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乳癌に対するロボット乳房切除術と従来型または内視鏡的ニップル温存乳房切除術の比較 (RCENSM-R)

2020年7月15日 更新者：Changhua Christian Hospital

乳がんの管理におけるロボット対従来または内視鏡的ニップル温存乳房切除術 - 多施設プールデータ分析を用いたレトロスペクティブ研究

この研究では、乳癌の管理における内視鏡補助 NSM (E-NSM) または従来の NSM (C-NSM) と比較して、ロボット乳首温存乳房切除術 (R-NSM) の手術結果を遡及的に収集および評価します。 C-NSMまたはE-NSMと比較したR-NSMの比較のために、多施設プールデータ分析が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳頭温存乳房切除術 (NSM) は、乳房切除術中に乳頭乳輪複合体 (NAC) と皮膚弁を保存したもので、美容転帰の改善、患者の満足度の向上、および腫瘍学的安全性の維持により、乳癌患者でますます実施されています。 低侵襲手術が手術の主流となり、内視鏡的乳頭温存乳房切除術 (E-NSM) やロボット乳頭温存乳房切除術 (R-NSM) などの NSM の新しい外科的革新が出現し、乳がんの外科的治療に適用されました。 . 小さな腋窩および/または乳輪周囲の切開を通して行われるE-NSMは、目立たない小さな切開と良好な美容結果に関連すると報告されました。 従来の E-NSM は、腋窩および乳輪周囲領域に 2 つの別々の切開を加えて行われました。 乳輪関連の切開を伴う NSM と同様に、乳輪切開を伴う E-NSM (NAC 虚血/壊死率: 範囲 7%-81.8%)、 NAC 虚血/壊死の増加と関連していた (報告範囲: 9.1-19%)。 E-NSM の新しい技術の修正が出現しており、単一の腋窩切開に焦点を当てた NSM が登場しました。NSM は、乳輪周囲の切開を節約し、それによって乳房切除術の皮膚弁からの血液供給の妥協を減らし、NAC 壊死率が低い (0%) と報告されました。 ただし、2 次元の内視鏡インライン カメラは、胸の皮膚弁の湾曲の周りに一貫性のない光学ウィンドウを生成し、内部の可動性が制限され、シングル アクセスによる従来の内視鏡の剛性チップ器具では解剖角度が不十分でした。 内視鏡器具の限界と技術の難しさから、従来の E-NSM もシングル アクセス E-NSM も乳癌 R-NSM で広く使用されていませんでした。R-NSM は、NSM を実行するために乳房外腋窩または胸部外側の小さな傷からダ ヴィンチ手術プラットフォームを導入します。 、早期乳癌の外科的治療または乳房切除術のリスク軽減に適用されていました。 3 次元 (3D) イメージング システムとロボット アームと器具の柔軟性を組み込んだ R-NSM は、E-NSM の技術的困難を克服する可能性があると報告されました。 現在の文献報告シリーズからのR-NSMの予備結果は安全であり、良好な美容結果と高い患者満足度に関連していました。 ただし、R-NSM を従来の NSM (CNSM) または E-NSM と比較する証拠はありませんでした。 この研究では、著者らは、R-NSM、E-NSM を受けている患者に対してレトロスペクティブ レビューを実施する縦断的コホート研究デザインを通じて、R-NSM の臨床的および審美的転帰と費用対効果を調査および分析することを目指しています。またはC-NSM。 C-NSMまたはE-NSMと比較したR-NSMの比較のために、多施設プールデータ分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shu-Hsin Pai, MD, PhD
  • 電話番号：8383 +88647238595
  • メール：69584@cch.org.tw

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Toesca, MD
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hung-Wen Lai, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Shou-Tung Chen, MD
        • 副調査官：
          • Dar-Ren Chen, MD
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fu Ou-Yang, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Fang-Ming Chen, MD, PhD
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Tainan、台湾
        • まだ募集していません
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yao-Lung Kuo, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guo-Shiou Liao, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tsui-Fen Cheng, MD
      • Taipei、台湾
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiun-Sheng Huang, MD, PhD
      • Taipei、台湾
        • まだ募集していません
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei-Wen Chang, MD
      • Taipei、台湾
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei county、台湾
        • 募集
        • Shuang-Ho Hospital - Taipei Medical University
        • コンタクト：
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
          • 電話番号：8123 +886-2-27372181
          • メール：hungcs@tmu.edu.tw
        • 主任研究者：
          • Chin-sheng Hung, MD, PhD
      • Taoyuan、台湾
        • まだ募集していません
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Wen-Ling Kuo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hsiu-Pei Tsai, MD
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyung-Seok Park, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • A. 一般的な乳頭温存乳房切除術 (NSM) と従来の乳頭温存乳房切除術 (C-NSM) の適応と選択基準。

    • NSM は、乳房切除術に適しているが、再建の有無にかかわらず乳頭乳輪複合体 (NAC) を温存したい患者に提供されます。 患者は、NAC の臨床的または放射線学的関与があってはなりません。 術中凍結切片分析によって証明された乳頭病変を有する患者は、NAC 切除を受けるため、代わりに皮膚温存乳房切除術 (SSM) が実施されます。 B. ロボットによる乳頭温存乳房切除術 (R-NSM) または内視鏡的乳頭温存乳房切除術 (E-NSM) の適応と選択基準
    • 乳頭温存乳房切除術の一般的な選択基準または前提条件は、R-NSM または E-NSM にも適用されます。
    • さらに、R-NSM または E-NSM には、初期段階の乳癌 (上皮内癌、ステージ I ～ III A)、腫瘍サイズが 5 cm 未満、複数のリンパ節転移の証拠、および乳頭の証拠がないもののみを含める必要があります。 、皮膚または胸壁の浸潤。

除外基準:

  • R-NSM、C-NSM、または E-NSM の禁忌には、明らかな NAC 関与、炎症性乳癌、胸壁または皮膚浸潤を伴う乳癌、局所進行乳癌、広範な腋窩リンパ節転移を伴う乳癌 (ステージ III Bまたはそれ以降)、および心疾患、腎不全、肝機能障害、主治医によって評価された全身状態不良などの重度の併存疾患を有する患者。

    • 相対的な禁忌には、美的結果が最適ではない可能性があるため、大きい（Eより大きいブレストカップサイズまたは乳房切除術の重量が600gmを超える）または乳房下垂のある女性が含まれます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット支援乳頭温存乳房切除術 (R-NSM)
R-NSM は、NSM を実行するために乳房外腋窩または胸部外側の小さな傷からダ ヴィンチ手術プラットフォームを導入します。
デバイス：ロボット支援乳頭温存乳房切除術 (R-NSM)
R-NSM は、乳房外の小さな腋窩または胸部外側の傷からダ ヴィンチの外科的プラットフォームを導入して NSM を実行するもので、早期乳癌の外科的治療またはリスク低減乳房切除術に適用されていました。 3次元（3D）イメージングシステムとロボットアームと器具の柔軟性を組み込んだR-NSMは、E-NSMの技術的困難を克服する可能性があると報告されました。
アクティブコンパレータ：従来の乳頭温存乳房切除術 (C-NSM)
乳頭温存乳房切除術 (NSM) は、乳房切除術中に乳頭乳輪複合体 (NAC) と皮膚弁を保存します。
手順：従来の乳頭温存乳房切除術 (C-NSM)
乳頭温存乳房切除術 (NSM) は、乳房切除術中に乳頭乳輪複合体 (NAC) と皮膚弁を保存したもので、美容転帰の改善、患者の満足度の向上、および腫瘍学的安全性の維持により、乳癌患者でますます実施されています。
アクティブコンパレータ：内視鏡補助乳頭温存乳房切除術 (E-NSM)
E-NSM は、小さな腋窩および/または乳輪周囲の切開を通して行われ、内視鏡器具を使用して乳首温存乳房切除術を行います。
手順：内視鏡補助乳頭温存乳房切除術 (E-NSM)
小さな腋窩および/または乳輪周囲の切開を通して行われるE-NSMは、目立たない小さな切開と良好な美容結果に関連すると報告されました。 従来の E-NSM は、腋窩および乳輪周囲領域に 2 つの別々の切開を加えて行われました。 乳輪関連の切開を伴う NSM と同様に、乳輪切開を伴う E-NSM (NAC 虚血/壊死率: 範囲 7%-81.8%)、 NAC 虚血/壊死の増加と関連していた (報告範囲: 9.1-19%)。 E-NSM の新しい技術の修正が出現しており、単一の腋窩切開に焦点を当てた NSM が登場しました。NSM は、乳輪周囲の切開を節約し、それによって乳房切除術の皮膚弁からの血液供給の妥協を減らし、NAC 壊死率が低い (0%) と報告されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：即時後処理
皮膚切開から手術終了までの全手術時間（分）。 R-NSM、C-NSM、E-NSMの総稼働時間を比較。
即時後処理
創傷治癒状態
時間枠：施術後1ヶ月（30日）以内
R-NSM、C-NSM、および E-NSM グループ間の創傷治癒遅延率。
施術後1ヶ月（30日）以内
皮膚水ぶくれの形成
時間枠：施術後1ヶ月（30日）以内
R-NSM、C-NSM、およびE-NSMグループ間の皮膚水疱形成率。
施術後1ヶ月（30日）以内
皮弁虚血・壊死率
時間枠：施術後1ヶ月（30日）以内
R-NSM、C-NSM、およびE-NSMグループ間の皮弁虚血/壊死の割合。
施術後1ヶ月（30日）以内
インプラント喪失率
時間枠：施術後1ヶ月（30日）以内
R-NSM、C-NSM、およびE-NSMグループ間のインプラント損失率。
施術後1ヶ月（30日）以内
手術後の出血/血腫率
時間枠：施術後1ヶ月（30日）以内
R-NSM、C-NSM、およびE-NSMグループ間の術後出血率/血腫率。
施術後1ヶ月（30日）以内
手術後の出血/血腫率
時間枠：施術後1ヶ月（30日）以内
R-NSM、C-NSM、およびE-NSMグループ間の術後出血/血腫の割合。
施術後1ヶ月（30日）以内
漿液腫形成率
時間枠：施術後1ヶ月（30日）以内
R-NSM、C-NSM、およびE-NSMグループ間で繰り返し吸引を必要とする術後漿液腫形成率。
施術後1ヶ月（30日）以内
乳頭乳輪複合体虚血・壊死のグレード
時間枠：術後2週間から3ヶ月で評価

NAC の灌流は、手術後 2 週間から 3 ヶ月で評価されました。 NAC の生存は、術後 3 ヶ月で確認されました。

NAC虚血/壊死は、次の5つの異なるグレードに分類されました。

  1. NAC (グレード I) では虚血/壊死は観察されませんでした。
  2. 一過性虚血は壊死なしで回復しました (グレード II)。
  3. 部分的な虚血/壊死、乳頭容積の減少なしに回復 (グレード III)。
  4. 乳頭の部分的な容積損失を伴う部分的な NAC 壊死 (グレード IV)。
  5. 乳頭の全容積喪失を伴う全NAC壊死（グレードV）。 NAC 虚血/壊死は、NAC 壊死なし (グレード I-III) と NAC 壊死 (グレード IV-V) に分離されました。

異なるR-NSM、C-NSM、およびE-NSMグループ間のNACの虚血/壊死を記録し、比較しました。
術後2週間から3ヶ月で評価
標本の病理学的検査における切除断端の関与率
時間枠：術後2週間の病理レポートが入手可能
病理学的検査中の標本における外科的断端の関与率、および外科的断端の関与は、インク上の腫瘍として定義されました。
術後2週間の病理レポートが入手可能
審美的成果の評価 - 患者が報告した美容的成果の結果
時間枠：傷が治った術後1～3ヶ月
- 術後の審美的結果は、術前と術後の結果を比較することによって評価されます。 乳房再建後の乳房切除術を受けた乳癌患者の審美的転帰を評価するための自己報告アンケートを、手術の 1 ～ 3 か月後に実施しました。 このアンケートは、「1、不満」、「2、まあまあ」、「3、満足」、「4、非常に満足」の4段階の項目別尺度に基づく10の質問で構成されています。
傷が治った術後1～3ヶ月
手術中の失血
時間枠：即時後処理
術中の出血量（ml）を群間（R-NSM、C-NSM、R-NSM）で比較
即時後処理
入院
時間枠：施術後2週間以内
異なる手術（R-NSM、C-NSM、E-NSM）を受けた患者の入院日数（日数）
施術後2週間以内
平均乳房切除重量
時間枠：即時後処理
異なる手術を受けた患者の平均乳房切除重量 (gm) (R-NSM、C-NSM、および E-NSM)
即時後処理
再建インプラント量
時間枠：即時後処理
異なる手術（R-NSM、C-NSM、E-NSM）を受けた患者の再建インプラント容量（ml）
即時後処理

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-NSM と R-NSM または E-NSM のコスト分析
時間枠：術後一ヶ月

ロボット対従来の NSM または内視鏡支援 NSM に関連する医療費が収集され、比較されます。 各手順で発生する医療費には、病院全体の費用が含まれます。 手術関連の費用に関する情報は、施設の財務部門から取得されます。 台湾では、乳房再建術とロボット乳房手術の手術費用は国民保険で補償されません。

国民健康保険の医療費には、乳がんや腋窩リンパ節の手術代、麻酔代、入院費、その他の医療費が含まれます。

  • 国民保険では補償されず、患者が支払う必要がある医療費には、乳房再建、ロボット乳房手術、内視鏡乳房手術、器具、人工インプラントの費用が含まれます。
  • 料金は新台湾ドル (NTD) および米ドル (USD) で表示されます。 NTD から USD への換算には、31 NTD/USD の為替レートが使用されました。
術後一ヶ月
無病生存
時間枠：術後5年
R-NSM、C-NSM または E-NSM 間の無病生存。
術後5年
全生存
時間枠：術後5年
R-NSM、C-NSM、または E-NSM 間の全生存。
術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhua Christian Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Intuitive Surgical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hung-Wen Lai, MD, PhD、Changhua Christian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCH-IRB-190414-R
  • MOST 108-2314-B-371-006- (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology, Taiwan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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