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DIMOH: 口腔の健康をモニタリングするための新しいデジタル方法。生体内評価

2019年8月13日 更新者：Stavroula Michou、University of Copenhagen

この研究の目的は、i) 1 年間にわたって若者の口腔の健康を監視すること、ii) 蛍光と 3D イメージングを組み合わせた新しい口腔内スキャナーが歯の硬組織の変化を検出および監視する能力を評価することです。生体内。

この研究の作業仮説は、i) 蛍光と 3D イメージングを組み合わせた新しい口腔内スキャナーを使用することで、口腔の健康状態のモニタリングに利点が得られること、および ii) 蛍光と 3D イメージングを組み合わせた新しい口腔内スキャナーは、歯科医が歯の硬さの変化を特定するのに役立つことである、というものです。従来の診断方法よりも早い段階で組織を診断します（つまり、 視覚触覚、放射線撮影法）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

現在、口腔の健康状態のモニタリングは主に、X線写真や写真画像を選択的に利用した口腔組織の視覚的検査に依存しています。 口腔の健康という観点から見ると、モニタリングには、口腔組織の軟組織または硬組織における、時にはかなり微妙な変化の検出が含まれます。

虫歯や歯の磨耗による鉱物組織の喪失など、状況によっては変化の速度が遅いため、人間の目だけでそれらを識別することは非常に困難です。 患者の再診時に元の状況を正確に記録し、思い出すことはさらに困難です。 したがって、モニタリングを支援するために臨床写真が使用されますが、異なる時点からの比較可能な写真を入手することは困難であり、プロセスに含まれる主観性は避けられません。

臨床現場では、調査対象の特定の状態に応じて、口腔組織の変化を記録および監視するために、さまざまな基準が使用されます。 重大な変更を特定するのは簡単な作業ですが、特に早期の段階的な変更を特定することが課題となります。 齲蝕病変の検出に関しては、視覚検査のみを使用した場合、多くの初期病変は通常気付かれないままになります。あるいは、X線写真が使用される場合でも、後者はエナメル質の初期の脱灰に敏感ではないためです。 歯の磨耗について（例： 侵食、磨耗、磨耗など）、徐々にミネラルの損失が進行的かつ不可逆的に発生するため、通常、かなりの量の硬い歯の組織がすでに失われている場合にのみ気づかれます。

口腔組織の早期変化の検出とモニタリングに伴う課題を克服するための有望な臨床ソリューションは、3D 口腔内スキャンの使用です。 口腔内スキャナーを使用して患者（生体内）から直接 3D スキャンを取得し、異なる時点で同じ患者から取得した 3D スキャンを比較することで、主観的ではなく、より信頼性の高いデータの比較が期待されます。3D スキャンは重ね合わせて分析できます。特定のソフトウェアを使用して。 したがって、3D 口腔内スキャンを使用すると、臨床写真や臨床記録に関連して口腔の健康をより一貫してモニタリングできるという仮説が立てられています。

現在の 3D 口腔内スキャナは、可視白色光を放射することで口腔組織の色を捕捉します。 デンマークの 3Shape A/S が製造した最近開発された 3D 口腔内スキャナーは、口腔組織からの蛍光を捕捉できる可視青色光 (波長 415 nm) を放射することもできます。 蛍光は、エナメル質脱灰の初期段階を正確に検出するための最も有望な技術の 1 つですが、現在は 1D または 2D デバイスでのみ利用できます。 すでに述べたように、蛍光を特徴とする既存のデバイスの主な制限は、異なる時点で取得された単一画像を比較する際の課題であり、これは一般に画像アーチファクトやノイズの影響を受けます。 これらの画像の比較が不正確であると、歯の硬組織の進行性の脱灰を正確に監視する能力が損なわれます。 科学文献には、蛍光と 3D イメージングを組み合わせた口腔内スキャナーは報告されていません。 したがって、研究者らは、この新しい口腔内スキャナーが歯の硬組織のモニタリングに役立ち、歯科医が組織の石灰化の初期変化を特定するのに役立つだろうと仮説を立てています。 この方法では、目に見えて口の中に直接露出している歯の表面（つまり、滑らかな自由表面と咬合亀裂）のみを検査することが可能です。歯の間の領域（つまり、隣接面）は視覚化できないため、スキャナーを使用して検査することはできません。

この研究には、青少年と若年成人（12～19歳）を含む合計70人の参加者が募集される。 すべての参加者の口腔の健康状態は、視覚触覚および放射線撮影法を使用して検査されます。 その後、参加者の上顎と下顎の両方が口腔内スキャナー (TRIOS 4、3Shape TRIOS A/S、デンマーク) を使用してスキャンされます。 すべての参加者は、分類されたリスクグループ（低、中、高）に応じて3～12か月の追跡間隔で1年間モニタリングされます。 再診（3ヵ月または6ヵ月）、最終検査（1年経過）も同様の臨床手順を実施 最先端の手法を用いた口頭検査から臨床登録（視覚、触覚、X線撮影）は、口腔内スキャナーを使用した評価の結果と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stavroula Michou, DDS
  • 電話番号：+4531554266
  • メール：stmi@sund.ku.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ana R. Benetti, PhD
  • 電話番号：+4535326800
  • メール：arbe@sund.ku.dk

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 完了
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • 募集
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • コンタクト：
          • Stavroula Michou, DDS
          • 電話番号：+4531554266
          • メール：stmi@sund.ku.dk
        • コンタクト：
          • Ana R. Benetti, PhD
          • 電話番号：+4535326800
          • メール：arbe@sund.ku.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトの参加者は12歳から19歳までの健康な若者です。 青少年（12～16歳）はデンマークで採用され、デンマーク首都圏の国公立学校の生徒となる。

若者（18～19歳）はギリシャで採用され、アテネ国立カポディストリアン大学歯学部の大学1年生となる。

説明

包含基準:

  • 慢性疾患のない12～19歳の参加者

除外基準:

  • 複雑な歯科治療が必要な参加者（例: 大規模な修復作業、抜歯、補綴治療）。
  • 取り外し可能な部分/完全義歯またはその他の装置を使用している参加者（すなわち、 歯列矯正）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
青少年および若年成人
参加者は慢性疾患のない12～19歳。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 番目の臨床う蝕スコア
時間枠：ベースライン

う蝕スコアは、従来の臨床検査（視覚および触覚検査）および放射線検査を実施することによって登録されます。

国際う蝕検出評価システム (ICDAS) コードが使用されます。 スケールの範囲は 0 (健全な表面) から 6 (象牙質の内側 3 分の 1 に位置する広範囲の空洞化した齲蝕病変) です。
ベースライン
1 番目のスキャナう蝕スコア
時間枠：ベースライン

口腔内スキャナーと自動う蝕スコアを提供する付属ソフトウェア (Trios、3Shape TRIOS A/S、デンマーク) を使用して登録されたう蝕スコア。

使用スケール:

0 (音の表面)、

  1. (エナメル質または象牙質の外側 3 分の 1 の初期齲蝕病変)、
  2. (中程度 - 象牙質の中央 - 内側 3 分の 1 に位置する広範な虫歯病変)。
ベースライン
2 番目の臨床う蝕スコア
時間枠：患者のリスクに応じてベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目の臨床う蝕スコアなし）

う蝕スコアは、従来の臨床検査（視覚および触覚検査）および放射線検査を実施することによって登録されます。

国際う蝕検出評価システム (ICDAS) コードが使用されます。

スケールの範囲は 0 (健全な表面) から 6 (象牙質の内側 3 分の 1 に位置する広範囲の空洞化した齲蝕病変) です。
患者のリスクに応じてベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目の臨床う蝕スコアなし）
2 番目のスキャナう蝕スコア
時間枠：患者のう蝕リスクに応じて、ベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目のスコアなし）

口腔内スキャナーと自動う蝕スコアを提供する付属ソフトウェア (Trios、3Shape TRIOS A/S、デンマーク) を使用して登録されたう蝕スコア。

使用スケール:

0 (音の表面)、

  1. (エナメル質または象牙質の外側 3 分の 1 の初期齲蝕病変)、
  2. (中程度 - 象牙質の中央 - 内側 3 分の 1 に位置する広範な虫歯病変)。
患者のう蝕リスクに応じて、ベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目のスコアなし）
3番目の臨床う蝕スコア
時間枠：ベースライン検査から12か月後

う蝕スコアは、従来の臨床検査（視覚および触覚検査）および放射線検査を実施することによって登録されます。

国際う蝕検出評価システム (ICDAS) コードが使用されます。

スケールの範囲は 0 (健全な表面) から 6 (象牙質の内側 3 分の 1 に位置する広範囲の空洞化した齲蝕病変) です。
ベースライン検査から12か月後
3回目のスキャナーう蝕スコア
時間枠：ベースライン検査から12か月後

口腔内スキャナーと自動う蝕スコアを提供する付属ソフトウェア (Trios、3Shape TRIOS A/S、デンマーク) を使用して登録されたう蝕スコア。

使用スケール:

0 (音の表面)、

  1. (エナメル質または象牙質の外側 3 分の 1 の初期齲蝕病変)、
  2. (中程度 - 象牙質の中央 - 内側 3 分の 1 に位置する広範な虫歯病変)。
ベースライン検査から12か月後
1回目の歯の磨耗スキャンスコア
時間枠：ベースライン

歯の摩耗スコアは、参加者の 3D スキャンを視覚的に検査し、基本浸食摩耗検査 (BEWE) 指数を適用することによって登録されます。

スケールの範囲は 0 (表面損失なし) から 3 (明らかな欠損、表面積の 50% 以上の硬組織損失) です。
ベースライン
第 1 臨床歯磨耗スコア
時間枠：ベースライン

歯の摩耗スコアは、参加者を臨床的に検査し、基本侵食性摩耗検査 (BEWE) 指数を適用することによって登録されます。

スケールの範囲は 0 (表面損失なし) から 3 (明らかな欠損、表面積の 50% 以上の硬組織損失) です。
ベースライン
2回目の歯の磨耗スキャンスコア
時間枠：患者のリスクに応じてベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目のスコアなし）

歯の摩耗スコアは、参加者の 3D スキャンを視覚的に検査し、基本浸食摩耗検査 (BEWE) 指数を適用することによって登録されます。

スケールの範囲は 0 (表面損失なし) から 3 (明らかな欠損、表面積の 50% 以上の硬組織損失) です。
患者のリスクに応じてベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目のスコアなし）
2 番目の臨床歯磨耗スコア
時間枠：患者のリスクに応じてベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目のスコアなし）

歯の摩耗スコアは、参加者を臨床的に検査し、基本侵食性摩耗検査 (BEWE) 指数を適用することによって登録されます。

スケールの範囲は 0 (表面損失なし) から 3 (明らかな欠損、表面積の 50% 以上の硬組織損失) です。
患者のリスクに応じてベースライン検査から 3 か月または 6 か月後（つまり、高リスクの場合は 3 か月、中リスクの場合は 6 か月、低リスクの場合は 2 番目のスコアなし）
3回目の歯の磨耗スキャンスコア
時間枠：ベースライン検査から12か月後

歯の摩耗スコアは、参加者の 3D スキャンを視覚的に検査し、基本浸食摩耗検査 (BEWE) 指数を適用することによって登録されます。

スケールの範囲は 0 (表面損失なし) から 3 (明らかな欠損、表面積の 50% 以上の硬組織損失) です。
ベースライン検査から12か月後
3回目の臨床歯磨耗スコア
時間枠：ベースライン検査から12か月後

歯の摩耗スコアは、参加者を臨床的に検査し、基本侵食性摩耗検査 (BEWE) 指数を適用することによって登録されます。

スケールの範囲は 0 (表面損失なし) から 3 (明らかな欠損、表面積の 50% 以上の硬組織損失) です。
ベースライン検査から12か月後
12ヵ月目の歯の磨耗による歯の表面の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月

2 つの異なる時点（ベースライン検査と 12 か月後のフォローアップ検査）における同じ参加者の 3D モデルが重ね合わされ、特定のソフトウェア（Trios Patient Monitoring、3Shape TRIOS A）を使用して 2 つのモデル間の歯の表面の違いが定量化されます。 /S、デンマーク）。

1歯あたりの最大差分値をmm単位で登録します（測定誤差0.05mm）。
ベースライン - 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National and Kapodistrian University of Athens
Innovation Fund Denmark
3Shape A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：STAVROULA MICHOU, DDS、Department of Odontology, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8053-00005B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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