慢性脊髄損傷（SCI）患者における電磁場（EMF）治療の使用

実験的：治療（PT慣らしあり）

4週間のPT慣らし期間で安定が確立した後、PTでBQ治療を受ける治療群

デバイス：BQ 1.2

上肢 PT レジメンと組み合わせた EMF 曝露パラダイムの BQ 1.2 曝露

治療のベースラインから治療終了までの強度、感受性、把握力の段階的および再定義された評価 (GRASSP - 強度サブスコア) の変化:

GRASSP は、上肢の感覚運動機能の構造を組み込んだ、上肢障害の臨床的尺度です。 この測定では、四肢麻痺患者の上肢の感覚運動障害に関する情報を取得し、数値で神経学的状態を定義します。数値は、予測パターンの赤字を表します。 GRASSP は、不完全な SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012) を持つ個人の標準化された上肢障害測定として使用するための信頼性、構成概念の妥当性、および同時妥当性を示しています。 スコアは、障害と上肢の機能的能力との関係を判断するために使用できます。

評価には、手の機能の 3 つの領域が含まれます。

1. 強さ（一次）
2. 感性（二次）
3. 予知（二次）

一次結果の測定では、強度のサブスコアのみが次のように評価されます。

● 筋力 (腕と手の 10 の筋肉): それぞれの運動グレード 0 ～ 5 (合計 = サブテストの合計、0 ～ 50)

GRASSP (強度サブスコア)

GRASSP は、上肢の感覚運動機能の構造を組み込んだ、上肢障害の臨床的尺度です。 この測定では、四肢麻痺患者の上肢の感覚運動障害に関する情報を取得し、数値で神経学的状態を定義します。数値は、予測パターンの赤字を表します。 GRASSP は、不完全な SCI (Kalsi-Ryan et al., 2012) を持つ個人の標準化された上肢障害測定として使用するための信頼性、構成概念の妥当性、および同時妥当性を示しています。 スコアは、障害と上肢の機能的能力との関係を判断するために使用できます。

● 筋力 (腕と手の 10 の筋肉): それぞれの運動グレード 0 ～ 5 (合計 = サブテストの合計、0 ～ 50)

GRASSP (感性と把握サブスコア)

二次的な結果の測定では、感性と把握のサブスコアは次のように評価されます。

• 背部感覚 (3 箇所): それぞれ 0 ～ 4 点 (合計 = サブテスト スコア、0 ～ 12)
• 手掌感覚 (3 か所): それぞれ 0 ～ 4 点 (合計 = サブテストの点数、0 ～ 12)
• 把握能力: 3 回の把握 (円柱状、横キー、先端から先端まで)、それぞれ 0 ～ 4 点 (合計 = 0 ～ 12)。
• 掴みのパフォーマンス: 6 つの掴みタスク - ボトルから水を注ぐ、物を拾う、板から板へ 9 つのペグを移す、ボルトに 4 つのナットをねじ込む、それぞれ 0 ～ 5 点 (合計 = サブテストの点数、0 ～ 30)。

ISNCSCI（脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準）

これは、被験者の脊髄損傷の程度と重症度を定義および説明するために使用されるテストのシステムです。 被験者の等級は、身体の複数の点でどれだけの感覚を感じることができるか、および運動機能のテストに基づいています。

この研究の目的のために、運動のサブテストと機能 (UEMS & LEMS) のみが二次的な結果の尺度と見なされます。

完全なISNCSCIは、AIS分類の目的でのみ、ベースラインおよび治療終了時に投与および評価されます。

修正アッシュワース尺度 (MAS)

修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織の伸張中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます (Bohannon & Smith, 1987)。 スコアリングは次のとおりです。

• 0: 筋緊張の増加なし
• 1: 筋肉の緊張がわずかに増加し、患部を屈曲または伸展させたときに、キャッチ アンド リリース、または可動域の終わりでの抵抗が最小限になることによって示されます。
• 1+: 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって明らかになり、その後の ROM の残りの部分 (半分未満) を通して最小限の抵抗が続きます。
• 2: ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加するが、患部は容易に移動する
• 3: 筋緊張のかなりの増加、他動運動が困難
• 4: 患部の屈曲や伸展が固い

脊髄独立性測定 III (SCIM III - セルフケア サブスコア)

脊髄独立性測定 (SCIM) は、脊髄損傷 (SCI) を持つ人々のために特別に開発された 3 つのサブスケールを含む障害プロファイルです。 プロファイルは、その異なる尺度にわたる測定を通じて、被験者が日常生活の活動を行う能力を記述します (Ackerman, Morrison, McDowell, & Vazquez, 2010)。 各領域は、これらの被験者の一般的な活動における比例した重みに従って採点されます。 最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です (Ackerman et al., 2010)。 SCIM には、次の機能領域が含まれます。

• セルフケア (サブスコア 0 - 20)
• 呼吸と括約筋の管理 (サブスコア 0 - 40)
• 可動性 (サブスコア 0 - 40)

Von Korffらのアンケート。慢性疼痛の重症度の等級付け

これは、慢性疼痛の重症度を等級分けする簡単な方法です。 このアンケートは、慢性疼痛の特徴と個人の活動への影響に基づいて、慢性疼痛の重症度を等級付けします (Von Korff、Ormel、Keefe、および Dworkin、1992 年)。

回答は、次の質問のそれぞれについて、0 (いいえ) - 10 (極端) のスケールで採点されます。

• 現時点での痛みを評価する
• 過去 6 か月間で最も激しい痛みの割合
• 過去 6 か月の平均的な痛みの割合
• 過去 6 か月間で、痛みのために日常生活にどのような支障がありましたか
• 過去 6 か月間で、レクリエーションや家族の活動に痛みがどのように影響しましたか
• 過去 6 か月間で、痛みが仕事の妨げになったことはありますか

上肢テスト (CUE-T) の機能

7 つのドメインの項目を含む 32 項目のアンケート。 CUE テストは、優れたテスト/再テストの信頼性、および不完全な SCI を持つ人の機能障害および容量測定との優れた相関関係を示しています。 被験者は、自己認識の難しさを表す 7 段階の尺度で採点されます。1 は完全に制限されている、まったくできないことを示し、7 はまったく制限されていないことを示します。 最小スコアは 32 で、最大スコアは 124 です (Marino、Shea、および Stineman、1998 年)。

被験者は、次のタスクを完了するよう求められます。

• 片側（左右）15項目
• 二国間アイテム
• 3つのリーチアイテム
• 4つの引っ張る/押す項目
• 手首アイテム2点
• 手・指 6点
• 二国間アイテム

脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL)

測定システムは、SCI リハビリテーションにおける臨床ケアと研究のための被験者報告アウトカム指標の不足と不均一性に対処するために開発されました。 感情的な健康を測定する 19 の項目で構成されています (うつ病、不安、回復力、肯定的な影響と幸福、悲嘆/喪失、自尊心、スティグマ、心理的トラウマ)。身体医学的健康（腸の管理、膀胱の管理、膀胱の合併症、褥瘡、痛みの干渉、痛みの行動）;社会参加（社会的役割と活動への参加能力、社会的役割と活動への満足、自立）;身体機能（基本的な可動性、セルフケア、細かい運動機能、車椅子の可動性、歩行）（Tulsky et al., 2015）。

磁気共鳴画像 (MRI) および拡散テンソル画像 (DTI) スキャン

該当する被験者については、次の順序に従って、できれば 3.0 T Ingenia Philips スキャナーを使用して MRI スキャンを実行します。

A. Sagittal T2 B. Sagittal STIR C. Sagittal PW (陽子密度) D. Sagittal T1 E. Sagittal DTI F. Axial T1 G. Axial T2 MRI の結果は、組織の完全性を定量化するために分析されます (例: 白質、灰白質、脳脊髄液)。 DTI 測定は、CNS では多くの場合、軸索内に局在する水の動きを特定するために使用され、白質に対して高いコントラストを提供し、神経線維の質と量を示します。 このエンドポイントは、プロトコルごとに必須ではありません。禁忌の被験者で完了できなかった場合、Good Clinical Practice によるプロトコルの逸脱とは見なされません。

表面脳波

被験者の進行状況を測定するために、試験全体を通して表面脳波を記録します。 このエンドポイントは探索的であり、診断または包含/除外目的には使用されません。

表面筋電図

被験者の進行状況を測定するために、試験全体を通して表面筋電図が記録されます。 EMG は、次の筋肉の電極ペアからバイポーラ設定で記録されます: 短橈側手根屈筋、短橈側手根伸筋、尺側手根屈筋、尺側手根伸筋。 被験者は着席し、手がかりに応じて、最善の能力で手と腕の動きを行うように求められます。 このエンドポイントは探索的であり、診断または包含/除外目的には使用されません。

届く動きの滑らかさ

上肢 (UE) の運動学データは、モーション キャプチャ システムを使用して収集されます。 再帰反射マーカーは、修正された Helen Hayes マーカー セット (胴体、頭、上肢) を使用して、解剖学的関節マーク ポイントに両面テープを使用して対象に直接取り付けられます。 すべての運動学的データが収集され、時間は EMG データと一致し、さらに分析するためにカスタム MATLAB (Mathworks、Natick、MA) アルゴリズム コードに転送されます。

上肢関節の運動学、筋活動 (sEMG) および EEG データは、いくつかの活動中に記録されます。

動きの滑らかさを評価するために、UE 関節角度の 3 次導関数が計算され、肩、肘、および手首の関節での滑らかさの推定のために考慮されます。

可動域 (ROM)

上肢 (UE) ROM (矢状面、前頭面、横面) は、モーション キャプチャ システムを使用して収集されます。 再帰反射マーカーは、修正された Helen Hayes マーカー セット (胴体、頭、上肢) を使用して、解剖学的関節マーク ポイントに両面テープを使用して対象に直接取り付けられます。

上肢 ROM、筋肉活性化 (sEMG)、および EEG データは、いくつかの活動中に記録されます。

静脈採血

ベースライン時（W5）、中期時（W14）、治療期の終了時（W22）、および最初のフォローアップ時（W26）に全対象から5mlの全静脈血を採取する。 血液は、抗凝固剤 (EDTA) を含むものと含まないもの、それぞれ 2.5 CC の 2 つの試験管に分けられます。 赤血球は、血漿（EDTAチューブ、遠心分離により）または血清から凝固により分離されます。 血漿および血清サンプルは、0.5 cc のアリコートで -80 °C で凍結されます。 サンプルは、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) およびユビキチンカルボキシ末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)、ならびに脳由来神経栄養因子 (BDNF)、血管内皮増殖因子 (VEGF) を含む CNS 傷害バイオマーカーについて分析されます。および神経成長因子ベータ (NGFβ)。 この描画は探索的エンドポイントであり、禁忌がある場合は必須の PP ではありません。

ユーザーによるデバイスの使いやすさの評価 (ヒューマンファクターと使いやすさの分析)

デバイスのユーザー (オペレーター) が記入するユーザビリティ フォームには、次のものが含まれます。

1. 主観的なフィードバック アンケート: デバイスの使用、使いやすさ、および適切な使用からの逸脱の可能性に関する懸念に焦点を当てた主観的なフィードバック。
2. デバイスの適切な理解と操作を確実にするための有益な質問。

このフォームは、人的要因による必要な治療からの逸脱の可能性、および人的要因によるリスクを引き起こす可能性があり、設計および検証プロセスでは考慮されていない治療の特定の要素を追跡するために設計されています。

デバイス利用者の想定入力シーケンスからの逸脱率（人的要因・ユーザビリティ分析）

デバイス ユーザーの予期される入力シーケンスからの逸脱。治療中に「治療フロー」を終了すること、または不必要に治療をキャンセルすることとして定義され、ユーザー アクティビティ ログによって取得されます。 これらの逸脱は、治療セッションの 10% 未満で発生するはずです。