標準体重と肥満者の咀嚼とエネルギー消費 (MASTICAL)
2019年8月6日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
正常体重および肥満者における自律神経系活性化を介した食後熱産生への咀嚼の関与
この研究の目的は、熱発生の頭相反射における食物と咀嚼の物理的特性の特定の役割、およびこの反射の実施における自律神経系の関与を分析することです。
この研究の仮説は、咀嚼中の食物特性によって誘発される経口刺激が熱発生の変動の振幅の変化を引き起こす可能性があり、これらの変化は消化中の食物の熱効果に起因する変化とは異なるというものです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
正常な体重を呈する１２人の被験者のグループと、健康状態が良好で歯の状態が良好な肥満の被験者１２人のグループを構成する。 彼らは5つの異なるレコーディングセッションに参加し、その間にさまざまな硬さの食べ物やチューインガムを噛んで吐き出します. 咀嚼期間と非咀嚼期間の記録セッション中に、ガス交換 (O2 濃度)、心臓活動 (心電図)、および咀嚼筋の筋肉活動 (筋電図) が記録されます。 血液サンプルは、咀嚼中または咀嚼直後の血液コンパートメント内のいくつかのホルモンの出現の動力学を分析するために、セッションの1つの間に収集されます. 選択されたホルモンは、摂食行動とその調節に関与しています (グレリン、ペプチド C、ペプチド YY、およびグルコース様ペプチド 1)。 これらの記録から、エネルギー消費、心拍変動、咀嚼筋収縮の強さ、およびホルモンの血液の外観が、噛んだ食物の性質と硬さと関連して分析されます。 食物ボーラスは咀嚼後に吐き出されるため（嚥下なし=偽摂食）、これらの変数で観察される変化は、咀嚼中の口腔からの感覚情報に直接起因します。 2 つのグループ (標準体重と肥満) で得られた結果を比較するために、各ボランティアの食事の選択とスポーツ活動が考慮されます。
この作業は、エネルギーバランスの調節における食物に起因する口頭信号の寄与に関するより多くのデータと証拠を生み出すでしょう。 この結果はまた、自律神経系の関与に関するより多くの知識をもたらします。 2 つのグループ (標準体重と肥満の人) で得られた結果を比較すると、肥満との闘いに役立ついくつかの肯定的な結果がもたらされるでしょう。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Yves BOIRIE, Professor
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副調査官：
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準 :
19 < 肥満度指数 < 25 kg/m2 (標準体重グループ) 30 < 肥満度指数 < 35 kg/m2 (肥満集団)
除外基準 :
- スポーツ活動
- 研究開始前の6ヶ月間の喫煙
- 定期的な飲酒（1日4ユニット以上）
- -研究の結果を妨げる可能性のある薬（ベータ遮断薬、コルチコイド、抗炎症薬、甲状腺ホルモン、インスリン、抗不整脈薬）、または唾液分泌や筋肉活動に影響を与える可能性のある薬
- 口腔または歯の病理（痛みを含む）、現在の口腔ケア
- -研究前3年間の矯正治療
- 過去 3 か月間に 10% 以上の体重増加または体重減少
- 甲状腺障害
- 高血圧
- 心臓活動異常
- 生物学的要素の 1 つの異常 : 血算、空腹時血糖、糖化ヘモグロビン、甲状腺ホルモン (TSH)、沈降速度 > 8mm、CRP 速度 > 10ml/L
- テストされた食品の1つに対するアレルギー、不耐性または嫌悪感
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：標準体重、正常なへこみ
良好な口腔健康広告を提示する健康な若い男性、正常な体重
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食後の熱発生（ガス交換）、心臓活動（ECG）、咀嚼筋収縮（EMG）、採血の同時記録
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実験的：肥満、正常なへこみ
最初のレベルの肥満で、口腔の健康状態が良好な健康な若い男性
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食後の熱発生（ガス交換）、心臓活動（ECG）、咀嚼筋収縮（EMG）、採血の同時記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接熱量測定によるエネルギー消費量の測定
時間枠：1時間30分
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正常体重および肥満者のエネルギー消費量 (kcal/24h) に対する嚥下なしの咀嚼の効果。
これは、間接熱量測定によって測定されます (システム Fitmate のキャノピーの下)。
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1時間30分
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心臓活動の測定
時間枠：1時間30分
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心電図で測定された正常体重および肥満者の心臓活動 (R-R 間隔) に対する嚥下なしの咀嚼の影響
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1時間30分
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咀嚼筋活動の測定
時間枠：1時間30分
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嚥下なしの咀嚼が咀嚼筋活動に及ぼす影響
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1時間30分
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ホルモン反応の推定
時間枠：1時間30分
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正常体重および肥満者のホルモン反応に対する嚥下なしの咀嚼の影響。
これは、それらの濃度と血液コンパートメントでの出現の動力学によって、また「曲線下の面積」値で表される基礎レベルとの濃度値の比較によって推定されます。
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1時間30分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接熱量測定による口腔からの感覚情報のエネルギー消費への影響
時間枠：1時間30分
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咀嚼中に口腔から得られるさまざまな口腔情報 (食物の硬さ、食物の種類など) が、正常体重および肥満者のエネルギー消費量 (kcal/24h) に及ぼす影響。
これは、間接熱量測定によって測定されます (システム Fitmate のキャノピーの下)。
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1時間30分
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心臓活動に対する口腔からの感覚情報の影響
時間枠：1時間30分
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咀嚼中に口腔から得られるさまざまな口腔情報 (食物の硬さ、食物の種類など) が、正常体重および肥満者の心臓活動 (R-R 間隔) に及ぼす影響。
これは心電図で測定します。
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1時間30分
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ホルモン反応に対する口腔からの感覚情報の影響
時間枠：1時間30分
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咀嚼中に口腔から得られるさまざまな口腔情報 (食物の硬さ、食物の種類など) が、正常体重および肥満者のホルモン反応に及ぼす影響。
これは、それらの濃度と血液コンパートメントでの出現の動力学によって、また「曲線下の面積」値で表される基礎レベルとの濃度値の比較によって推定されます。
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1時間30分
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咀嚼筋活動に対する口腔からの感覚情報の影響
時間枠：1時間30分
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咀嚼中に口腔から得られるさまざまな口腔情報 (食物の硬さ、食物の種類など) が、正常体重および肥満者の咀嚼筋活動 (マイクロボルト) に及ぼす影響。
これを筋電図で測ります
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1時間30分
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心電図で測定した睡眠中の心臓活動
時間枠：8～10時間（夜）
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正常体重および肥満者における自律神経系の一般的な緊張の評価（心電図によるR-R間隔測定）
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8～10時間（夜）
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心電図による睡眠中の心臓活動（周波数解析）
時間枠：8～10時間（夜）
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正常体重および肥満者における自律神経系の一般的な緊張の評価
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8～10時間（夜）
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スポーツ活動の全体的な特徴付け
時間枠：4日連続
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身体活動に関連する平均エネルギー消費量の評価 (kcal/時間単位) は、ボランティアの全体的な特徴付けを行います。
これは、スポーツ活動用の eMouv を含むアプリ WellBeNet によって行われます。
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4日連続
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食物選択の世界的特性
時間枠：4日連続
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ボランティアの全体的な特徴を把握するための、食事の選択と食習慣（食事の量、スコア）に関連する平均エネルギー消費の評価。
これは、食品の選択のための NutriQuantic を含むアプリ WellBeNet によって行われます。
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4日連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yves BOIRIE, Professor、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月5日
一次修了 (予期された)
一次修了
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。