健康な被験者におけるKBL697の単回および複数回の漸増用量の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解でき、喜んで署名できる被験者
2. 選考時の年齢が18歳以上60歳以下の男女
3. -ボディマス指数（BMI）が18 kg / m2から≤30 kg / m2（両方を含む）
4. -クリニック訪問（臨床試験ユニットへの拘束を含む）および研究関連の手順を喜んで順守できる
5. アレルギー性喘息の既往なし
6. スクリーニング時および-1日目に採取された血液および尿サンプルに基づく参照範囲内のベースライン臨床検査値。 臨床的に重要でない場合、治験責任医師は正常範囲外の値を受け入れる場合があります。
7. 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、異性愛行為を控えるか、コンドームの使用に同意する必要があります。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、異性愛活動を控えるか、スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
8. 研究のパート A では最大 3 日間、研究のパート B では最大 15 日間、研究センターに滞在する能力。
9. -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の評価、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の関連する臨床検査の結果に基づいて、被験者は一般的に健康です.
10. -将来の研究における遺伝子構成のためのサンプルの保管を喜んで許可する被験者。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性参加者
2. 参加者の修正された QT 間隔 (QTcF) (フリデリシアの修正) は、スクリーニング時または 1 日目で 450 ミリ秒 (男性) および 470 ミリ秒 (女性) です。 範囲外または異常な ECG は、PI の裁量で繰り返されます。 合計で、スクリーニング時と 1 日目に連続して 3 つの ECG を記録する必要があり、PI (または代表者) は 3 通の ECG を評価する必要があります。 参加者の QTcF が少なくとも 2 つの心電図で 450 ミリ秒 (男性) または 470 ミリ秒 (女性) を超える場合、または構造的な心臓の異常がある場合、参加者は除外する必要があります。
3. 参加者は、処方薬（抗生物質を含む）または非処方薬、薬草療法、ビタミンまたはミネラル、プロバイオティクス飲料および酵母サプリメント（例：. Mutaflor®、Bioflor®) は、治験薬の初回投与前 14 日以内に投与されます。ただし、PI の意見では、投薬が参加者の安全性を損なうことも、研究手順やデータの有効性を妨げることもありません。 参加者は、14 日間のウォッシュアウト期間後に再スクリーニングされる場合があります。 経口避妊薬とパラセタモールを 1 日 2 g まで、および/または軽度の症状の症状緩和のための非ステロイド性抗炎症薬の使用が許可されていることに注意してください。
4. -参加者は機能性消化管障害を持っています
5. -参加者は現在喫煙者であるか、スクリーニング訪問前の6か月以内にニコチン含有製品を使用しました
6. 参加者は薬物乱用関連障害を持っているか、PIによって重要と見なされる薬物、アルコール、および/または薬物乱用の履歴があります
7. 参加者は、研究製品の最初の投与または5回の半減期のいずれか長い方の前の30日以内にIPを服用しました
8. 参加者は、薬物（アンピシリン、クリンダマイシンまたはイミペネムを含む）、IPの成分、食物または他の沈殿剤（例： 蜂に刺された）。 花粉症や軽度の湿疹などの臨床的に安定した軽度のアレルギー状態の参加者は、PIの裁量で登録される場合があることに注意してください
9. -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査。
10. -スクリーニング時または-1日目の乱用薬物およびコチニンの陽性スクリーニング。 -1日目のアルコール陽性スクリーニング。
11. -PIの意見では、参加者は臨床研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、その他の理由で不適切です。