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ヒト乳オリゴ糖（HMO）の乳児に関する市販後試験 (NEHMO)

2019年8月12日 更新者：Nestlé

人乳オリゴ糖 (HMO) を添加した粉ミルクを摂取した乳児の成長と摂食耐性: 非対照、非盲検、前向き研究

母乳オリゴ糖 (HMO) は、母乳の 3 番目に大きい固形成分です。 技術の進歩により、乳児用調合乳を HMO (2'FL、LNnT) で補うことが可能になりました。 公開された 2 つの RCT は、2'FL または 2'FL+LNnT を添加した乳児用調合乳が安全で、忍容性が高く、正常な成長をサポートし、健康な胃腸機能をサポートし、免疫効果をもたらす可能性があることを示しています。 現実世界の設定で評価された HMO を追加したフォーミュラのパフォーマンスは、高度に管理された臨床設定で実施された以前に実施された RCT を補完します。 主な目的は、より大規模で多様な乳児集団における HMO 添加調合乳の安全性と耐性を監視することです。以前のRCTでは研究されていなかったが、比較的一般的な摂食療法を表している可能性が高い母集団である、混合栄養の乳児におけるHMO添加調合乳の性能を評価するため。 最後に、HMO の潜在的な健康/免疫上の利点を考慮して、HMO を添加した粉ミルクの摂取に関連する病気 (呼吸器疾患、胃腸疾患、発熱など) の発生率を調査し、母乳で育てられた乳児のデータと比較することも重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

この研究の主な目的は、実際の環境で、HMO を添加した乳児用調合乳を 8 週間 (56 日間) 摂取した健康な正期産児の成長と摂食耐性を記録することです。

主なエンドポイント:

  1. 体重、長さ、頭囲、BMI、およびそれらに対応する Z スコア (すなわち、年齢に対する体重、年齢に対する長さ、体重に対する長さ、頭囲の z スコア) を含む人体測定パラメータを監視することによって記録される成長2006 WHO Growth Standards を使用して計算
  2. 乳児消化器症状アンケート（IGSQ）インデックススコア（13項目の要約スコア）によって測定された、親が報告した全体的な消化管症状の負荷を監視することにより評価された摂食耐性

追加の目的:

HMO を添加した乳児用調合乳を与えられた乳児における以下のアウトカムについて説明する:

  1. フォーミュラの受容性
  2. 予想される安全上の懸念はありませんが、研究中に標準的な有害事象（AE）のモニタリングが実施されます

追加のエンドポイント:

  1. スタディフォーミュラ満足度アンケートによって評価されたフォーミュラの許容性

  2. 報告された AE および重篤な有害事象 (SAE) には、タイプ、発生率、重症度、重症度、研究用調合乳の消費との関連、併用薬および非薬理学的治療が含まれます。

    • 関心のある選択された罹患率 (すなわち、呼吸器疾患、胃腸疾患、および発熱) は、AE 報告の一部として収集され、特定の対応する AE ガイダンス フォームは、そのような AE の報告を標準化するために使用されます。

試験デザイン:

乳児 (生後 7 日から 2 か月で登録) を対象に、8 週間 (56 日間) 研究用調合乳を与えられた、制御されていない、単群、非盲検、前向き研究

母乳だけで育てられた乳児 (BF) のグループは、研究アームと並行して参照グループとして機能します。 BF グループの場合、乳児は出生時から母乳のみを摂取していなければならず、その親は少なくとも生後 4 か月まで母乳だけで育てることを決定している必要があります。

試験集団:

健康な男女、正期産児、生後7日～生後2ヶ月

治療期間:

約8週間までの総研究参加/介入

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Universitary Hospital Quirón-Dexeus
      • Madrid、スペイン、28034
        • Ruber Internacional Clinic
      • Sevilla、スペイン
        • Hispalense Group
      • Valencia、スペイン、46021
        • Casa de la Salud, Hospital
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria、Canarias、スペイン、35005
        • Vitha Santa Catalina Hospital
    • Galicia
      • Coruña、Galicia、スペイン、15011
        • Hospital Maternal MH Belén

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 乳児の親が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
  2. -保護者は、研究プロトコルの要件を満たす意思があり、満たすことができます
  3. 健康な満期産（妊娠37～42週）の乳児
  4. 産後（生年月日＝0日目）7日～2ヶ月以内
  5. 親は、登録前に、調乳飼料を独自に選択している必要があります

除外基準:

  1. 乳児の親が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
  2. -保護者は、研究プロトコルの要件を満たす意思があり、満たすことができます
  3. 健康な満期産（妊娠37～42週）の乳児
  4. 産後（生年月日＝0日目）7日～2ヶ月以内
  5. 乳児は生まれてから母乳のみを摂取していなければならず、両親は少なくとも生後 4 か月まで母乳だけで育てることを決定している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：粉ミルクで育った乳児
実験用調合乳だけを与えられた乳児
他の：HMO 添加乳児用調整乳
1.5g/L の母乳オリゴ糖を添加した乳児用スターター フォーミュラ
実験的：混合栄養児
母乳と実験用粉ミルクを与えられている乳児
他の：HMO 添加乳児用調整乳
1.5g/L の母乳オリゴ糖を添加した乳児用スターター フォーミュラ
介入なし：母乳で育てられた乳児
完全母乳育児の参照グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) ベースの年齢別体重 Z スコア
時間枠：8週間（研究終了）
WHO 成長基準を使用した年齢別体重の z スコア
8週間（研究終了）
世界保健機関 (WHO) に基づく年齢別の身長 Z スコア
時間枠：8週間（研究終了）
WHOの成長基準を使用した、年齢に対する長さのzスコア
8週間（研究終了）
世界保健機関 (WHO) の長さに対する重量の Z スコア
時間枠：8週間（研究終了）
WHO 成長基準を使用した体長に対する体重の z スコア
8週間（研究終了）
世界保健機関 (WHO) の頭囲の年齢別 Z スコア
時間枠：8週間（研究終了）
WHOの成長基準を使用した、年齢別の頭囲のZスコア
8週間（研究終了）
世界保健機関 (WHO) ベースのボディマス指数 (BMI) の年齢別 z スコア
時間枠：8週間（研究終了）
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で計算し、次に WHO の成長基準を使用して年齢に対する BMI の z スコアを導き出します
8週間（研究終了）
送り公差
時間枠：4週間（研究の中間点）
乳児胃腸症状アンケート (IGSQ) インデックス スコアを使用して、胃腸障害を評価します。 これは検証済みの 13 項目のアンケートで、各項目は 1 から 5 のスケールで採点され、値が高いほど消化不良が大きいことを示します。 複合 IGSQ スコアは、個々のスコアを 13 から 65 の範囲で合計することから導き出されます。値が高いほど消化不良が大きく、23 以下の値は消化不良がないことを示します。
4週間（研究の中間点）
送り公差
時間枠：8週間（研究終了）
乳児胃腸症状アンケート (IGSQ) インデックス スコアを使用して、胃腸障害を評価します。 これは検証済みの 13 項目のアンケートで、各項目は 1 から 5 のスケールで採点され、値が高いほど消化不良が大きいことを示します。 複合 IGSQ スコアは、個々のスコアを 13 から 65 の範囲で合計することから導き出されます。値が高いほど消化不良が大きく、23 以下の値は消化不良がないことを示します。
8週間（研究終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーミュラの受容性
時間枠：4 週間 (研究の中間点)、8 週間 (研究の終了)
スタディフォーミュラ満足度アンケート
4 週間 (研究の中間点)、8 週間 (研究の終了)
安全性評価のための標準的な有害事象 (AE) の報告
時間枠：-インフォームドコンセントフォームが登録乳児の年齢で署名された時点から、7日未満から2か月までの8週間の介入まで
報告された有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) には、種類、発生率、重症度、深刻度、摂食との関係が含まれます
-インフォームドコンセントフォームが登録乳児の年齢で署名された時点から、7日未満から2か月までの8週間の介入まで
重さ
時間枠：8週間（研究終了）
グラム単位の重量測定
8週間（研究終了）
長さ
時間枠：8週間（研究終了）
センチメートル単位の長さの測定
8週間（研究終了）
頭囲
時間枠：8週間（研究終了）
センチメートル単位の頭囲測定
8週間（研究終了）
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：8週間（研究終了）
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
8週間（研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nestlé

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Puerta de Hierro University Hospital
University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)
Grupo Pulso
Casa de la Salud Hospital
Vitha Santa Catalina Hospital
Quirón-Dexeus Universitary Hospital
Hospital Ruber Internacional
Grupo Hispalense de Pediatría Hospital
MH Belén Maternal Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1806INF - Spain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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