BedMed-Frail: 就寝時の降圧薬処方の潜在的な利点は、虚弱な集団にも及ぶか?

BedMed試験（アルバータ大学が主導し、Alberta Innovates Health SolutionsとCanadian Institutes for Health Researchの両方から資金提供を受けている）は、就寝時の降圧薬の使用が従来の朝の使用と比較して、コミュニティに住むプライマリケア患者の主要な有害心血管イベントを減少させます。

同じ研究者グループが率いる BedMed-Frail は、長期ケア (LTC) 集団で就寝時の降圧薬の使用のリスクと利点が異なるかどうかを評価する、補完的ではあるが別のランダム化試験です。 これを達成するために、参加しているアルバータ州の LTC および支援生活施設内で、適格な高血圧症の居住者が患者レベルで降圧薬のタイミング介入に無作為に割り付けられます (つまり、 就寝前と朝の連続使用）。 試験結果とベースライン特性は、定期的に収集された電子健康データから抽出されます。これには、州の行政健康保険請求データと、カナダの LTC 施設で臨床情報を収集するための標準的な手段である居住者評価機器最小データ セット (RAI-MDS) の両方が使用されます。

BedMed-Frail はイベント駆動型で、Alberta Support for Patient Oriented Research (SPOR) Unit の Data Platform から総イベントの四半期ごとのレポートを受け取ります。 試験は、368 の主要な転帰イベントが観察された時点で終了します。 その数の半分が観測されると、James Wright 博士 (Cochrane Hypertension Review Group Co-ordinating Editor) が議長を務める独立データ安全監視委員会 (IDSMB) が、利用可能なすべての結果を調査します。 利益の p が 0.001 以下の場合 (Haybittle-Peto 境界 - 早期に停止して利益を拡大する可能性を減らすために推奨)、または害の p が 0.05 以下の場合、IDSMB は臨床的判断を適用し、運営委員会に勧告を行います。裁判が早期に中断されるべきかどうかについて。

BedMed-Frail の結果は、主にコミュニティの BedMed 研究で監視されている心血管および安全性の結果に類似するように設計されています。 しかし、BedMed-Frail は、グループ間の行動の問題の違いについても調べています。 行動上の問題と血圧の両方に概日リズムがあります。 血圧は通常、一晩で低下し、長期介護入所者の行動上の問題は通常、同じ期間に悪化します。これは「日没」として知られる現象です。 おそらく、就寝時の降圧薬の使用によって行動上の問題が改善または悪化する可能性があるように、2つの間に関係がある可能性があります. 治験責任医師は、別の出版物で二次分析として行動の結果を報告します。その二次分析の主要な結果は、問題行動が週に最低 4 日存在し、容易に変更されないというケアチームによる MDS 記録です (以下の詳細な説明を参照してください)。