノルウェーのオスロから募集されますが、通常のケアを受けるコントロール グループは、スウェーデンの複数のサイトから募集されます。

比較分析のための事前定義された調整係数は、年齢、性別、特定の損傷前のスポーツ、ACL 損傷の家族歴、損傷から手術までの時間、半月板および軟骨損傷/ACLR での手術、および ACL 移植片のタイプです。 再負傷の分析は、スポーツへの露出に合わせて調整されます。

目的

  • RTS およびリハビリテーション ツールを使用した治療アルゴリズムに従う ACLR のアスリートと、通常のケアに従うアスリートとの間で、1 年および 2 年のスポーツへの参加、RTS に対する心理的準備、膝機能および再損傷の転帰を比較する
  • RTS とリハビリテーション ツールを使用した治療アルゴリズムに従う ACLR のアスリートの順守と順守の障壁を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0806
        • 募集
        • Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Idrettens Helsesenter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次前十字靭帯再建 6 か月前 (+-2 週間)
  • 前十字靭帯損傷時の年齢15～40歳
  • 週に少なくとも 2 回、レベル I ピボット スポーツへの負傷前の参加
  • レベルIスポーツに戻るという目標を表明

除外基準:

  • 内側側副靭帯、外側側副靭帯、または後十字靭帯のグレード3の損傷
  • 対側ACL断裂
  • 採用国の母国語が理解できない
  • 機能を損なうその他の重傷または病気
  • すべてのアスリートが利用できるわけではありません
  • スポーツへの参加から第一次収入を得ている
  • チームのトレーニングセッションの大部分に出席するスポーツ健康チームのメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RTSとリハビリツール
ACLR の 6 か月後、アスリートは標準化された RTS 評価を開始します。 アスリートは、スポーツ中の膝への自信と信頼を高めるように設計された、標準化されたスポーツ固有の進行プロトコルに従います。 完全で無制限の練習に戻る準備ができているかどうかは、7 つの時間ベース、負荷ベース、臨床的および機能的基準に基づいて決定されます。 アスリートがいずれかの基準を満たさない場合、制限された練習に参加し続けます。 アスリートが失敗した特定の基準のどれに応じて、的を絞った治療計画が開発されます。 アスリートが膝関節液貯留、ホッピング、筋力の基準をそれぞれ満たしていない場合、胸水管理、膝コントロール、および筋力トレーニングの標準化されたプロトコルがトリガーされます。 RTS の評価と対象となる治療計画の作成は、アスリートが RTS に合格するまで 2 か月ごとに繰り返され、ACLR 後最大 12 か月まで続きます。
他の：より良く、より安全にスポーツに復帰する (BEAST)
RTS 評価には、ラックマン テスト、修正ストローク テスト、サイド ホップ テスト、トリプル ホップ テスト、および大腿四頭筋パワー テストが含まれます。 スポーツ固有の進行計画には、練習での 6 つの参加レベルと試合での 6 つの参加レベルがあります。 アスリートが次のレベルに進む前に、少なくとも 2 週間、痛みや滲出液のない 4 つのトレーニング セッションを完了する必要があります。 完全かつ無制限に練習に参加するための基準: (1) ACLR から少なくとも 9 か月、(2) 修正ストローク テスト グレード 0、(3) スポーツ固有の進行計画の以前のレベルを完了、(4) ラックマン テストが陰性、( 5) サイド ホップ テスト リム対称性 90% 以上、(6) トリプル ホップ テスト リム対称性 90% 以上、(7) 大腿四頭筋パワー対称性 90% 以上。 筋力トレーニングと膝コントロール運動プロトコルにはそれぞれ、週に 3 日実行される 3 ～ 4 セットの 3 ～ 4 の異なる運動があります。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
アスリートは、担当の医療専門家によって決定された通常のケアを受けます。
他の：普段のお手入れ
通常のケアは、担当する医療専門家によって決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツに戻る
時間枠：ACLRの2年後
怪我前のスポーツへの参加 (はい/いいえ)
ACLRの2年後
再負傷
時間枠：ACLRの2年後
ACL、同側および対側膝の内側または外側半月板の損傷 (はい/いいえ)
ACLRの2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝ドキュメンテーション委員会主観的膝フォーム
時間枠：ACLRの2年後
患者が報告した膝の症状、機能および活動レベルの測定値、スコア0～100
ACLRの2年後
損傷後の前十字靭帯のスポーツ復帰.
時間枠：ACLRの2年後
RTSに関連する感情、パフォーマンスへの信頼、およびリスク評価の患者報告尺度、スコア0～100
ACLRの2年後
介入への遵守/忠実度
時間枠：ACLR の 7 ～ 14 か月後の月次自己報告
プロジェクト固有のアンケート
ACLR の 7 ～ 14 か月後の月次自己報告
介入を順守するための障壁と動機付け要因
時間枠：ACLR から 14 か月後
プロジェクト固有のアンケートで自己申告
ACLR から 14 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ参加
時間枠：ACLRの2年後
すべてのスポーツ/身体活動への自己申告による参加
ACLRの2年後
OSTRC 酷使損傷アンケート
時間枠：ACLRの2年後
オスロスポーツ外傷研究センターの酷使傷害アンケート
ACLRの2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norwegian School of Sport Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Linkoeping University
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
International Olympic Committee
Swedish Research Council for Sport Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/1886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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